- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823118
S1 más anlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico refractario o recidivante
22 de febrero de 2023 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 más anlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas refractario o en recaída: un estudio clínico multicéntrico de fase Ⅱ de un brazo (ENSAYO SALTER)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de S1 con anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas cuyo cáncer presenta progresión o recurrencia después de al menos una quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el SCLC responde muy bien al tratamiento inicial, la mayoría de los pacientes recaen con una enfermedad relativamente resistente. Estos pacientes tienen una mediana de supervivencia de solo 4 a 5 meses cuando se les trata con terapia sistémica adicional.
Es muy necesario mejorar la terapia para el SCLC recidivante. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de S1 con anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas cuyo cáncer presenta progresión o recurrencia después de al menos una quimioterapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang
- Número de teléfono: +86-0576-5199431
- Correo electrónico: wei_wang2017@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Enze Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Sanmen People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
- Quimioterapia sistémica que haya recibido previamente al menos un régimen de líneas o más, seguido de progresión o recurrencia de la enfermedad;
- Edad 18-75 años, ECOG PS: 0-2, Esperanza de vida de más de 3 meses
- los participantes tenían al menos una lesión objetivo medible por RECIST1.1
- La función del órgano principal cumple los siguientes criterios:valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥80 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L;bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (si hay metástasis en el hígado, ≤ límite superior del valor normal 5 veces), creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que han usado inhibidores anti-angiogénesis, tales como (como sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas;
- Pacientes cuya lesión primaria con sangrado activo dentro de los 4 meses
- La hipertensión, que no se controla con el fármaco, se define como: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Pacientes con infecciones graves activas o incapaces de controlar
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: S1/Anlotinib
Anlotinib 12 mg una vez al día, del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días hasta un máximo de 6 ciclos; S1 60 mg dos veces al día, del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días hasta que pueda no tolerar, o la progresión de la enfermedad.
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Anlotinib 12 mg una vez al día, del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días hasta un máximo de 6 ciclos; S1 60 mg dos veces al día, del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días hasta que pueda no tolerar, o la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 21 días hasta la toxicidad o PD (hasta 6 meses)
|
medido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
|
cada 21 días hasta la toxicidad o PD (hasta 6 meses)
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
La SLP se calculará utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier.
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Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
|
La OS se estimará utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier.
|
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Incidencia de eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALTER Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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