Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1 Plus Anlotinib vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande småcellig lungcancer

22 februari 2023 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

S1 Plus Anlotinib vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande småcellig lungcancer: En enarms, fas Ⅱ, multicenter klinisk studie (SALTER TRIAL)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellig lungcancer vars cancer har progression eller återfall efter minst en standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om SCLC är mycket lyhörd för initial behandling, återfaller de flesta patienter med relativt resistent sjukdom. Dessa patienter har en medianöverlevnad på endast 4 till 5 månader när de behandlas med ytterligare systemisk terapi. Förbättringar av behandlingen för recidiverande SCLC är mycket nödvändiga. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellig lungcancer vars cancer har progression eller återfall efter minst en standardkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Enze Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Sanmen People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer;
  • Systemisk kemoterapi som tidigare har fått minst en eller flera linjer, följt av sjukdomsprogression eller återfall;
  • Ålder 18-75 år, ECOG PS:0-2, förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • deltagarna hade minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
  • Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier: absolut värde av neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, trombocyter ≥ 80 × 109 / L, hemoglobin ≥ 80 g / L; totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde, aspartataminotransferas alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (om levermetastaser, ≤ övre gränsen för normalvärdet 5 gånger), serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
  • Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använts anti-angiogeneshämmare, såsom (såsom sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
  • Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser;
  • Patienter vars primära lesion med aktiv blödning inom 4 månader
  • Hypertoni, som inte kontrolleras av läkemedlet, definieras som: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
  • Patienter med aktiva eller oförmögna att kontrollera allvarliga infektioner
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S1/Anlotinib
Anlotinib 12mg qd, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel till maximalt 6 cykler; S1 60 mg två gånger dagligen, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel tills den kan inte tolerera, eller sjukdomsprogression.
Anlotinib 12mg qd, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel till maximalt 6 cykler; S1 60 mg två gånger dagligen, dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel tills den kan inte tolerera, eller sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 21:e dag upp till toxiciteten eller PD (upp till 6 månader)
mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
var 21:e dag upp till toxiciteten eller PD (upp till 6 månader)
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
PFS kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys.
Tidslängd från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys.
Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer Återkommande

Kliniska prövningar på S1/Anlotinib

3
Prenumerera