- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826810
Wirkung von Laser niedriger Intensität und photodynamischer Therapie auf infiziertes Dentin bleibender Zähne mit MIH
20. März 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wirkung von Laser niedriger Intensität und photodynamischer Therapie auf infiziertes Dentin bleibender Zähne mit MIH – kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Forschung bestand darin, die klinische Wirkung der photodynamischen Therapie auf Dentin zu bewerten, das durch Kariesläsionen in bleibenden Zähnen mit Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) infiziert war.
Die Studie bestand aus den Gruppen (1 und 2).
Die Methodik basierte auf der zufälligen Auswahl von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bleibenden Backenzähnen.
Die ausgewählten Zähne wiesen tiefe Dentinkariesläsionen auf der Okklusionsfläche auf und waren empfindlich, was für eine klinische restaurative Behandlung angezeigt war.
Bei bleibenden Zähnen, die für die Behandlung von infiziertem Dentin in G1 ausgewählt wurden, wurde eine photodynamische Therapie unter Verwendung eines Lasers geringer Intensität angewendet.
In dieser Gruppe wurden eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) und eine atraumatische restaurative Behandlung (ART) durchgeführt.
In G2 wurde nur ART durchgeführt.
Die Zähne wurden mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert.
Alle Patienten wurden im Abstand von 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch nachuntersucht.
Die Daten wurden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen.
Zur Bewertung des Zusammenhangs kategorialer Variablen wie Alter und Geschlecht wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet.
Um die Korrelation zwischen den kontinuierlichen Variablen zu analysieren, wurde der Pearson-Korrelationstest angewendet.
ANOVA und Kruskal-Wallis wurden zur Analyse der Dentindichte in den gescannten Röntgenbildern und der mikrobiologischen Ergebnisse für koloniebildende Einheiten angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DF
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Gama, DF, Brasilien, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder ohne systemische Veränderungen;
- Kollaborative Kinder;
- Mindestens ein bleibender Molar weist eine aktive und akute Kariesläsion im Dentin auf, die nicht mehr als 2/3 ausmacht und nur die Okklusion betrifft, mit direkter Sicht und Zugang, ohne klinische und radiologische Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit systemischer Beeinträchtigung;
- Nicht kooperatives Verhalten;
- Kariöse Läsion vom Typ Black der Klasse II, III, IV oder V;
- Klinisch: kariöse Läsion mit Beteiligung des Zahnschmelzes, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen im Dentin (ohne Zugang zu Handbaggern), okkulte Kariesläsionen, klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
- Röntgenologisch: Anzeichen einer Pulpabeteiligung, kariöse Läsion, die sich über 2/3 des Dentins erstreckt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aPDT + ART-Gruppe
In dieser Gruppe wurden sowohl aPDT als auch ART durchgeführt.
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Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.
Für die aPDT wurde das PapacarieMblue (Formula e Ação) verwendet.
Es wurde 5 Minuten lang in der Kavität belassen.
Das kariöse Gewebe wurde entfernt und die Anwendung des PapacarieMblue wiederholt.
Das Gewebe wurde dann 300 s lang an einem einzigen Punkt mit einem roten Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Energie von 500 mJ bestrahlt.
Diese Parameter wurden auch an der Zahnwurzel angewendet, um Empfindlichkeiten vorzubeugen.
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Experimental: ART-Gruppe
In dieser Gruppe wurde nur ART durchgeführt.
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Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung.
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Vor der Entfernung von kariösem Gewebe reagierten die Freiwilligen auf die visuelle Analogskala (VAS) und folgten diesem Protokoll: Gazeisolierung benachbarter Zähne und Luftstrahl in den Zahn mit MIH für 3 bis 5 Sekunden.
Die Beurteilung der Empfindlichkeit durch das VAS wurde am Ende des Eingriffs nach einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) wiederholt.
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Vor und unmittelbar nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung.
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Vor und unmittelbar nach der Behandlung wurden mikrobiologische Proben von der Dentinoberfläche entnommen, um später die koloniebildenden Einheiten zu zählen.
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Vor und unmittelbar nach der Behandlung.
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Veränderung der Dentindichte
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten.
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Das Ziel bestand darin, die Grautöne des betroffenen Dentinbereichs direkt unterhalb der Glasionomerrestauration quantitativ zu bestimmen. Deren Röntgenkontrolle zur Visualisierung des gesunden Dentins ermöglicht es dem klinischen Gutachter der Studie, die behandelten Gruppen mit der Dichte des verbleibenden Dentins zu vergleichen Diskussion.
Die statistische Analyse der optischen Dichte erfolgte nach dem Mixed-Effects-Modell.
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Nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung bei vorhandener Hohlraumfüllung
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten.
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Die Bewertungsergebnisse werden auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien anderer Autoren bewertet (Frencken et al., 1996). Von allen Zähnen werden digitale Fotos (Canon Sx500 IS-Kamera) gemacht und anhand dieser Fotos werden die Zähne wie folgt klassifiziert: 0 = vorhanden, ohne Defekt.
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Nach 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Leticia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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