- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823118
S1 Plus Anlotinib bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende kleincellige longkanker
22 februari 2023 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende kleincellige longkanker: een eenarmige, fase Ⅱ, multicenter klinische studie (SALTER TRIAL)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van S1-combinatie met anlotinib bij patiënten met kleincellige longkanker bij wie de kanker progressie of recidief vertoont na ten minste één standaardchemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel SCLC erg goed reageert op de initiële behandeling, vallen de meeste patiënten terug met relatief resistente ziekte. Deze patiënten hebben een mediane overleving van slechts 4 tot 5 maanden wanneer ze worden behandeld met verdere systemische therapie.
Verbeteringen in de therapie voor recidiverende SCLC zijn hard nodig. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van S1-combinatie met anlotinib bij patiënten met kleincellige longkanker bij wie de kanker progressie of recidief vertoont na ten minste één standaardchemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Wang
- Telefoonnummer: +86-0576-5199431
- E-mail: wei_wang2017@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Enze Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Sanmen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker;
- Systemische chemotherapie die eerder ten minste één of meer regels heeft gekregen, gevolgd door ziekteprogressie of -recidief;
- Leeftijd 18-75 jaar, ECOG PS:0-2, Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- deelnemers hadden ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST1.1
- De functie van het hoofdorgaan voldoet aan de volgende criteria: absolute waarde van neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / L, hemoglobine ≥ 80 g / L; totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (bij levermetastase, ≤ bovengrens van de normale waarde 5 maal), serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde;
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die anti-angiogeneseremmers hebben gebruikt, zoals (zoals sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen;
- Patiënten bij wie de primaire laesie binnen 4 maanden actief bloedt
- Hypertensie, die niet onder controle is door het medicijn, wordt gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
- Patiënten met actieve of niet in staat om ernstige infecties onder controle te krijgen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S1/Anlotinib
Anlotinib 12 mg eenmaal daags, dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli; S1 60 mg tweemaal daags, dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen totdat het kan niet tolereren, of ziekteprogressie.
|
Anlotinib 12 mg eenmaal daags, dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli; S1 60 mg tweemaal daags, dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen totdat het kan niet tolereren, of ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 21 dagen tot aan de toxiciteit of PD (tot 6 maanden)
|
gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
elke 21 dagen tot aan de toxiciteit of PD (tot 6 maanden)
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
|
PFS zal worden geschat met behulp van standaard Kaplan Meier-overlevingsanalysemethoden.
|
Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
|
OS zal worden geschat met behulp van standaard Kaplan Meier-overlevingsanalysemethoden.
|
Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALTER Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S1/Anlotinib
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendReumatoïde artritisIsraël
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingTerugkerend hooggradig glioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingFeochromocytoom | ParaganglioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingParaganglioom, extra-bijnier | Kwaadaardig bijnierfeochromocytoom | Kwaadaardig paraganglioom | Feochromocytoom, metastatisch | Paraganglioom, kwaadaardigChina
-
Wellmarker BioCovanceWervingHoofd-halskanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | Cholangiocarcinoom | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumorKorea, republiek van, Australië
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | ChemoradiatieChina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina