Wpływ lasera o niskim natężeniu i terapii fotodynamicznej na zakażoną zębinę zębów stałych z MIH
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wpływ lasera o niskiej intensywności i terapii fotodynamicznej na zakażoną zębinę zębów stałych z MIH - kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena klinicznego efektu terapii fotodynamicznej na zębinę zakażoną próchnicą w zębach stałych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH).
Badanie składało się z grup (1 i 2).
Metodologia opierała się na losowym doborze pacjentów w wieku od 6 do 12 lat ze stałymi zębami trzonowymi.
Wybrane zęby miały głębokie ubytki próchnicowe zębiny na powierzchni okluzyjnej i nadwrażliwość, wskazane do klinicznego leczenia zachowawczego.
Terapię fotodynamiczną z użyciem lasera o niskim natężeniu zastosowano w zębach stałych wybranych do leczenia zakażonej zębiny w G1.
W tej grupie zastosowano antybakteryjną terapię fotodynamiczną (aPDT) oraz atraumatyczne leczenie regeneracyjne (ART).
W G2 wykonano tylko ART.
Zęby odbudowano za pomocą cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości.
Wszyscy pacjenci byli poddawani kontroli klinicznej i radiologicznej w odstępach czasowych 6 i 12 miesięcy.
Dane poddano opisowej analizie statystycznej.
Do oceny związku zmiennych kategorycznych, takich jak wiek i płeć, zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fishera.
Do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zastosowano test korelacji Pearsona.
Do analizy gęstości zębiny na zeskanowanych obrazach radiograficznych oraz wyników mikrobiologicznych dla jednostek tworzących kolonie zastosowano ANOVA i Kruskala-Wallisa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Gama, DF, Brazylia, 72445-020
- Faculdades Integradas Da União Educacional Do Planalto Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zdrowe, bez zmian ogólnoustrojowych;
- Dzieci współpracujące;
- Przedstawić co najmniej jeden stały trzonowiec z czynną i ostrą zmianą próchnicową w zębinie, nieprzekraczającą 2/3 i obejmującą tylko część okluzyjną, z bezpośrednim widzeniem i dostępem, bez klinicznych i radiologicznych objawów zajęcia miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z upośledzeniem ogólnoustrojowym;
- Zachowanie niechętne do współpracy;
- ubytek próchnicowy klasy II, III, IV lub V typu Black;
- Klinicznie: ubytki próchnicowe obejmujące szkliwo, ubytki próchnicowe, niewielkie ubytki próchnicowe w zębinie (bez dostępu do koparek ręcznych), utajone ubytki próchnicowe, kliniczny przedmiot i/lub objaw zajęcia miazgi, kliniczny brak możliwości wypełnienia;
- Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi, zmiana próchnicza wykraczająca poza 2/3 zębiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa aPDT + ART
W tej grupie wykonano zarówno aPDT, jak i ART.
|
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.
Do aPDT zastosowano PapacarieMblue (Formula e Ação).
Pozostawiono go we wnęce na 5 minut.
Usunięto tkankę próchnicową i powtórzono aplikację PapacarieMblue.
Następnie tkankę naświetlano w jednym miejscu czerwonym laserem o długości fali 660 nm przez 300 s z energią 500 mJ.
Parametry te zastosowano również w korzeniach przedsionkowych zębów, aby spróbować zapobiec nadwrażliwości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ART
W tej grupie wykonano tylko ART.
|
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Przed usunięciem tkanki próchnicowej ochotnicy reagowali na wizualną skalę analogową (VAS), zgodnie z następującym protokołem: izolacja sąsiednich zębów gazą i strumień powietrza w zębie za pomocą MIH przez 3 do 5 sekund.
Ocenę czułości za pomocą VAS powtórzono pod koniec zabiegu, po atraumatycznym leczeniu odtwórczym (ART).
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Próbki mikrobiologiczne pobierano z powierzchni zębiny przed i bezpośrednio po leczeniu w celu późniejszego zliczenia jednostek tworzących kolonie.
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Zmiana gęstości zębiny
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
|
Celem było ilościowe określenie odcieni szarości dotkniętego obszaru zębiny tuż pod odbudową glasjonomerową, której kontrola radiologiczna w celu wizualizacji zdrowej zębiny pozwala oceniającemu klinicznie na porównanie leczonych grup z gęstością pozostałej zębiny w dyskusja.
Analizę statystyczną gęstości optycznej wykonano zgodnie z modelem efektów mieszanych.
|
Po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana w obecności wypełnienia ubytku
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach.
|
Wyniki oceny zostaną ocenione na podstawie wyników badań innych autorów (Frencken i in., 1996). Zdjęcia cyfrowe (aparat Canon Sx500 IS) zostaną wykonane dla wszystkich zębów i na podstawie tych zdjęć zęby zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: 0 = obecny, bez wad.
|
Po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leticia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .