- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03827304
대화형 가상 현실 시스템을 사용하여 화상 치료 중 화상 환자의 주의 분산
임상 중재 중 화상 환자를 고통에서 벗어나게 하는 대화형 가상 현실 시스템의 개발
임상 타당성 시험의 목적과 목표는 다음과 같습니다.
- 화상 환자의 작은 샘플에서 고통스러운 드레싱 변경 중에 인지된 통증과 불안을 감소시킬 수 있는 VR의 가능성을 조사합니다.
- 작은 표본 내에서 드레싱을 교체하는 동안 고통과 괴로움의 객관적인 지표에 대한 개입의 영향을 측정하기 위해
- 가상 현실 중재 중 진통제 사용을 평가하기 위해
- 위의 효과와 경험을 각 참가자 내의 두 가지 조건, 즉 가상 현실 개입의 활성 버전과 개입이 없는 '제어' 조건에서 비교합니다.
- 환자에 대한 가상 현실 개입의 인지된 유용성, 수용성, 참여 및 즐거움을 평가하기 위해
- 고통스러운 드레싱 교체 동안 화상 병동 입원 환자 설정 내에서 가상 현실 개입의 명백한 타당성을 고려합니다. 위에 명시된 목표를 달성하기 위해 혼합 방법과 반복 측정 설계를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 타당성 시험의 대상 샘플은 영어를 구사하여 연구 참여에 동의할 수 있는 성인 화상 환자(18세 이상)입니다. 불필요한 심리적 또는 신체적 고통을 피하기 위해 활성 PTSD 또는 정신병적 증상이 있는 사람 또는 Burns Unit 임상의가 판단하는 높은 수준의 고통이 있는 사람 중에서 VR 사용이 금기일 수 있는 사람은 제외했습니다. 경미하거나 중등도 또는 잘 통제되는 정신 건강 문제가 있는 사람들은 연구에서 제외되지 않았습니다. 또한 두경부 화상 환자는 드레싱 교체 시 VR 장비를 착용할 수 없어 제외하였다. 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 드레싱 교체를 받는 입원 환자였습니다.
사용된 자료에는 VR 헤드셋과 게임 환경을 사용하여 개발된 소프트웨어, 참가자가 작성해야 하는 설문지 소책자, 심박수를 측정하기 위한 모니터, 간단한 인터뷰 일정, 포커스 그룹 일정 및 디지털 녹음 장비가 포함됩니다. 참가자들이 시험을 볼 수 있도록 능동적(참여형) 게임 환경이 개발되었습니다. 3일 동안 드레싱을 갈아입는 날 참가자들은 드레싱을 갈아입기 전과 그 후에 3번, 드레싱을 갈아입은 직후와 2차 후, 4 시간. 그들은 또한 연구 후 옷을 입지 않는 날에 한 번 척도를 완성하도록 요청받았고, VR 개입의 드레싱 데이를 넘어서는 영향을 평가할 수 있었습니다. 연구원은 소책자에 각 참가자의 날짜와 시간을 추가했습니다. 이러한 결과는 연구에 특히 중요하지만 참여자의 부담을 최소화하기 위해 선택되었습니다. 소책자에는 참가자가 원하는 경우 모니터링 중인 경험에 대한 무료 텍스트 응답을 추가할 수 있는 상자와 프롬프트가 포함되어 있습니다.
드레싱을 교체하는 동안 환자에게 자신의 경험에 대해 의견을 말하도록 요청하지 않았으므로 환자는 VR 환경에 집중할 수 있고 비개입 상태에 대한 환자 부담이 추가되는 것을 피할 수 있습니다.
각 VR 개입 드레싱 변경 후 환자는 통증 경험과 게임 환경에 대해 'VR 환경에 있는 동안 드레싱 변경 시 통증은 어땠습니까?'와 같은 몇 가지 질문을 받았습니다. '경험하는 동안 일반적으로 어떻게 느꼈습니까?' '옷 갈아입을 때 VR이 얼마나 도움이 되었나요?' 등. 이 짧은 인터뷰(최대 10분)는 암호로 보호된 디지털 레코더에 녹음되었습니다.
두 개입 후 옷을 갈아입지 않은 날에 또 다른 짧은 인터뷰(최대 10분)를 실시하여 참가자가 다양한 VR 경험과 VR이 없는 경우와 비교하여 효과, 사용성 및 영향에 대한 일반적인 의견을 비교할 수 있도록 했습니다. 질문에는 '어떤 VR 경험을 선호했으며 그 이유는 무엇입니까?'가 포함되었습니다. '당신의 경험에 비추어 볼 때 VR 환경에서 옷을 갈아입는 것이 VR 경험이 없는 옷차림과 비교할 때 어떻게 달라집니까?' 등.
간호 직원은 연구가 끝날 때 포커스 그룹에서 인터뷰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S1 2NU
- Ivan Phelan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 화상 입원 환자
- 연구 기간 동안 정기적인 드레싱 교체를 받음
제외 기준:
- 활성 PTSD 또는 정신병 증상
- 높은 수준의 고통
- 머리와 목 화상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화상 환자
이것은 드레싱 변화 중에 가상 현실 통증 산만 게임과의 중재를 사용하는 번스 환자 그룹입니다.
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환자는 화상 드레싱 교체를 겪는 동안 VR 헤드셋을 착용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: VR이 있거나없는 드레싱 중에 1 회 평가되었습니다
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온도계 규모 사용 (Sheffield Burns Unit 심리 사회적 스크리닝 도구).
통증은 0-100의 스케일 범위에서 측정되었으며, 여기서 0은 통증이없고 100은 통증이 상상할 수있는 가장 큰 수준을 나타냅니다.
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VR이 있거나없는 드레싱 중에 1 회 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수
기간: VR이 있거나없는 드레싱 중에 1 회 평가되었습니다
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온도계 규모 사용 (Sheffield Burns Unit 심리 사회적 스크리닝 도구).
불안은 0-100에서 0-100으로 측정되었으며, 여기서 0은 불안이 아니며 100은 불안이 상상할 수있는 가장 큰 수준을 나타냅니다.
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VR이 있거나없는 드레싱 중에 1 회 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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