불응성 또는 재발성 소세포 폐암 환자 치료에 S1 Plus Anlotinib
2023년 2월 22일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital
불응성 또는 재발성 소세포폐암 환자 치료에 S1 Plus Anlotinib: 한 팔, 2상, 다기관 임상 연구(SALTER TRIAL)
이 연구의 목적은 최소 1회 이상의 표준 화학요법 후에 암이 진행 또는 재발한 소세포폐암 환자에서 안로티닙과 S1 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SCLC는 초기 치료에 매우 잘 반응하지만 대부분의 환자는 상대적으로 내성이 있는 질병으로 재발합니다. 이러한 환자는 추가 전신 요법으로 치료할 때 평균 생존 기간이 4~5개월에 불과합니다.
재발된 SCLC에 대한 치료법의 개선이 절실히 필요합니다. 이 연구의 목적은 적어도 하나의 표준 화학 요법 후에 암이 진행되거나 재발하는 소세포 폐암 환자에서 Anlotinib과 S1 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Enze Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Sanmen People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암;
- 이전에 적어도 하나 이상의 계열 요법을 받은 후 질병 진행 또는 재발이 발생한 전신 화학요법;
- 18-75세,ECOG PS:0-2,기대 수명 3개월 이상
- 참가자는 RECIST1.1에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가졌습니다.
- 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다:호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한값의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이인 경우, ≤ 정상 상한치 5배), 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- (예: sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자;
- 4개월 이내 활동성 출혈이 있는 원발성 병변 환자
- 약물로 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
- 심각한 감염을 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S1/안로티닙
Anlotinib 12mg qd, 1일부터 14일까지, 최대 6주기까지 21일 주기로 7일간 치료 중단; 용납하지 않거나 질병이 진행됩니다.
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Anlotinib 12mg qd, 1일부터 14일까지, 최대 6주기까지 21일 주기로 7일간 치료 중단; 용납하지 않거나 질병이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD까지 각 21일(최대 6개월)
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준으로 측정
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독성 또는 PD까지 각 21일(최대 6개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간, 최대 12개월 평가
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PFS는 표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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OS는 표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 부작용 발생률
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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