- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827304
Brug af et interaktivt Virtual Reality-system til at distrahere forbrændingspatienter under forbrændingsbehandlinger
Udviklingen af interaktivt Virtual Reality-system til at distrahere forbrændinger væk fra deres smerte under kliniske indgreb
Målene og målene for det kliniske gennemførlighedsforsøg er:
- at undersøge potentialet for VR til at reducere oplevet smerte og angst under smertefulde forbindingsskift hos et lille udvalg af forbrændingspatienter;
- at måle virkningen af interventionerne på objektive indikatorer for smerte og angst under forbindingsskift inden for den lille prøve
- at vurdere brugen af smertestillende medicin under virtual reality-interventioner
- at sammenligne ovennævnte effekter og erfaringer på tværs af to forhold inden for hver deltager: en aktiv version af en virtual reality-intervention og en 'kontrol'-betingelse af ingen intervention;
- at vurdere den oplevede anvendelighed, acceptabilitet, engagement med og nydelse af virtual reality-interventionen til patienterne
- at overveje den tilsyneladende gennemførlighed af virtual reality-interventionen inden for en Burns Unit-indlæggelse under smertefulde forbindingsskift 4. Design Dette er et eksplorativt gennemførlighedsstudie med et lille klinisk udsnit af brandsårpatienter og personale, der tager sig af dem, i en enkelt forbrændingsenhed. anvendelse af blandede metoder og et design med gentagne foranstaltninger for at nå de ovenfor anførte mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målprøven for det kliniske gennemførlighedsforsøg er voksne brandsårspatienter (18+), som var engelsktalende og derfor selv kunne give sit samtykke til at deltage i forskningen. For at undgå unødvendig psykologisk eller fysisk lidelse, udelukkede vi dem med aktive PTSD eller psykotiske symptomer eller høje niveauer af nød som vurderet af klinikere fra Burns Unit, hvor brugen af VR kan være kontraindiceret. Mennesker med mild-moderat eller velkontrollerede psykiske problemer blev ikke udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev personer med hoved- og nakkeforbrændinger udelukket, da de ikke var i stand til at bære VR-udstyret under forbindingsskift. Deltagerne var indlagte patienter, der modtog regelmæssige forbindingsskift i løbet af undersøgelsesperioden.
De anvendte materialer omfattede VR-headsettet og softwaren udviklet ved hjælp af spilmiljøer, et hæfte med spørgeskemaer, som deltagerne skulle udfylde, en monitor til at måle puls, et kort interviewskema, et fokusgruppeskema og digitalt optageudstyr. Der blev udviklet et aktivt (deltagende) spilmiljø, som deltagerne kunne prøve. På tre forklædningsskiftedage blev deltagerne bedt om at gennemføre de to 0-100 vurderinger 4 gange - før deres forbindingsskift og tre bagefter: umiddelbart efter forbindingsskiftet og derefter efter 2 og 2 gange. 4 timer. De blev også bedt om at udfylde skalaerne én gang på en dag uden påklædning efter undersøgelsen for at tillade vurdering af virkningen ud over påklædningsdagene af VR-interventionen. Forskeren tilføjede datoer og tidspunkter for hver deltager i deres hæfte. Disse resultater blev udvalgt som særligt vigtige for undersøgelsen, men også for at minimere deltagerbyrden. Hæftet indeholdt bokse og opfordringer til deltagerne om at tilføje fritekstsvar om de oplevelser, vi overvåger, hvis de måtte ønske det.
Patienterne blev under forbindingsskift ikke bedt om at kommentere deres oplevelse, så de kunne koncentrere sig om VR-miljøerne og for at undgå at øge patientbyrden på den ikke-interventionstilstand.
Efter hvert VR-interventionsforbindingsskift blev patienterne stillet et par spørgsmål om deres oplevelse af smerte og spilmiljøet, såsom 'Hvordan var din smerte under forbindingsskiftet, mens du var i VR-miljøet?' 'Hvordan havde du det generelt under oplevelsen?' 'Hvor hjælpsom fandt du VR'en under forbindingsskiftet?' etc. Disse korte interviews (max 10 minutter) blev optaget på en kodeordsbeskyttet digital optager.
Efter begge interventioner, på en dag uden påklædning, blev der gennemført endnu et kort interview (max 10 minutter) for at gøre det muligt for deltageren at foretage sammenligninger mellem de forskellige VR-oplevelser og generelle kommentarer om deres effektivitet, anvendelighed og effekt sammenlignet med ingen VR. Spørgsmålene inkluderede "Hvilken VR-oplevelse foretrak du, og hvorfor?" "Fra din erfaring, hvordan ændrer en påklædning sig under VR sammenlignet med en uden VR-oplevelse?" etc.
Sygeplejepersonalet blev interviewet i en fokusgruppe ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne forbrændinger indlagte patienter
- modtager regelmæssige forbindingsskift i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- aktiv PTSD eller psykotiske symptomer
- høje niveauer af nød
- hoved og hals forbrændinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brænder patienter
Dette er gruppen af Burns -patienter, der bruger, modtager interventionen med det virtual reality Pain Distraction -spil under omklædningsændringen.
|
Patienter havde et VR -headset, mens de gennemgik en forbrændingsskifteændring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: Vurderet 1 gang under påklædning med og uden VR
|
Brug af et termometerskala (Sheffield Burns Unit Psychosocial Screening Tool).
Smerter blev målt på et skalaområde 0-100, hvor 0 ikke er smerter og 100 repræsenterer de største niveauer, der kan tænkes af smerter.
|
Vurderet 1 gang under påklædning med og uden VR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score
Tidsramme: Vurderet 1 gang under påklædning med og uden VR
|
Brug af et termometerskala (Sheffield Burns Unit Psychosocial Screening Tool).
Angst blev målt på et skalaområde 0-100, hvor 0 ikke er nogen angst og 100 repræsenterer de største niveauer, der kan tænkes på angst.
|
Vurderet 1 gang under påklædning med og uden VR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA8434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .