Efeito do Laser de Baixa Intensidade e da Terapia Fotodinâmica na Dentina Infectada de Dentes Permanentes com MIH
20 de março de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeito do Laser de Baixa Intensidade e da Terapia Fotodinâmica na Dentina Infectada de Dentes Permanentes com MIH - Ensaio Clínico Controlado
O objetivo desta pesquisa foi avaliar o efeito clínico da terapia fotodinâmica na dentina infectada por lesão de cárie em dentes permanentes com Hipomineralização Molar Incisivo (MIH).
O estudo foi composto pelos Grupos (1 e 2).
A metodologia baseou-se na seleção de pacientes de 6 a 12 anos de idade com dentes molares permanentes, divididos aleatoriamente.
Os dentes selecionados apresentavam lesões profundas de cárie dentinária na superfície oclusal, e sensibilidade, indicados para tratamento clínico restaurador.
A terapia fotodinâmica foi aplicada com o uso de laser de baixa intensidade em dentes permanentes selecionados para o tratamento de dentina infectada em G1.
Neste grupo, foram feitas terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) e tratamento restaurador atraumático (ART).
No G2, apenas a ART foi realizada.
Os dentes foram restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.
Todos os pacientes tiveram acompanhamento clínico e radiográfico com intervalo de tempo de 6 e 12 meses.
Os dados foram submetidos à análise estatística descritiva.
Para avaliação da associação de variáveis categóricas como idade e sexo, foram utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher.
Para analisar a correlação entre as variáveis contínuas, foi aplicado o teste de correlação de Pearson.
ANOVA e Kruskal-Wallis foram aplicados para a análise da densidade dentinária nas imagens radiográficas digitalizadas e os resultados microbiológicos para unidades formadoras de colônias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Gama, DF, Brasil, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, sem alterações sistêmicas;
- Crianças colaborativas;
- Apresentar pelo menos um molar permanente com lesão de cárie ativa e aguda em dentina, não ultrapassando 2/3 e envolvendo apenas a oclusal, com visão direta e acesso, sem sinais e sintomas clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar.
Critério de exclusão:
- Criança com comprometimento sistêmico;
- Comportamento não cooperativo;
- Lesão cariosa de Classe II, III, IV ou V tipo Black;
- Clinicamente: lesão de cárie envolvendo esmalte, restaurações deficientes, pequenas lesões de cárie em dentina (sem acesso a escavadeiras manuais), lesões de cárie ocultas, sinal clínico e/ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração;
- Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar, lesão cariosa estendendo-se além de 2/3 da dentina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo aPDT + ART
Nesse grupo, tanto aPDT quanto ART foram realizados.
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Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.
Para aPDT foi utilizado o PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Deixou-se por 5 minutos na cavidade.
O tecido cariado foi removido e a aplicação do PapacarieMblue foi repetida.
O tecido foi então irradiado em um único ponto com um laser vermelho, de comprimento de onda de 660 nm, por 300 s, com energia de 500mJ.
Esses parâmetros também foram aplicados na raiz vestibular dos dentes, para tentar prevenir a sensibilidade.
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Experimental: Grupo de ART
Neste grupo, apenas a ART foi realizada.
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Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade dentinária
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento.
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Previamente à remoção do tecido cariado, os voluntários responderam à Escala Visual Analógica (EVA), seguindo este protocolo: isolamento de gaze dos dentes vizinhos e jato de ar no dente com MIH por 3 a 5 segundos.
A avaliação da sensibilidade através da EVA foi repetida ao final do procedimento, após o Tratamento Restaurador Atraumático (ART).
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Antes e imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas unidades formadoras de colônias
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento.
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Espécimes microbiológicos foram coletados da superfície da dentina antes e imediatamente após o tratamento, para posterior contagem das unidades formadoras de colônias.
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Antes e imediatamente após o tratamento.
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Mudança na densidade da dentina
Prazo: Após 6 e 12 meses.
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O objetivo foi determinar quantitativamente os tons de cinza da região de dentina afetada logo abaixo da restauração de ionômero de vidro, cujo controle radiográfico para visualização da dentina sã permite ao avaliador clínico do estudo comparar os grupos tratados com a densidade da dentina remanescente em discussão.
As análises estatísticas da densidade óptica foram feitas de acordo com o modelo de efeitos mistos.
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Após 6 e 12 meses.
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Alteração na presença de preenchimento cavitário
Prazo: Após 6 e 12 meses.
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Os escores de avaliação serão avaliados com base nos resultados de estudos de outros autores (Frencken, et al., 1996). Serão tiradas fotos digitais (Câmera Canon Sx500 IS) de todos os dentes e, a partir dessas fotos, os dentes serão classificados da seguinte forma: 0 = presente, sem defeito.
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Após 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leticia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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