- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823118
S1 Plus Anlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario o recidivato
22 febbraio 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario o recidivato: uno studio clinico multicentrico a un braccio, fase Ⅱ (SALTER TRIAL)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione S1 con Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule il cui tumore presenta progressione o recidiva dopo almeno una chemioterapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il SCLC sia molto responsivo al trattamento iniziale, la maggior parte dei pazienti recidiva con una malattia relativamente resistente. Questi pazienti hanno una sopravvivenza mediana di soli 4-5 mesi se trattati con un'ulteriore terapia sistemica.
Sono assolutamente necessari miglioramenti nella terapia per SCLC recidivato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione S1 con Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule il cui tumore ha progressione o recidiva dopo almeno una chemioterapia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Enze Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Sanmen People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- Chemioterapia sistemica che ha ricevuto in precedenza almeno una o più linee di regime, seguita da progressione o recidiva della malattia;
- Età 18-75 anni, ECOG PS: 0-2, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- i partecipanti avevano almeno una lesione target misurabile secondo RECIST1.1
- La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri: valore assoluto di neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥80 × 109 / L, emoglobina ≥ 80 g / L;bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (se metastasi epatiche, ≤ limite superiore del valore normale 5 volte), creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con inibitori anti-angiogenesi, come (come sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche;
- Pazienti la cui lesione primaria con sanguinamento attivo entro 4 mesi
- L'ipertensione, non controllata dal farmaco, è definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
- Pazienti con infezioni gravi attive o incapaci di controllare
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S1/Anlotinib
Anlotinib 12 mg qd, dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 6 cicli; S1 60 mg bid, dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni fino a quando non può non tollerare, o la progressione della malattia.
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Anlotinib 12 mg qd, dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 6 cicli; S1 60 mg bid, dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni fino a quando non può non tollerare, o la progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 21 giorni fino alla tossicità o PD (fino a 6 mesi)
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misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
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ogni 21 giorni fino alla tossicità o PD (fino a 6 mesi)
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 12 mesi
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La PFS sarà stimata utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier.
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Periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
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L'OS sarà stimata utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier.
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Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALTER Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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