S1 Plus Anlotynib w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotynib w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leczenie lub nawracającym: jednoramienne, faza Ⅱ, wieloośrodkowe badanie kliniczne (SALTER TRIAL)
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia S1 z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nastąpiła progresja lub wznowa po co najmniej jednej standardowej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż SCLC bardzo dobrze reaguje na wstępne leczenie, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu ze stosunkowo oporną chorobą. U tych pacjentów mediana przeżycia wynosi zaledwie 4 do 5 miesięcy, gdy są leczeni dalszą terapią ogólnoustrojową.
Bardzo potrzebne są ulepszenia w terapii nawrotowego SCLC. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji S1 z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nastąpiła progresja lub nawrót po co najmniej jednej standardowej chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Enze Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Sanmen People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca;
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, która wcześniej otrzymała co najmniej jeden schemat linii lub więcej, po której nastąpiła progresja lub nawrót choroby;
- Wiek 18-75 lat, ECOG PS: 0-2, Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- uczestnicy mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową według RECIST1.1
- Główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, płytek krwi ≥ 80 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ górna granica normy 5-krotnie), kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym stosowano inhibitory angiogenezy, takie jak (takie jak sunitynib, bevacizumab, endostar i in.
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
- Pacjenci, u których pierwotna zmiana z aktywnym krwawieniem w ciągu 4 miesięcy
- Nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez lek, definiuje się jako: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
- Pacjenci z czynnymi lub niezdolnymi do kontrolowania ciężkich zakażeń
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S1/Anlotynib
Anlotynib 12 mg qd, od dnia 1 do dnia 14, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym do maksymalnie 6 cykli; S1 60 mg dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym, aż będzie można nie tolerować lub progresji choroby.
|
Anlotynib 12 mg qd, od dnia 1 do dnia 14, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym do maksymalnie 6 cykli; S1 60 mg dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym, aż będzie można nie tolerować lub progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 21 dni do czasu wystąpienia toksyczności lub PD (do 6 miesięcy)
|
mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
|
co 21 dni do czasu wystąpienia toksyczności lub PD (do 6 miesięcy)
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
|
PFS zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
OS zostanie oszacowane przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALTER Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .