- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03827304
Interaktív virtuális valóság rendszer használata az égési sérülések elterelésére az égési kezelések során
Az interaktív virtuális valóság rendszer fejlesztése, amely eltereli a betegek figyelmét a klinikai beavatkozások során jelentkező fájdalmaikról
A klinikai megvalósíthatósági vizsgálat céljai és célkitűzései a következők:
- annak vizsgálata, hogy a VR képes-e csökkenteni az észlelt fájdalmat és szorongást a fájdalmas kötésmódosítások során, égési sérült betegek kis mintájában;
- mérni a beavatkozások hatását a fájdalom és szorongás objektív mutatóira a kötésváltás során a kis mintán belül
- a fájdalomcsillapítók használatának felmérésére a virtuális valóságos beavatkozások során
- összehasonlítani a fenti hatásokat és tapasztalatokat két körülmény között minden résztvevőn belül: a virtuális valóságos beavatkozás aktív változata és a beavatkozás nélküli „kontroll” feltétele;
- felmérni a virtuális valóság beavatkozásának észlelt használhatóságát, elfogadhatóságát, elkötelezettségét és élvezetét a betegek számára
- megvizsgálni a virtuális valóságos beavatkozás látszólagos megvalósíthatóságát egy Burns Osztály fekvőbeteg-körülményei között a fájdalmas kötéscsere során. 4. Tervezés Ez egy feltáró megvalósíthatósági tanulmány az égési sérüléseket szenvedő betegek kis klinikai mintájával és az őket ápoló személyzettel, egyetlen égési osztályban, vegyes módszerek és ismételt intézkedések alkalmazása a fent meghatározott célok elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai megvalósíthatósági vizsgálat célmintája olyan felnőtt égési betegek (18 év felettiek), akik angolul beszéltek, és ezért maguk is hozzájárulhattak a kutatásban való részvételhez. A szükségtelen pszichés vagy fizikai szorongások elkerülése érdekében kizártuk azokat, akik aktív PTSD-vel vagy pszichotikus tünetekkel küzdenek, vagy az égési osztály klinikusai szerint magas fokú distresszben szenvednek, ahol a VR alkalmazása ellenjavallt lehet. Az enyhe-közepes vagy jól kontrollált mentális egészségügyi problémákkal küzdőket nem zárták ki a vizsgálatból. Ezenkívül a fej- és nyaki égési sérüléseket szenvedőket kizárták, mivel ők nem viselhették a VR-felszerelést az öltözködési csere során. A résztvevők fekvőbetegek voltak, akik rendszeres öltözködést kaptak a vizsgálati időszak alatt.
A felhasznált anyagok között szerepelt a VR headset és a játékkörnyezetek felhasználásával kifejlesztett szoftver, egy füzet a résztvevőknek kitöltendő kérdőívekből, egy pulzusmérő monitor, egy rövid interjú ütemterv, egy fókuszcsoportos ütemterv és digitális rögzítő berendezés. Aktív (részvételen alapuló) játékkörnyezetet alakítottak ki a résztvevők kipróbálására. Három öltözködési napon a résztvevőket arra kérték, hogy a két 0-100-as értékelést 4-szer töltsék ki - az öltözködés cseréje előtt és háromszor azután: közvetlenül az öltözködés cseréje után, majd 2 és 2, ill. 4 óra. Arra is kérték őket, hogy a vizsgálat után egyszer töltsék ki a skálát egy öltözködés nélküli napon, hogy a VR-beavatkozás öltözködési napjai után is értékelhető legyen a hatás. A kutató a füzetébe minden résztvevő dátumát és időpontját feltüntette. Ezeket az eredményeket a vizsgálat szempontjából különösen fontosnak választottuk, de a résztvevők terheinek minimalizálása érdekében is. A füzet dobozokat tartalmazott, és arra kérte a résztvevőket, hogy ha kívánják, szabad szöveges válaszokat adjanak az általunk megfigyelt tapasztalatokról.
A betegeket nem kérték fel az öltözködés megváltoztatásakor, hogy nyilatkozzanak tapasztalataikról, hogy a VR-környezetre tudjanak koncentrálni, és elkerüljék a betegek terheit a beavatkozás nélküli állapot miatt.
Minden VR-beavatkozási kötéscsere után a betegeknek néhány kérdést tettek fel a fájdalomról és a játékkörnyezetről, például: „Milyen fájdalmai voltak a kötéscsere során, miközben VR-környezetben volt?” – Általában hogyan érezte magát az élmény alatt? – Mennyire találta hasznosnak a VR-t az öltözködés cseréje során? stb. Ezeket a rövid interjúkat (max. 10 perc) jelszóval védett digitális rögzítőn rögzítettük.
Mindkét beavatkozás után, egy öltözködés nélküli napon egy újabb rövid interjút (maximum 10 perc) készítettek, hogy a résztvevő összehasonlíthassa a különböző VR-tapasztalatokat, és általános megjegyzéseket tudjon tenni azok hatékonyságáról, használhatóságáról és hatásáról, összehasonlítva a VR nélküliekkel. A kérdések között szerepelt: „Melyik VR-élményt részesítette előnyben, és miért?” „Tapasztalata szerint miben hasonlít egy VR alatti öltözködés a VR-t nem tapasztalthoz?” stb.
A vizsgálat végén az ápoló személyzetet egy fókuszcsoportban kérdezték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt égési sérülések fekvőbetegeknél
- rendszeres öltözködési cserét kap a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- aktív PTSD vagy pszichotikus tünetek
- magas szintű szorongás
- fej és nyak égési sérülései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megégeti a kötszereket
A virtuális valóság fájdalomelterelő játékok forgatókönyvei
|
A betegek VR headsetet viseltek az égési sérülések kötéscseréje közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VR-környezet észlelése, használhatósága és hatékonysága fájdalmas öltözködési változások esetén
Időkeret: Két hét
|
A páciens tapasztalatainak kvalitatív leírása; fájdalom pontszámok
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA8434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok