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Utilizzo di un sistema interattivo di realtà virtuale per distrarre i pazienti ustionati durante il trattamento delle ustioni

31 gennaio 2019 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Lo sviluppo di un sistema interattivo di realtà virtuale per distrarre i pazienti ustionati dal loro dolore durante gli interventi clinici

Gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione di fattibilità clinica sono:

  • indagare il potenziale della VR di ridurre il dolore percepito e l'ansia durante i cambi dolorosi delle medicazioni in un piccolo campione di pazienti ustionati;
  • misurare l'impatto degli interventi sugli indicatori oggettivi di dolore e distress durante i cambi di medicazione all'interno del piccolo campione
  • per valutare l'uso di antidolorifici durante gli interventi di realtà virtuale
  • confrontare gli effetti e le esperienze di cui sopra attraverso due condizioni all'interno di ciascun partecipante: una versione attiva di un intervento di realtà virtuale e una condizione di "controllo" di nessun intervento;
  • valutare l'usabilità percepita, l'accettabilità, l'impegno e il godimento dell'intervento di realtà virtuale per i pazienti
  • considerare l'apparente fattibilità dell'intervento di realtà virtuale all'interno di una struttura ospedaliera per ustionati durante cambi di medicazione dolorosi utilizzando metodi misti e un disegno a misure ripetute per raggiungere gli obiettivi sopra indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il campione target per lo studio di fattibilità clinica sono pazienti ustionati adulti (18+), che parlavano inglese, e quindi in grado di acconsentire autonomamente a partecipare alla ricerca. Al fine di evitare inutili disagi psicologici o fisici, abbiamo escluso quelli con PTSD attivo o sintomi psicotici, o alti livelli di distress come giudicato dai medici della Burns Unit, dove l'uso della realtà virtuale potrebbe essere controindicato. Le persone con problemi di salute mentale lievi-moderati o ben controllati non sono state escluse dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi quelli con ustioni alla testa e al collo in quanto non erano in grado di indossare l'attrezzatura VR durante i cambi di medicazione. I partecipanti erano pazienti ricoverati che ricevevano regolari cambi di medicazione durante il periodo di studio.

I materiali utilizzati includevano l'auricolare VR e il software sviluppato utilizzando ambienti di gioco, un opuscolo di questionari da completare per i partecipanti, un monitor per misurare la frequenza cardiaca, un breve programma di interviste, un programma di focus group e apparecchiature di registrazione digitale. È stato sviluppato un ambiente di gioco attivo (partecipativo) per i partecipanti alla prova In tre giorni di cambio della medicazione ai partecipanti è stato chiesto di completare le due valutazioni 0-100 4 volte - prima del cambio della medicazione e tre dopo: immediatamente dopo il cambio della medicazione e poi dopo 2 e 4 ore. È stato inoltre chiesto loro di completare le scale una volta in un giorno in cui non ci si vestiva dopo lo studio, per consentire la valutazione dell'impatto oltre i giorni di vestizione dell'intervento VR. Il ricercatore ha aggiunto le date e gli orari per ogni partecipante nel proprio opuscolo. Questi risultati sono stati selezionati come particolarmente importanti per lo studio, ma anche per ridurre al minimo il carico dei partecipanti. L'opuscolo conteneva riquadri e richiedeva ai partecipanti di aggiungere risposte a testo libero sulle esperienze che stiamo monitorando, se lo desideravano.

Ai pazienti non è stato chiesto durante i cambi di medicazione di fare commenti sulla loro esperienza, in modo che potessero concentrarsi sugli ambienti VR ed evitare di aggiungere al paziente il carico della condizione di non intervento.

Dopo ogni cambio di medicazione dell'intervento VR, ai pazienti sono state poste alcune domande sulla loro esperienza di dolore e sull'ambiente di gioco, come "Com'è stato il tuo dolore durante il cambio della medicazione mentre eri nell'ambiente VR?" 'Come ti sei sentito in generale durante l'esperienza?' "Quanto hai trovato utile la realtà virtuale durante il cambio della medicazione?" eccetera. Queste brevi interviste (max 10 minuti) sono state registrate su un registratore digitale protetto da password.

Dopo entrambi gli interventi, in un giorno in cui non ci si cambiava, è stata condotta un'altra breve intervista (max 10 minuti) per consentire al partecipante di fare confronti tra le diverse esperienze di realtà virtuale e commenti generali sulla loro efficacia, usabilità e impatto rispetto a nessuna realtà virtuale. Le domande includevano "Quale esperienza VR hai preferito e perché?" "In base alla tua esperienza, come si confronta un cambio di medicazione con la realtà virtuale rispetto a uno senza esperienza con la realtà virtuale?" eccetera.

Il personale infermieristico è stato intervistato in un focus group alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2NU
        • Ivan Phelan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti ustioni ricoverati
  • ricevere regolari cambi di medicazione durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • PTSD attivo o sintomi psicotici
  • alti livelli di disagio
  • ustioni alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustioni medicazioni pazienti
Scenari di giochi di distrazione del dolore in realtà virtuale
I pazienti indossavano un visore VR durante il cambio della medicazione per le ustioni
Altri nomi:
  • Ustioni medicazioni pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni, usabilità ed efficacia degli ambienti VR nei cambi di medicazione dolorosi
Lasso di tempo: Due settimane
Descrizione qualitativa dell'esperienza del paziente; punteggi del dolore
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA8434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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