- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827304
Wykorzystanie interaktywnego systemu rzeczywistości wirtualnej do odwracania uwagi pacjentów z oparzeniami podczas leczenia oparzeń
Opracowanie interaktywnego systemu rzeczywistości wirtualnej w celu odwrócenia uwagi pacjentów z poparzeniami od bólu podczas interwencji klinicznych
Cele i zadania klinicznego badania wykonalności to:
- zbadanie potencjału VR w zmniejszaniu odczuwanego bólu i niepokoju podczas bolesnych zmian opatrunków u niewielkiej grupy pacjentów z oparzeniami;
- aby zmierzyć wpływ interwencji na obiektywne wskaźniki bólu i dystresu podczas zmiany opatrunków w małej próbie
- do oceny stosowania leków przeciwbólowych podczas interwencji w wirtualnej rzeczywistości
- porównanie powyższych efektów i doświadczeń w dwóch warunkach u każdego uczestnika: aktywna wersja interwencji wirtualnej rzeczywistości i warunek „kontrolny” braku interwencji;
- ocenić postrzeganą użyteczność, akceptowalność, zaangażowanie i przyjemność płynącą z interwencji wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów
- rozważenie pozornej wykonalności interwencji rzeczywistości wirtualnej w warunkach szpitalnych oddziału oparzeń podczas bolesnych zmian opatrunków stosując metody mieszane i projekt powtarzalnych działań, aby osiągnąć cele określone powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbą docelową dla klinicznego badania wykonalności są dorośli pacjenci z poparzeniami (18+), którzy byli anglojęzyczni, a zatem zdolni sami wyrazić zgodę na udział w badaniu. Aby uniknąć niepotrzebnego stresu psychicznego lub fizycznego, wykluczyliśmy osoby z aktywnym zespołem stresu pourazowego lub objawami psychotycznymi lub wysokim poziomem stresu w ocenie klinicystów Burns Unit, u których korzystanie z VR może być przeciwwskazane. Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi lub dobrze kontrolowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym nie były wykluczane z badania. Ponadto wykluczono osoby z oparzeniami głowy i szyi, ponieważ nie mogły nosić sprzętu VR podczas zmiany opatrunków. Uczestnikami byli pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymywali regularne zmiany opatrunków w okresie badania.
Wykorzystane materiały obejmowały zestaw słuchawkowy VR i oprogramowanie opracowane przy użyciu środowisk gier, broszurę z kwestionariuszami do wypełnienia przez uczestników, monitor do pomiaru tętna, krótki harmonogram wywiadów, harmonogram grup fokusowych i cyfrowy sprzęt do nagrywania. Aktywne (uczestniczące) środowisko gry zostało opracowane dla uczestników do wypróbowania. W ciągu trzech dni zmiany opatrunku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dwóch ocen 0-100 4 razy – przed zmianą opatrunku i trzy razy po: bezpośrednio po zmianie opatrunku, a następnie po 2 i 4 godziny. Poproszono ich również o wypełnienie skali raz w dniu, w którym nie ubierano się po badaniu, aby umożliwić ocenę wpływu interwencji VR poza dniami ubierania się. Badacz dodał daty i godziny dla każdego uczestnika w swojej książeczce. Te wyniki zostały wybrane jako szczególnie ważne dla badania, ale także w celu zminimalizowania obciążenia uczestników. Broszura zawierała ramki i podpowiedzi dla uczestników, aby mogli dodać dowolne odpowiedzi tekstowe na temat monitorowanych przez nas doświadczeń, jeśli sobie tego życzą.
Pacjenci nie byli proszeni podczas zmiany opatrunków o komentowanie swoich doświadczeń, aby mogli skoncentrować się na środowiskach VR i uniknąć obciążania pacjenta stanem nieinterwencyjnym.
Po każdej zmianie opatrunku interwencyjnego VR pacjentom zadano kilka pytań dotyczących ich odczuwania bólu i środowiska gry, np. „Jaki był twój ból podczas zmiany opatrunku, gdy byłeś w środowisku VR?” „Jak ogólnie czułeś się podczas doświadczenia?” „Jak bardzo pomocne okazało się VR podczas zmiany opatrunku?” itp. Te krótkie wywiady (maksymalnie 10 minut) zostały nagrane na cyfrowym dyktafonie chronionym hasłem.
Po obu interwencjach, w dniu bez zmiany opatrunku, przeprowadzono kolejną krótką rozmowę (maksymalnie 10 minut), aby umożliwić uczestnikowi porównanie różnych doświadczeń VR i ogólne komentarze na temat ich skuteczności, użyteczności i wpływu w porównaniu z brakiem VR. Pytania obejmowały: „Które doświadczenie VR wolisz i dlaczego?” „Z twojego doświadczenia wynika, że zmiana opatrunku w rzeczywistości wirtualnej wypada w porównaniu z osobą, która nie miała doświadczenia z wirtualną rzeczywistością?” itp.
Pod koniec badania przeprowadzono wywiady z personelem pielęgniarskim w grupie fokusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z oparzeniami
- otrzymywanie regularnych zmian opatrunków w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- aktywny PTSD lub objawy psychotyczne
- wysoki poziom cierpienia
- oparzenia głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pali pacjentów
Jest to grupa pacjentów z Burns, którzy używają, otrzymują interwencję z grą rozrywki w zakresie bólu wirtualnej podczas zmiany opatrunku.
|
Pacjenci nosili zestaw słuchawkowy VR podczas zmiany opatrunku Burns
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Oceniono 1 raz podczas ubierania się z VR i bez
|
Korzystanie z skali termometru (Sheffield Burns Unit Psychospołeczne narzędzie badań przesiewowych).
Ból mierzono w zakresie skali 0-100, w którym 0 nie jest bólem, a 100 reprezentuje największe poziomy, jakie można sobie wyobrazić.
|
Oceniono 1 raz podczas ubierania się z VR i bez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki lękowe
Ramy czasowe: Oceniono 1 raz podczas ubierania się z VR i bez
|
Korzystanie z skali termometru (Sheffield Burns Unit Psychospołeczne narzędzie badań przesiewowych).
Lęk mierzono w zakresie skali 0-100, w którym 0 nie ma lęku, a 100 reprezentuje największe poziomy, jakie można sobie wyobrazić.
|
Oceniono 1 raz podczas ubierania się z VR i bez
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA8434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .