Účinek nízkointenzivního laseru a fotodynamické terapie na infikovaný dentin trvalých zubů s MIH
20. března 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vliv nízkointenzivního laseru a fotodynamické terapie na infikovaný dentin trvalých zubů s MIH - kontrolovaná klinická studie
Cílem tohoto výzkumu bylo zhodnotit klinický efekt fotodynamické terapie na dentin infikovaný kazem ve stálých zubech s hypomineralizací molárních řezáků (MIH).
Studie byla složena ze skupin (1 a 2).
Metodika byla založena na výběru pacientů od 6 do 12 let se stálými moláry, náhodně rozdělených.
Vybrané zuby měly hluboké dentinové kazové léze na okluzním povrchu a citlivost, indikované pro klinické záchovné ošetření.
Fotodynamická terapie byla aplikována pomocí nízkointenzivního laseru u stálých zubů vybraných pro léčbu infikovaného dentinu v G1.
V této skupině byla provedena antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) a atraumatická restorativní léčba (ART).
V G2 byla provedena pouze ART.
Zuby byly obnoveny vysoce viskózním skloionomerním cementem.
Všichni pacienti byli klinicky a radiograficky sledováni v časovém intervalu 6 a 12 měsíců.
Data byla podrobena deskriptivní statistické analýze.
Pro hodnocení asociace kategoriálních proměnných jako věk a pohlaví byly použity Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test.
Pro analýzu korelace mezi spojitými proměnnými byl použit Pearsonův korelační test.
ANOVA a Kruskal-Wallis byly použity pro analýzu hustoty dentinu v naskenovaných rentgenových snímcích a mikrobiologické výsledky pro jednotky tvořící kolonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Gama, DF, Brazílie, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti, bez systémových změn;
- Spolupracující děti;
- Předložte alespoň jeden trvalý molár s aktivní a akutní kazovou lézí v dentinu, nepřesahující 2/3 a zahrnující pouze okluzní, s přímým viděním a přístupem, bez klinických a rentgenových známek a příznaků postižení dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se systémovým postižením;
- Nekooperativní chování;
- Kariézní léze třídy II, III, IV nebo V typu Black;
- Klinicky: kariézní léze zahrnující sklovinu, defektní výplně, malé kazivé léze v dentinu (bez přístupu k ručním exkavátorům), okultní kazové léze, klinický příznak a/nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
- Radiograficky: průkaz postižení pulpy, kariézní léze přesahující 2/3 dentinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina aPDT + ART
V této skupině byly provedeny aPDT i ART.
|
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.
Pro aPDT byla použita PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Nechal se 5 minut v dutině.
Kariózní tkáň byla odstraněna a aplikace PapacarieMblue byla opakována.
Tkáň byla poté ozařována v jediném místě červeným laserem o vlnové délce 660 nm po dobu 300 s energií 500 mJ.
Tyto parametry byly také aplikovány ve vestibulárním kořenu zubů, aby se zabránilo citlivosti.
|
|
Experimentální: Skupina ART
V této skupině byla provedena pouze ART.
|
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti dentinu
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření.
|
Před odstraněním kariézní tkáně dobrovolníci reagovali na vizuální analogovou škálu (VAS) podle tohoto protokolu: gázová izolace sousedních zubů a proud vzduchu do zubu s MIH po dobu 3 až 5 sekund.
Vyhodnocení citlivosti prostřednictvím VAS bylo opakováno na konci procedury, po atraumatické restorativní léčbě (ART).
|
Před a bezprostředně po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednotek tvořících kolonie
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření.
|
Mikrobiologické vzorky byly odebrány z povrchu dentinu před a bezprostředně po ošetření pro pozdější počítání jednotek tvořících kolonie.
|
Před a bezprostředně po ošetření.
|
|
Změna hustoty dentinu
Časové okno: Po 6 a 12 měsících.
|
Cílem bylo kvantitativně určit šedé odstíny postižené dentinové oblasti těsně pod skloionomerní náhradou, jejíž radiografická kontrola pro vizualizaci zdravého dentinu umožňuje klinickému hodnotiteli studie porovnat léčené skupiny s hustotou zbývajícího dentinu v diskuse.
Statistická analýza optické hustoty byla provedena podle modelu smíšených efektů.
|
Po 6 a 12 měsících.
|
|
Změna v přítomnosti výplně dutiny
Časové okno: Po 6 a 12 měsících.
|
Hodnotící skóre bude hodnoceno na základě výsledků studií jiných autorů (Frencken, et al., 1996). Budou pořízeny digitální fotografie (Canon Sx500 IS Camera) všech zubů a z těchto fotografií budou zuby klasifikovány takto: 0 = přítomný, bez závady.
|
Po 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leticia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .