- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823118
S1 Plus Anlotinib vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande småcellig lungcancer
22 februari 2023 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande småcellig lungcancer: En enarms, fas Ⅱ, multicenter klinisk studie (SALTER TRIAL)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellig lungcancer vars cancer har progression eller återfall efter minst en standardkemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om SCLC är mycket lyhörd för initial behandling, återfaller de flesta patienter med relativt resistent sjukdom. Dessa patienter har en medianöverlevnad på endast 4 till 5 månader när de behandlas med ytterligare systemisk terapi.
Förbättringar av behandlingen för recidiverande SCLC är mycket nödvändiga. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellig lungcancer vars cancer har progression eller återfall efter minst en standardkemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Wang
- Telefonnummer: +86-0576-5199431
- E-post: wei_wang2017@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Enze Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Sanmen People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer;
- Systemisk kemoterapi som tidigare har fått minst en eller flera linjer, följt av sjukdomsprogression eller återfall;
- Ålder 18-75 år, ECOG PS:0-2, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- deltagarna hade minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
- Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier: absolut värde av neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, trombocyter ≥ 80 × 109 / L, hemoglobin ≥ 80 g / L; totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde, aspartataminotransferas alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (om levermetastaser, ≤ övre gränsen för normalvärdet 5 gånger), serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använts anti-angiogeneshämmare, såsom (såsom sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser;
- Patienter vars primära lesion med aktiv blödning inom 4 månader
- Hypertoni, som inte kontrolleras av läkemedlet, definieras som: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- Patienter med aktiva eller oförmögna att kontrollera allvarliga infektioner
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S1/Anlotinib
Anlotinib 12mg qd, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel till maximalt 6 cykler; S1 60 mg två gånger dagligen, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel tills den kan inte tolerera, eller sjukdomsprogression.
|
Anlotinib 12mg qd, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel till maximalt 6 cykler; S1 60 mg två gånger dagligen, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel tills den kan inte tolerera, eller sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 21:e dag upp till toxiciteten eller PD (upp till 6 månader)
|
mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
|
var 21:e dag upp till toxiciteten eller PD (upp till 6 månader)
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
PFS kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys.
|
Tidslängd från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
|
OS kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys.
|
Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALTER Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer Återkommande
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på S1/Anlotinib
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändReumatoid artritIsrael
-
Wellmarker BioCovanceRekryteringHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lungcancer | Kolangiokarcinom | Avancerad solid tumör | Metastatisk fast tumörKorea, Republiken av, Australien
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringÅterkommande höggradigt GliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingAvslutad
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Icke-småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | ChemoradiationKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekryteringSmåcellig lungcancerKina