Efecto del Láser de Baja Intensidad y Terapia Fotodinámica en Dentina Infectada de Dientes Permanentes con MIH
20 de marzo de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efecto del láser de baja intensidad y la terapia fotodinámica en la dentina infectada de los dientes permanentes con MIH - Ensayo clínico controlado
El objetivo de esta investigación fue evaluar el efecto clínico de la terapia fotodinámica sobre dentina infectada por lesión de caries en dientes permanentes con Hipomineralización Molar Incisivo (MIH).
El estudio estuvo compuesto por los Grupos (1 y 2).
La metodología se basó en la selección de pacientes de 6 a 12 años con dientes molares permanentes, divididos al azar.
Los dientes seleccionados presentaban lesiones de caries dentinarias profundas en la superficie oclusal, y sensibilidad, indicadas para tratamiento restaurativo clínico.
Se aplicó terapia fotodinámica con uso de láser de baja intensidad en dientes permanentes seleccionados para el tratamiento de dentina infectada en G1.
En este grupo se realizó terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) y tratamiento restaurador atraumático (TRA).
En el G2 solo se realizó TRA.
Los dientes fueron restaurados con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
Todos los pacientes tuvieron seguimiento clínico y radiográfico con un intervalo de tiempo de 6 y 12 meses.
Los datos fueron sometidos a análisis estadístico descriptivo.
Para la evaluación de la asociación de variables categóricas como la edad y el sexo, se utilizó la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher.
Para analizar la correlación entre las variables continuas se aplicó la prueba de correlación de Pearson.
Se aplicaron ANOVA y Kruskal-Wallis para el análisis de la densidad dentinaria en las imágenes radiográficas escaneadas y los resultados microbiológicos para unidades formadoras de colonias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Gama, DF, Brasil, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, sin alteraciones sistémicas;
- niños colaborativos;
- Presentar al menos un molar permanente con lesión de caries activa y aguda en dentina, no mayor a 2/3 y que comprometa solo oclusal, con visión directa y acceso, sin signos y síntomas clínicos y radiográficos de compromiso pulpar.
Criterio de exclusión:
- Niño con deterioro sistémico;
- Comportamiento no cooperativo;
- Lesión cariosa de Clase II, III, IV o V tipo de Black;
- Clínicamente: lesión cariosa que involucra esmalte, restauraciones deficientes, pequeñas lesiones cariosas en dentina (sin acceso a excavadores manuales), lesiones de caries ocultas, signo clínico y/o síntoma de compromiso pulpar, imposibilidad clínica de restauración;
- Radiográficamente: evidencia de afectación pulpar, lesión cariosa que se extiende más allá de 2/3 de la dentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo TPD + TAR
En este grupo, se realizaron tanto aPDT como ART.
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Eliminación de la dentina infectada solo con una cureta, seguida de limpieza de la cavidad y restauración con cemento de ionómero de vidrio.
Para la aPDT se utilizó el PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Se dejó durante 5 minutos en la cavidad.
Se eliminó el tejido cariado y se repitió la aplicación de PapacarieMblue.
A continuación, el tejido se irradió en un solo punto con un láser rojo, de longitud de onda de 660 nm, durante 300 s, con una energía de 500 mJ.
Estos parámetros también se aplicaron en la raíz vestibular de los dientes, para tratar de prevenir la sensibilidad.
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Experimental: Grupo de arte
En este grupo, solo se realizó TRA.
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Eliminación de la dentina infectada solo con una cureta, seguida de limpieza de la cavidad y restauración con cemento de ionómero de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Antes de la remoción del tejido cariado, los voluntarios respondieron a la Escala Analógica Visual (VAS), siguiendo este protocolo: aislamiento con gasa de los dientes vecinos y chorro de aire en el diente con MIH durante 3 a 5 segundos.
La evaluación de la sensibilidad a través de la EVA se repitió al final del procedimiento, después del Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA).
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Antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Se recolectaron especímenes microbiológicos de la superficie de la dentina antes e inmediatamente después del tratamiento, para su posterior conteo de unidades formadoras de colonias.
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Antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Cambio en la densidad de la dentina
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 meses.
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El objetivo fue determinar cuantitativamente los tonos grises de la región de dentina afectada justo debajo de la restauración de ionómero de vidrio, cuyo control radiográfico para la visualización de la dentina sana permite al evaluador clínico del estudio comparar los grupos tratados con la densidad de la dentina remanente en discusión.
Los análisis estadísticos de la densidad óptica se realizaron según el modelo de efectos mixtos.
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Después de 6 y 12 meses.
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Cambio en presencia de relleno cavitario
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 meses.
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Los puntajes de evaluación se evaluarán con base en los resultados de estudios de otros autores (Frencken, et al., 1996). Se tomarán fotografías digitales (Cámara Canon Sx500 IS) de todos los dientes y, a partir de estas fotografías, se clasificarán los dientes de la siguiente manera: 0 = presente, sin defecto.
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Después de 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leticia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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