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Effetto del laser a bassa intensità e della terapia fotodinamica sulla dentina infetta dei denti permanenti con MIH

20 marzo 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effetto del laser a bassa intensità e della terapia fotodinamica sulla dentina infetta dei denti permanenti con MIH - Studio clinico controllato

L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica sulla dentina infetta da lesione cariosa in denti permanenti con ipomineralizzazione molare incisiva (MIH). Lo studio era composto da gruppi (1 e 2). La metodologia si è basata sulla selezione di pazienti dai 6 ai 12 anni di età con denti molari permanenti, divisi casualmente. I denti selezionati presentavano lesioni cariose della dentina profonda sulla superficie occlusale e sensibilità, indicata per il trattamento restaurativo clinico. La terapia fotodinamica è stata applicata con l'uso del laser a bassa intensità nei denti permanenti selezionati per il trattamento della dentina infetta in G1. In questo gruppo sono state eseguite la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e il trattamento restaurativo atraumatico (ART). In G2 è stata eseguita solo ART. I denti sono stati restaurati con cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Tutti i pazienti hanno avuto un follow-up clinico e radiografico con un intervallo di tempo di 6 e 12 mesi. I dati sono stati sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Per la valutazione dell'associazione di variabili categoriali come l'età e il sesso, sono stati utilizzati il ​​test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Per analizzare la correlazione tra le variabili continue è stato applicato il test di correlazione di Pearson. ANOVA e Kruskal-Wallis sono stati applicati per l'analisi della densità della dentina nelle immagini radiografiche scansionate e nei risultati microbiologici per le unità formanti colonie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Gama, DF, Brasile, 72445-020
        • Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, senza alterazioni sistemiche;
  • Bambini collaborativi;
  • Presentare almeno un molare permanente con lesione cariosa attiva e acuta nella dentina, non superiore ai 2/3 e coinvolgente solo l'occlusale, con visione e accesso diretti, senza segni e sintomi clinici e radiografici di interessamento pulpare.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con compromissione sistemica;
  • comportamento non cooperativo;
  • Lesione cariosa di Classe II, III, IV o V tipo Black;
  • Clinicamente: lesione cariosa che coinvolge lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose nella dentina (senza accesso agli escavatori manuali), lesioni cariose occulte, segno clinico e/o sintomo di coinvolgimento pulpare, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento pulpare, lesione cariosa che si estende oltre i 2/3 della dentina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aPDT + gruppo ART
In questo gruppo sono stati eseguiti sia aPDT che ART.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.
Radiazione: aPDT
Per l'aPDT è stato utilizzato PapacarieMblue (Fórmula e Ação). È stato lasciato per 5 minuti nella cavità. Il tessuto cariato è stato rimosso e l'applicazione del PapacarieMblue è stata ripetuta. Il tessuto è stato quindi irradiato in un unico punto con un laser rosso, di lunghezza d'onda di 660 nm, per 300 s, con un'energia di 500 mJ. Questi parametri sono stati applicati anche nella radice vestibolare dei denti, per cercare di prevenire la sensibilità.
Sperimentale: Gruppo ARTE
In questo gruppo è stata eseguita solo ART.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità della dentina
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento.
Prima della rimozione del tessuto cariato, i volontari hanno risposto alla scala analogica visiva (VAS), seguendo questo protocollo: isolamento con garza dei denti vicini e getto d'aria nel dente con MIH per 3-5 secondi. La valutazione della sensibilità attraverso la VAS è stata ripetuta al termine della procedura, dopo Terapia Restaurativa Atraumatica (ART).
Prima e subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento.
I campioni microbiologici sono stati raccolti dalla superficie della dentina prima e immediatamente dopo il trattamento, per il successivo conteggio delle unità formanti colonie.
Prima e subito dopo il trattamento.
Variazione della densità della dentina
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 mesi.
L'obiettivo era quello di determinare quantitativamente i toni di grigio della regione dentinale interessata appena al di sotto del restauro vetroionomerico, il cui controllo radiografico per la visualizzazione della dentina sana consente al valutatore clinico dello studio di confrontare i gruppi trattati con la densità della dentina rimanente in discussione. L'analisi statistica della densità ottica è stata effettuata secondo il modello a effetti misti.
Dopo 6 e 12 mesi.
Modifica in presenza di riempimento della cavità
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 mesi.

I punteggi di valutazione saranno valutati sulla base dei risultati di studi di altri autori (Frencken, et al., 1996). Verranno scattate foto digitali (Canon Sx500 IS Camera) di tutti i denti e, da queste fotografie, i denti saranno classificati come segue:

0 = presente, senza difetto.

  1. = presenti, piccoli difetti al margine profondi meno di 0,5 mm, non necessitano di riparazione.
  2. = presente, piccoli difetti nel margine da 0,5 a 1 mm di profondità, necessita di riparazione.
  3. = presente, difetti grossolani nel margine di 1 mm o più in profondità, necessita di riparazione.
  4. = assente, restauro quasi/completamente perso, necessita di trattamento.
  5. = assente, altro trattamento è stato eseguito per qualsiasi altro motivo.
  6. = dente mancante per qualsiasi motivo.
  7. = presente, usura superficiale inferiore a 0,5 mm, non necessita di sostituzione.
  8. = presente, usura superficiale superiore a 0,5 mm, da sostituire.
  9. = impossibile da diagnosticare.
Dopo 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leticia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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