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熱傷治療中に熱傷患者の注意をそらすためのインタラクティブな仮想現実システムの使用

2025年3月21日 更新者:Sheffield Hallam University

臨床介入中に熱傷患者を痛みから遠ざけるためのインタラクティブな仮想現実システムの開発

臨床実現可能性試験の目的と目的は次のとおりです。

  • 火傷患者の少数のサンプルで、痛みを伴う包帯の交換中に知覚される痛みと不安を VR が軽減する可能性を調査する。
  • 小さなサンプル内でドレッシング交換中の痛みと苦痛の客観的な指標に対する介入の影響を測定する
  • 仮想現実介入中の鎮痛剤の使用を評価する
  • 上記の効果と経験を各参加者内の 2 つの条件で比較する: バーチャル リアリティ介入のアクティブ バージョンと介入なしの「コントロール」条件。
  • 知覚された使いやすさ、受容性、患者への仮想現実介入の関与と楽しさを評価する
  • 4. 設計 これは、単一の熱傷ユニットの設定で、熱傷患者とそれらをケアするスタッフの小さな臨床サンプルを使用した探索的実現可能性研究です。上記の目的を達成するために、混合方法と反復測定設計を採用します。

調査の概要

詳細な説明

臨床的実現可能性試験の対象サンプルは、英語を話せる成人熱傷患者 (18 歳以上) であり、研究への参加に自ら同意することができます。 不必要な心理的または身体的苦痛を避けるために、VR の使用が禁忌である可能性がある、アクティブな PTSD または精神病症状のある人、またはバーンズ ユニットの臨床医が判断した高レベルの苦痛を伴う人を除外しました。 軽度から中等度または十分に管理されたメンタルヘルスの問題を持つ人々は、研究から除外されませんでした. また、着替えの際にVR機器を装着できなかったため、頭頸部に火傷を負った者は除外した。 参加者は、研究期間中に定期的な包帯交換を受ける入院患者でした。

使用された資料には、ゲーム環境を使用して開発された VR ヘッドセットとソフトウェア、参加者が記入するアンケートの小冊子、心拍数を測定するためのモニター、簡単なインタビュー スケジュール、フォーカス グループ スケジュール、およびデジタル録音機器が含まれていました。 参加者が試用できるように、アクティブな (参加型) ゲーム環境が開発されました。 3 つの着替えの日に、参加者は 0 ~ 100 の 2 つの評価を 4 回 (着替え前と着替え後 3 回: 着替え直後と 2 回目と 2 回目以降) 完了するよう求められました。 4時間。 彼らはまた、VR介入のドレッシング日を超えた影響の評価を可能にするために、調査後の非ドレッシング日に一度スケールを完了するように求められました. 研究者は小冊子に各参加者の日時を追加しました。 これらの結果は、研究にとって特に重要であると同時に、参加者の負担を最小限に抑えるために選択されました。 小冊子には、参加者が必要に応じて、私たちが監視している経験についての自由なテキストの回答を追加するためのボックスとプロンプトが含​​まれていました.

VR環境に集中し、非介入状態で患者の負担を増やさないようにするため、患者は着替えの際に自分の体験についてコメントするよう求められませんでした。

各 VR 介入のドレッシング交換の後、患者は痛みの経験とゲーム環境についていくつかの質問をされました。 「体験中、全体的にどのように感じましたか?」 「着替えの際、VR はどの程度役に立ちましたか?」等 これらの短いインタビュー (最大 10 分) は、パスワードで保護されたデジタル レコーダーに記録されました。

両方の介入の後、着替えのない日に別の短いインタビュー (最大 10 分) を実施して、参加者がさまざまな VR 体験を比較し、VR なしと比較した場合の有効性、使いやすさ、影響について一般的なコメントをできるようにしました。 質問には、「どの VR 体験が好きで、その理由は?」が含まれていました。 「あなたの経験から、VR での着替えは、VR 未経験の着替えと比べてどうですか?」等

看護スタッフは、調査の最後にフォーカス グループでインタビューを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2NU
        • Ivan Phelan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人の火傷入院患者
  • 研究期間中に定期的な着替えを受ける

除外基準:

  • アクティブな PTSD または精神病症状
  • 高レベルの苦痛
  • 頭と首の火傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:火傷患者
これは、ドレッシングの変化中に仮想現実の痛みの注意散漫ゲームで介入を受けるバーンズ患者のグループです。
患者はバーンズドレッシングの交換を受けている間にVRヘッドセットを着用しました
他の名前:
  • バーンズドレッシングはVRの注意散漫を変えます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:VRの有無にかかわらず、ドレッシング中に1回評価しました
温度計スケールの使用(Sheffield Burnsユニットの心理社会的スクリーニングツール)。 痛みは、0が痛みがなく、100が痛みを想像できる最大のレベルを表すスケール範囲0-100で測定されました。
VRの有無にかかわらず、ドレッシング中に1回評価しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のスコア
時間枠:VRの有無にかかわらず、ドレッシング中に1回評価しました
温度計スケールの使用(Sheffield Burnsユニットの心理社会的スクリーニングツール)。 不安は、0が不安ではなく、100が不安を想像できる最大のレベルを表すスケール範囲0-100で測定されました。
VRの有無にかかわらず、ドレッシング中に1回評価しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivan Phelan, MSc、Sheffield Hallam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA8434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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