- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827304
Verwendung eines interaktiven Virtual-Reality-Systems zur Ablenkung von Patienten mit Verbrennungen während der Behandlung von Verbrennungen
Die Entwicklung eines interaktiven Virtual-Reality-Systems, um Verbrennungspatienten während klinischer Eingriffe von ihren Schmerzen abzulenken
Die Ziele der klinischen Machbarkeitsstudie sind:
- Untersuchung des Potenzials von VR zur Verringerung wahrgenommener Schmerzen und Angstzustände bei schmerzhaften Verbandswechseln bei einer kleinen Stichprobe von Patienten mit Verbrennungen;
- um die Auswirkungen der Interventionen auf objektive Indikatoren für Schmerzen und Leiden während des Verbandswechsels innerhalb der kleinen Stichprobe zu messen
- um den Einsatz von Schmerzmitteln während Virtual-Reality-Interventionen zu beurteilen
- um die oben genannten Effekte und Erfahrungen über zwei Zustände bei jedem Teilnehmer hinweg zu vergleichen: eine aktive Version einer Virtual-Reality-Intervention und eine „Kontroll“-Bedingung ohne Intervention;
- um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, das Engagement und die Freude an der Virtual-Reality-Intervention für die Patienten zu bewerten
- Prüfung der offensichtlichen Machbarkeit der Virtual-Reality-Intervention in einer stationären Umgebung auf einer Verbrennungsstation während schmerzhafter Verbandswechsel Anwendung gemischter Methoden und eines Designs mit wiederholten Maßnahmen, um die oben genannten Ziele zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielstichprobe für die klinische Durchführbarkeitsstudie sind erwachsene Verbrennungspatienten (18+), die Englisch sprechen und daher in der Lage sind, selbst der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Um unnötigen psychischen oder physischen Stress zu vermeiden, haben wir Personen mit aktiver PTBS oder psychotischen Symptomen oder einem hohen Grad an Stress, wie von den Ärzten der Burns Unit beurteilt, ausgeschlossen, bei denen die Verwendung von VR kontraindiziert sein könnte. Menschen mit leichten bis mittelschweren oder gut kontrollierten psychischen Problemen wurden nicht von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Personen mit Kopf- und Nackenverbrennungen ausgeschlossen, da sie die VR-Ausrüstung während des Verbandswechsels nicht tragen konnten. Die Teilnehmer waren stationäre Patienten, denen während des Studienzeitraums regelmäßige Verbandswechsel unterzogen wurden.
Zu den verwendeten Materialien gehörten das VR-Headset und die mithilfe von Spielumgebungen entwickelte Software, eine Broschüre mit Fragebögen, die die Teilnehmer ausfüllen sollten, ein Monitor zur Messung der Herzfrequenz, ein kurzer Interviewplan, ein Fokusgruppenplan und digitale Aufzeichnungsgeräte. Für die Teilnehmer wurde eine aktive (partizipative) Spielumgebung zum Ausprobieren entwickelt. An drei Verbandwechseltagen wurden die Teilnehmer gebeten, die zwei 0-100-Bewertungen 4 Mal zu vervollständigen - vor ihrem Verbandwechsel und drei danach: unmittelbar nach dem Verbandwechsel und dann nach 2 und 4 Stunden. Sie wurden auch gebeten, die Skalen einmal an einem Tag ohne Verband nach der Studie auszufüllen, um eine Bewertung der Auswirkungen der VR-Intervention über die Verbandstage hinaus zu ermöglichen. Der Forscher fügte die Daten und Zeiten für jeden Teilnehmer in seine Broschüre ein. Diese Endpunkte wurden als besonders wichtig für die Studie ausgewählt, aber auch um die Belastung durch die Teilnehmer zu minimieren. Die Broschüre enthielt Felder und Aufforderungen für die Teilnehmer, Freitextantworten zu den von uns überwachten Erfahrungen hinzuzufügen, falls sie dies wünschen.
Die Patienten wurden während des Verbandswechsels nicht gebeten, ihre Erfahrungen zu kommentieren, damit sie sich auf die VR-Umgebungen konzentrieren konnten und um eine zusätzliche Belastung des Patienten durch den Nichteingriffszustand zu vermeiden.
Nach jedem Verbandswechsel bei VR-Eingriffen wurden den Patienten einige Fragen zu ihrer Schmerzerfahrung und der Spielumgebung gestellt, z. B. „Wie waren Ihre Schmerzen während des Verbandswechsels, während Sie sich in der VR-Umgebung befanden?“ „Wie haben Sie sich allgemein während der Erfahrung gefühlt?“ „Wie hilfreich fanden Sie die VR während des Verbandswechsels?“ usw. Diese kurzen Interviews (max. 10 Minuten) wurden auf einem passwortgeschützten Digitalrecorder aufgezeichnet.
Nach beiden Interventionen wurde an einem Tag ohne Verbandswechsel ein weiteres kurzes Interview (max. 10 Minuten) geführt, um dem Teilnehmer zu ermöglichen, Vergleiche zwischen den verschiedenen VR-Erfahrungen anzustellen und allgemeine Kommentare zu ihrer Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Wirkung im Vergleich zu keiner VR anzustellen. Zu den Fragen gehörten: „Welche VR-Erfahrung haben Sie bevorzugt und warum?“ „Wie sieht Ihrer Erfahrung nach ein Verbandswechsel unter VR im Vergleich zu einem ohne VR-Erfahrung aus?“ usw.
Am Ende der Studie wurden Pflegekräfte in einer Fokusgruppe befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Verbrennungen bei Erwachsenen
- regelmäßige Verbandswechsel während des Studienzeitraums erhalten
Ausschlusskriterien:
- aktive PTBS oder psychotische Symptome
- hoher Leidensdruck
- Verbrennungen an Kopf und Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbrennte Patienten
Dies ist die Gruppe von Burns -Patienten, die die Intervention mit dem Virtual -Reality -Schmerz -Ablenkungsspiel während des Dressingwechsels verwenden.
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Die Patienten trugen ein VR -Headset, während sie sich in einem Verbrennungswechsel in Verbrennungen unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Mal während des Anziehens mit und ohne VR bewertet
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Verwenden einer Thermometerskala (Sheffield Burns Unit Psychosocial Screening Tool).
Die Schmerzen wurden auf einem Skalabereich von 0 bis 100 gemessen, bei dem 0 kein Schmerz ist und 100 die größten Stufen darstellen, die sich für Schmerzen vorstellen können.
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1 Mal während des Anziehens mit und ohne VR bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstzustände
Zeitfenster: 1 Mal während des Anziehens mit und ohne VR bewertet
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Verwenden einer Thermometerskala (Sheffield Burns Unit Psychosocial Screening Tool).
Die Angst wurde an einem Skala-Bereich von 0 bis 100 gemessen, bei dem 0 keine Angst ist und 100 die größten Niveaus für Angstzustände darstellen.
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1 Mal während des Anziehens mit und ohne VR bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA8434
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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