- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827304
Použití interaktivního systému virtuální reality k rozptýlení popálených pacientů během léčby popálenin
Vývoj interaktivního systému virtuální reality, který odvádí pozornost pacientů od bolesti během klinických intervencí
Cíle a cíle klinické studie proveditelnosti jsou:
- prozkoumat potenciál VR ke snížení vnímané bolesti a úzkosti během bolestivých převazů u malého vzorku pacientů s popáleninami;
- změřit dopad intervencí na objektivní ukazatele bolesti a distresu při převazech v rámci malého vzorku
- k posouzení užívání léků proti bolesti během intervencí virtuální reality
- porovnat výše uvedené efekty a zkušenosti ve dvou podmínkách u každého účastníka: aktivní verze zásahu virtuální reality a „kontrolní“ stav bez zásahu;
- zhodnotit vnímanou použitelnost, přijatelnost, zapojení a potěšení z intervence ve virtuální realitě pro pacienty
- zvážit zjevnou proveditelnost intervence ve virtuální realitě na lůžkovém oddělení popáleninové jednotky během bolestivých převazů 4. Design Toto je průzkumná studie proveditelnosti s malým klinickým vzorkem pacientů s popáleninami a personálu, který se o ně stará, v prostředí jediné jednotky popálenin, použití smíšených metod a návrhu opakovaných opatření k dosažení výše uvedených cílů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovým vzorkem pro klinickou studii proveditelnosti jsou dospělí pacienti s popáleninami (18+), kteří mluvili anglicky, a proto mohli sami souhlasit s účastí ve výzkumu. Abychom se vyhnuli zbytečnému psychickému nebo fyzickému utrpení, vyloučili jsme pacienty s aktivní posttraumatickou stresovou poruchou nebo psychotickými symptomy nebo vysokými úrovněmi úzkosti, jak usoudili lékaři na oddělení popálenin, kde by použití VR mohlo být kontraindikováno. Lidé s mírnými až středně těžkými nebo dobře kontrolovanými duševními problémy nebyli ze studie vyloučeni. Kromě toho byli vyloučeni lidé s popáleninami hlavy a krku, protože během převazů nebyli schopni nosit zařízení VR. Účastníci byli hospitalizovaní pacienti, kteří dostávali pravidelné převazy během období studie.
Použité materiály zahrnovaly VR náhlavní soupravu a software vyvinutý pomocí herních prostředí, brožuru s dotazníky, které měli účastníci vyplnit, monitor pro měření srdeční frekvence, krátký plán rozhovoru, plán ohniskové skupiny a digitální záznamové zařízení. Pro účastníky bylo vyvinuto aktivní (participativní) herní prostředí k vyzkoušení Během tří dnů výměny převazu byli účastníci požádáni, aby čtyřikrát dokončili dvě hodnocení 0-100 - před výměnou převazu a třikrát poté: ihned po výměně převazu a poté po 2 a 4 hodiny. Byli také požádáni, aby doplnili škály jednou v den bez převazování po studii, aby bylo možné posoudit dopad intervence VR po převazových dnech. Výzkumník přidal data a časy pro každého účastníka do jejich brožury. Tyto výsledky byly vybrány jako zvláště důležité pro studii, ale také pro minimalizaci zátěže účastníků. Brožura obsahovala rámečky a výzvy pro účastníky, aby přidali volné textové odpovědi o zkušenostech, které sledujeme, pokud si to přejí.
Pacienti nebyli během výměny převazů požádáni, aby komentovali své zkušenosti, aby se mohli soustředit na prostředí VR a aby se zabránilo dalšímu zatěžování pacienta na stav bez intervence.
Po každé výměně krytí pomocí VR bylo pacientům položeno několik otázek o jejich zkušenostech s bolestí a herním prostředí, jako například: „Jaká byla vaše bolest během výměny krytí, když jste byli v prostředí VR?“ "Jak ses obecně během zážitku cítil?" "Jak moc vám pomohla VR během výměny obvazu?" atd. Tyto krátké rozhovory (max 10 minut) byly zaznamenány na heslem chráněný digitální záznamník.
Po obou intervencích, v den bez převlékání, byl proveden další krátký rozhovor (maximálně 10 minut), aby účastník mohl porovnat různé zkušenosti s VR a obecné poznámky o jejich účinnosti, použitelnosti a dopadu ve srovnání s žádnou VR. Otázky zahrnovaly: „Jakému prostředí VR dáváte přednost a proč?“ "Jak se podle vašich zkušeností změní převaz pod VR ve srovnání s tím, kdo s VR žádnou zkušenost nemá?" atd.
Ošetřovatelský personál byl na konci studie dotazován ve fokusní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- popáleniny dospělých hospitalizovaných pacientů
- dostávají pravidelné výměny obvazu během období studie
Kritéria vyloučení:
- aktivní PTSD nebo psychotické příznaky
- vysoké úrovně úzkosti
- popáleniny hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spaluje pacienty
Toto je skupina pacientů Burns, kteří používají, dostávají zásah se hrou proti rozptylování bolesti virtuální reality během změny obvazu.
|
Pacienti nosili náhlavní soupravu VR při výměně popálenin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Posouzen 1krát během oblékání s a bez VR
|
Pomocí teploměru (Sheffield Burns Unit Unit Psychosociální screeningový nástroj).
Bolest byla měřena na rozsahu měřítka 0-100, ve kterém 0 není bolest a 100 představuje největší úrovně představitelné bolesti.
|
Posouzen 1krát během oblékání s a bez VR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Posouzen 1krát během oblékání s a bez VR
|
Pomocí teploměru (Sheffield Burns Unit Unit Psychosociální screeningový nástroj).
Úzkost byla měřena na rozsahu měřítka 0-100, ve kterém 0 není úzkost a 100 představuje největší úrovně představitelné úzkosti.
|
Posouzen 1krát během oblékání s a bez VR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA8434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .