- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827304
Vuorovaikutteisen virtuaalitodellisuusjärjestelmän käyttäminen palovammojen häiritsemiseen palovammojen aikana
Vuorovaikutteisen virtuaalitodellisuusjärjestelmän kehittäminen kääntää palovammapotilaat pois kivusta kliinisten toimenpiteiden aikana
Kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet ovat:
- tutkia VR:n mahdollisuuksia vähentää havaittua kipua ja ahdistusta kivuliaita sidosmuutoksia tehtäessä pienessä otoksessa palovammapotilaita;
- mitata interventioiden vaikutusta kivun ja ahdistuksen objektiivisiin indikaattoreihin sidosvaihdon aikana pienessä otoksessa
- arvioida kipulääkkeiden käyttöä virtuaalitodellisuuden interventioiden aikana
- vertailla yllä olevia vaikutuksia ja kokemuksia kahden ehdon välillä kussakin osallistujassa: virtuaalitodellisuuden interventio aktiivisessa versiossa ja ei interventiota koskevassa "hallinnassa";
- arvioida virtuaalitodellisuuden interventioon potilaiden koettua käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä, sitoutumista ja nautintoa
- pohtia virtuaalitodellisuuden interventioiden ilmeistä toteutettavuutta Burns-yksikön sairaalassa tuskallisten sidosten vaihtamisen aikana 4. Suunnittelu Tämä on alustava toteutettavuustutkimus, jossa on pieni kliininen otos palovammapotilaista ja heitä hoitavasta henkilökunnasta yhdessä palovammayksikössä, käyttämällä sekamenetelmiä ja toistuvia toimenpiteitä edellä esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen toteutettavuustutkimuksen kohdeotos ovat aikuiset palovammapotilaat (18+), jotka puhuivat englantia ja pystyivät siten suostumaan tutkimukseen. Välttääksemme tarpeettoman psykologisen tai fyysisen kärsimyksen poistimme ne, joilla on aktiivinen PTSD tai psykoottiset oireet tai palovammayksikön kliinikon arvioiden mukaan korkea ahdistustaso, jolloin VR:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista. Ihmisiä, joilla oli lieviä tai keskivaikeita tai hyvin hallittuja mielenterveysongelmia, ei suljettu pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljettiin ne, joilla oli pään ja kaulan palovammoja, koska he eivät voineet käyttää VR-laitteita sidosvaihdon aikana. Osallistujat olivat sairaalahoidossa olevia potilaita, jotka saivat säännöllistä sidosvaihtoa tutkimusjakson aikana.
Materiaalina käytettiin VR-kuulokemikrofonia ja peliympäristöissä kehitettyä ohjelmistoa, kyselyvihko osallistujien täytettäväksi, sykemittari, lyhyt haastatteluaikataulu, fokusryhmäaikataulu ja digitaaliset tallennuslaitteet. Osallistujia varten kehitettiin aktiivinen (osallistuva) peliympäristö kokeiluun Kolmena pukeutumispäivänä osallistujia pyydettiin täyttämään kaksi 0-100 arvosanaa 4 kertaa - ennen pukeutumistaan ja kolme sen jälkeen: välittömästi sidoksen vaihdon jälkeen ja sitten 2 ja 4 tuntia. Heitä pyydettiin myös täyttämään asteikot kerran tutkimuksen jälkeisenä pukeutumattomana päivänä, jotta VR-toimenpiteen vaikutus voidaan arvioida pukeutumispäivien jälkeen. Tutkija lisäsi kunkin osallistujan päivämäärät ja kellonajat kirjaseen. Nämä tulokset valittiin erityisen tärkeiksi tutkimuksen kannalta, mutta myös osallistujien taakan minimoimiseksi. Kirjanen sisälsi laatikoita ja kehotteita, joissa osallistujat voivat halutessaan lisätä vapaamuotoisia vastauksia seuraamistamme kokemuksista.
Potilaita ei sidosvaihdon yhteydessä pyydetty kommentoimaan kokemuksiaan, jotta he voisivat keskittyä VR-ympäristöihin ja välttää potilaan taakan lisääminen puuttumattomaan tilaan.
Jokaisen VR-interventiosidoksen vaihdon jälkeen potilailta kysyttiin muutama kysymys heidän kokemuksistaan kivusta ja peliympäristöstä, kuten "Miten kivut sidoksen vaihdon aikana, kun olit VR-ympäristössä?" 'Miltä sinusta yleensä tuntui kokemuksen aikana?' 'Kuinka hyödylliseksi pidit VR:stä sidoksen vaihdon aikana?' jne. Nämä lyhyet haastattelut (max 10 minuuttia) nauhoitettiin salasanasuojatulle digitaaliselle tallentimelle.
Molempien interventioiden jälkeen, pukeutumattomana vaihtopäivänä, tehtiin toinen lyhyt haastattelu (max 10 minuuttia), jotta osallistuja pystyi vertailemaan erilaisia VR-kokemuksia ja kommentoimaan yleisiä kommentteja niiden tehokkuudesta, käytettävyydestä ja vaikutuksista verrattuna VR:n puuttumiseen. Kysymyksiin kuului "Mistä VR-kokemuksesta pidit mieluummin ja miksi?" 'Miten VR:n aikana tehty pukeutuminen eroaa kokemuksesi mukaan sellaiseen, jolla ei ole kokemusta VR:stä?' jne.
Hoitohenkilökuntaa haastateltiin fokusryhmässä tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisten palovammoja sairaalahoidossa
- saavat säännölliset sidosvaihdot opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen PTSD tai psykoottiset oireet
- korkea ahdistustaso
- pään ja kaulan palovammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Polttaa sidospotilaita
Virtuaalitodellisuuden kipuhäiriöpelien skenaariot
|
Potilaat käyttivät VR-kuulokkeita vaihtaessaan palovammojen sidosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VR-ympäristöjen käsitykset, käytettävyys ja tehokkuus tuskallisissa pukeutumisvaihdoksissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Potilaskokemuksen laadullinen kuvaus; kipupisteet
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA8434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä palovammasta
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen kipu | Fibromyalgia | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University of South DakotaValmisKipu | Virtuaalitodellisuus | KoulutusYhdysvallat