- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826810
Effekt av lavintensiv laser og fotodynamisk terapi på infisert dentin av permanente tenner med MIH
20. mars 2019 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekt av lavintensiv laser og fotodynamisk terapi på infisert dentin av permanente tenner med MIH - kontrollert klinisk forsøk
Målet med denne forskningen var å evaluere den kliniske effekten av fotodynamisk terapi på dentin infisert av karieslesjon i permanente tenner med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
Studien ble satt sammen av gruppe (1 og 2).
Metodikken var basert på utvelgelse av pasienter fra 6 til 12 år med permanente jekseltenner, tilfeldig oppdelt.
De valgte tennene hadde dype dentinkarieslesjoner på okklusaloverflaten, og sensitivitet, indisert for klinisk gjenopprettende behandling.
Fotodynamisk terapi ble brukt med bruk av lav-intensitet laser i permanente tenner valgt for behandling av infisert dentin i G1.
I denne gruppen ble det laget antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og atraumatisk gjenopprettende behandling (ART).
I G2 ble det kun utført ART.
Tennene ble restaurert med høyviskositet glassionomersement.
Alle pasientene hadde klinisk og radiografisk oppfølging med et tidsintervall på 6 og 12 måneder.
Data ble sendt til beskrivende statistisk analyse.
For evaluering av assosiasjonen av kategoriske variabler som alder og kjønn, ble Chi-square-testen og Fishers eksakte test brukt.
For å analysere korrelasjonen mellom de kontinuerlige variablene ble Pearsons korrelasjonstest brukt.
ANOVA og Kruskal-Wallis ble brukt for analyse av dentintetthet i de skannede radiografiske bildene og de mikrobiologiske resultatene for kolonidannende enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Gama, DF, Brasil, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn, uten systemiske endringer;
- Samarbeidende barn;
- Tilstede minst én permanent jeksel med aktiv og akutt karieslesjon i dentin, som ikke overstiger 2/3 og kun involverer den okklusale, med direkte syn og tilgang, uten kliniske og radiografiske tegn og symptomer på pulpapåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- barn med systemisk svekkelse;
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel;
- Karieslesjon av klasse II, III, IV eller V type svart;
- Klinisk: karieslesjoner som involverer emalje, mangelfulle restaureringer, små karieslesjoner i dentin (uten tilgang til håndgravere), okkulte karieslesjoner, kliniske tegn og/eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighet for restaurering;
- Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslesjon som strekker seg utover 2/3 av dentinet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aPDT + ART gruppe
I denne gruppen ble både aPDT og ART utført.
|
Fjerning av infisert dentin kun med en curette, etterfulgt av hulromsrensing og restaurering med glassionomersement.
For aPDT ble PapacarieMblue (Fórmula e Ação) brukt.
Den ble stående i 5 minutter i hulrommet.
Kariesvevet ble fjernet og påføringen av PapacarieMblue ble gjentatt.
Vevet ble deretter bestrålt på et enkelt sted med en rød laser, med bølgelengde på 660 nm, i 300 s, med energien 500 mJ.
Disse parameterne ble også brukt i den vestibulære roten av tennene, for å prøve å forhindre følsomhet.
|
Eksperimentell: ART gruppe
I denne gruppen ble det kun utført ART.
|
Fjerning av infisert dentin kun med en curette, etterfulgt av hulromsrensing og restaurering med glassionomersement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dentinfølsomhet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling.
|
Før fjerning av kariest vev, reagerte de frivillige på Visual Analogue Scale (VAS), etter denne protokollen: gasbindisolering av nabotenner og luftstråle i tannen med MIH i 3 til 5 sekunder.
Evalueringen av sensitiviteten gjennom VAS ble gjentatt på slutten av prosedyren, etter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
|
Før og umiddelbart etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kolonidannende enheter
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling.
|
Mikrobiologiske prøver ble samlet fra overflaten av dentinet før og umiddelbart etter behandlingen, for senere telling av kolonidannende enheter.
|
Før og umiddelbart etter behandling.
|
Endring i dentintetthet
Tidsramme: Etter 6 og 12 måneder.
|
Målet var å kvantitativt bestemme gråtonene til den berørte dentinregionen rett under glassionomer-restaureringen, hvis radiografiske kontroll for visualisering av det friske dentinet gjør det mulig for den kliniske evaluatoren av studien å sammenligne de behandlede gruppene med tettheten til det gjenværende dentinet i diskusjon.
Den statistiske analysen av den optiske tettheten ble gjort i henhold til modellen med blandede effekter.
|
Etter 6 og 12 måneder.
|
Endring i nærvær av hulromsfylling
Tidsramme: Etter 6 og 12 måneder.
|
Evalueringsskårene vil bli evaluert basert på resultatene fra studier av andre forfattere (Frencken, et al., 1996). Digitale bilder (Canon Sx500 IS Camera) vil bli tatt av alle tennene, og fra disse bildene vil tennene bli klassifisert som følger: 0 = tilstede, uten defekt.
|
Etter 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Leticia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på KUNST
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Laboratoires FILLMEDFullført
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...UkjentKroniske HIV-infeksjonerKina
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtIdiopatisk lungefibroseJapan
-
Na Homolce HospitalCentre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; St... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRegurgitasjon av aortaklaffenSerbia, Tsjekkia, Belgia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukket