Effekt af lav-intensitet laser og fotodynamisk terapi på inficeret dentin af permanente tænder med MIH
20. marts 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekt af lav-intensitet laser og fotodynamisk terapi på inficeret dentin af permanente tænder med MIH - kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne forskning var at evaluere den kliniske effekt af fotodynamisk terapi på dentin inficeret med carieslæsioner i permanente tænder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
Undersøgelsen var sammensat af gruppe (1 og 2).
Metoden var baseret på udvælgelsen af patienter fra 6 til 12 år med permanente kindtænder, tilfældigt opdelt.
De udvalgte tænder havde dybe dentincarieslæsioner på den okklusale overflade og følsomhed indiceret til klinisk genoprettende behandling.
Fotodynamisk terapi blev anvendt med brug af lav-intensitet laser i permanente tænder udvalgt til behandling af inficeret dentin i G1.
I denne gruppe blev der lavet antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og atraumatisk genoprettende behandling (ART).
I G2 blev der kun udført ART.
Tænderne blev restaureret med højviskositet glasionomercement.
Alle patienter fik klinisk og radiografisk opfølgning med et tidsinterval på 6 og 12 måneder.
Data blev underkastet beskrivende statistisk analyse.
Til evaluering af sammenhængen mellem kategoriske variabler som alder og køn blev Chi-square-testen og Fishers eksakte test brugt.
For at analysere sammenhængen mellem de kontinuerte variable blev Pearsons korrelationstest anvendt.
ANOVA og Kruskal-Wallis blev anvendt til analyse af dentindensitet i de scannede røntgenbilleder og de mikrobiologiske resultater for kolonidannende enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Gama, DF, Brasilien, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn, uden systemiske ændringer;
- Samarbejdsvillige børn;
- Tilstede mindst én permanent kindtand med aktiv og akut carieslæsion i dentin, der ikke overstiger 2/3 og kun involverer den okklusale, med direkte syn og adgang, uden kliniske og røntgenologiske tegn og symptomer på pulpainvolvering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemisk svækkelse;
- Ikke-samarbejdsvillig adfærd;
- Karieslæsion af klasse II, III, IV eller V type sort;
- Klinisk: karieslæsioner, der involverer emalje, mangelfulde restaureringer, små karieslæsioner i dentin (uden adgang til håndgravere), okkulte carieslæsioner, kliniske tegn og/eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af genopretning;
- Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslæsion, der strækker sig ud over 2/3 af dentinet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aPDT + ART gruppe
I denne gruppe blev både aPDT og ART udført.
|
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.
Til aPDT blev PapacarieMblue (Fórmula e Ação) brugt.
Det blev efterladt i 5 minutter i hulrummet.
Kariesvævet blev fjernet, og påføringen af PapacarieMblue blev gentaget.
Vævet blev derefter bestrålet i et enkelt sted med en rød laser, med en bølgelængde på 660 nm, i 300 s, med en energi på 500 mJ.
Disse parametre blev også anvendt i den vestibulære rod af tænderne for at forsøge at forhindre følsomhed.
|
|
Eksperimentel: ART gruppe
I denne gruppe blev der kun udført ART.
|
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dentinfølsomhed
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling.
|
Forud for fjernelse af kariesvæv reagerede de frivillige på Visual Analogue Scale (VAS) efter denne protokol: gazeisolering af nabotænder og luftstråle i tanden med MIH i 3 til 5 sekunder.
Evalueringen af følsomheden gennem VAS blev gentaget i slutningen af proceduren efter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
|
Før og umiddelbart efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kolonidannende enheder
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling.
|
Mikrobiologiske prøver blev opsamlet fra overfladen af dentinet før og umiddelbart efter behandlingen til senere optælling af kolonidannende enheder.
|
Før og umiddelbart efter behandling.
|
|
Ændring i dentindensitet
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder.
|
Målet var kvantitativt at bestemme gråtonerne i den berørte dentinregion lige under glasionomer-restaureringen, hvis radiografiske kontrol til visualisering af det raske dentin gør det muligt for den kliniske evaluator af undersøgelsen at sammenligne de behandlede grupper med tætheden af det resterende dentin i diskussion.
Den statistiske analyse af den optiske tæthed blev lavet i henhold til mixed effects-modellen.
|
Efter 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af hulrumsfyldning
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder.
|
Evalueringsresultaterne vil blive evalueret ud fra resultaterne af undersøgelser fra andre forfattere (Frencken, et al., 1996). Digitale billeder (Canon Sx500 IS Camera) vil blive taget af alle tænderne, og ud fra disse billeder vil tænderne blive klassificeret som følger: 0 = til stede, uden fejl.
|
Efter 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Leticia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .