MIHを伴う永久歯の感染象牙質に対する低強度レーザーおよび光線力学療法の効果
2019年3月20日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
MIHによる永久歯の感染象牙質に対する低強度レーザーおよび光力学療法の効果 - 対照臨床試験
この研究の目的は、切歯臼歯の低石灰化（MIH）を伴う永久歯のう蝕病変に感染した象牙質に対する光力学療法の臨床効果を評価することでした。
研究はグループ (1 と 2) で構成されました。
この方法論は、永久臼歯を有する 6 歳から 12 歳までの患者をランダムに分けて選択したことに基づいています。
選択された歯は、咬合面に深い象牙質齲蝕病変があり、知覚過敏があり、臨床修復治療が必要でした。
G1 の感染象牙質の治療のために選択された永久歯に、低強度レーザーを使用した光線力学療法が適用されました。
このグループでは、抗菌光線力学療法 (aPDT) と非外傷性修復治療 (ART) が行われました。
G2ではARTのみが行われた。
歯は高粘度グラスアイオノマーセメントで修復しました。
すべての患者は、6 か月と 12 か月の間隔で臨床および X 線撮影による追跡調査を受けました。
データは記述統計分析に提出されました。
年齢や性別などのカテゴリ変数の関連性を評価するために、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定が使用されました。
連続変数間の相関を分析するために、ピアソン相関検定が適用されました。
ANOVA と Kruskal-Wallis は、スキャンされた X 線写真画像の象牙質密度の分析とコロニー形成単位の微生物学的結果に適用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Gama、DF、ブラジル、72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的な変化のない健康な子供。
- 協力的な子供たち。
- 象牙質に活動性の急性う蝕病変があり、2/3 以下で咬合部のみに関与する永久臼歯が少なくとも 1 本あり、直接視覚とアクセスが可能で、臨床的および X 線撮影による歯髄関与の徴候や症状がない。
除外基準:
- 全身障害のある子供。
- 非協力的な行動。
- 黒人のクラス II、III、IV、または V 型のう蝕病変。
- 臨床的に：エナメル質を伴う齲蝕病変、修復物の欠損、象牙質の小さな齲蝕病変（ハンドエクスカベーターを使用できない）、潜在的な齲蝕病変、歯髄関与の臨床徴候および/または症状、臨床的に修復が不可能。
- X線写真: 歯髄関与の証拠、象牙質の2/3を超えて広がる齲蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aPDT+ARTグループ
このグループでは、aPDT と ART の両方が実行されました。
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キュレットのみで感染した象牙質を除去した後、空洞を洗浄し、グラスアイオノマーセメントで修復します。
APDT には、PapacarieMblue (Fórmula e Ação) が使用されました。
空洞内に５分間放置した。
う蝕組織を除去し、パパカリーエムブルーの適用を繰り返した。
次に、組織に波長 660 nm の赤色レーザーを 500 mJ のエネルギーで 300 秒間単一スポットで照射しました。
これらのパラメーターは、知覚過敏を防ぐために、歯の前庭根にも適用されました。
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実験的：アートグループ
この群ではARTのみを実施した。
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キュレットのみで感染した象牙質を除去した後、空洞を洗浄し、グラスアイオノマーセメントで修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質の知覚の変化
時間枠：治療前と治療直後。
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う蝕組織を除去する前に、ボランティアは、隣接する歯をガーゼで隔離し、MIH で歯にエアジェットを 3 ～ 5 秒間吹き込むというプロトコルに従って、Visual Analogue Scale (VAS) に反応しました。
VAS による感度の評価は、非外傷性修復治療 (ART) 後の処置の最後に繰り返し行われました。
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治療前と治療直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位の変化
時間枠：治療前と治療直後。
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後でコロニー形成単位をカウントするために、治療前および治療直後に象牙質の表面から微生物標本を収集しました。
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治療前と治療直後。
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象牙質密度の変化
時間枠：6か月後と12か月後。
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目的は、グラスアイオノマー修復物の直下の影響を受けた象牙質領域の灰色の色調を定量的に決定することであり、健康な象牙質を視覚化するためのX線撮影制御により、研究の臨床評価者は治療群と残りの象牙質の密度を比較することができます。議論。
光学濃度の統計分析は、混合効果モデルに従って行われました。
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6か月後と12か月後。
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窩洞充填の有無による変化
時間枠：6か月後と12か月後。
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評価スコアは、他の著者による研究結果（Frencken, et al., 1996）に基づいて評価されます。 すべての歯のデジタル写真 (Canon Sx500 IS カメラ) が撮影され、これらの写真から歯は次のように分類されます。 0 = 存在し、欠陥はありません。
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6か月後と12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。