- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827304
Utilizzo di un sistema interattivo di realtà virtuale per distrarre i pazienti ustionati durante il trattamento delle ustioni
Lo sviluppo di un sistema interattivo di realtà virtuale per distrarre i pazienti ustionati dal loro dolore durante gli interventi clinici
Gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione di fattibilità clinica sono:
- indagare il potenziale della VR di ridurre il dolore percepito e l'ansia durante i cambi dolorosi delle medicazioni in un piccolo campione di pazienti ustionati;
- misurare l'impatto degli interventi sugli indicatori oggettivi di dolore e distress durante i cambi di medicazione all'interno del piccolo campione
- per valutare l'uso di antidolorifici durante gli interventi di realtà virtuale
- confrontare gli effetti e le esperienze di cui sopra attraverso due condizioni all'interno di ciascun partecipante: una versione attiva di un intervento di realtà virtuale e una condizione di "controllo" di nessun intervento;
- valutare l'usabilità percepita, l'accettabilità, l'impegno e il godimento dell'intervento di realtà virtuale per i pazienti
- considerare l'apparente fattibilità dell'intervento di realtà virtuale all'interno di una struttura ospedaliera per ustionati durante cambi di medicazione dolorosi utilizzando metodi misti e un disegno a misure ripetute per raggiungere gli obiettivi sopra indicati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione target per lo studio di fattibilità clinica sono pazienti ustionati adulti (18+), che parlavano inglese, e quindi in grado di acconsentire autonomamente a partecipare alla ricerca. Al fine di evitare inutili disagi psicologici o fisici, abbiamo escluso quelli con PTSD attivo o sintomi psicotici, o alti livelli di distress come giudicato dai medici della Burns Unit, dove l'uso della realtà virtuale potrebbe essere controindicato. Le persone con problemi di salute mentale lievi-moderati o ben controllati non sono state escluse dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi quelli con ustioni alla testa e al collo in quanto non erano in grado di indossare l'attrezzatura VR durante i cambi di medicazione. I partecipanti erano pazienti ricoverati che ricevevano regolari cambi di medicazione durante il periodo di studio.
I materiali utilizzati includevano l'auricolare VR e il software sviluppato utilizzando ambienti di gioco, un opuscolo di questionari da completare per i partecipanti, un monitor per misurare la frequenza cardiaca, un breve programma di interviste, un programma di focus group e apparecchiature di registrazione digitale. È stato sviluppato un ambiente di gioco attivo (partecipativo) per i partecipanti alla prova In tre giorni di cambio della medicazione ai partecipanti è stato chiesto di completare le due valutazioni 0-100 4 volte - prima del cambio della medicazione e tre dopo: immediatamente dopo il cambio della medicazione e poi dopo 2 e 4 ore. È stato inoltre chiesto loro di completare le scale una volta in un giorno in cui non ci si vestiva dopo lo studio, per consentire la valutazione dell'impatto oltre i giorni di vestizione dell'intervento VR. Il ricercatore ha aggiunto le date e gli orari per ogni partecipante nel proprio opuscolo. Questi risultati sono stati selezionati come particolarmente importanti per lo studio, ma anche per ridurre al minimo il carico dei partecipanti. L'opuscolo conteneva riquadri e richiedeva ai partecipanti di aggiungere risposte a testo libero sulle esperienze che stiamo monitorando, se lo desideravano.
Ai pazienti non è stato chiesto durante i cambi di medicazione di fare commenti sulla loro esperienza, in modo che potessero concentrarsi sugli ambienti VR ed evitare di aggiungere al paziente il carico della condizione di non intervento.
Dopo ogni cambio di medicazione dell'intervento VR, ai pazienti sono state poste alcune domande sulla loro esperienza di dolore e sull'ambiente di gioco, come "Com'è stato il tuo dolore durante il cambio della medicazione mentre eri nell'ambiente VR?" 'Come ti sei sentito in generale durante l'esperienza?' "Quanto hai trovato utile la realtà virtuale durante il cambio della medicazione?" eccetera. Queste brevi interviste (max 10 minuti) sono state registrate su un registratore digitale protetto da password.
Dopo entrambi gli interventi, in un giorno in cui non ci si cambiava, è stata condotta un'altra breve intervista (max 10 minuti) per consentire al partecipante di fare confronti tra le diverse esperienze di realtà virtuale e commenti generali sulla loro efficacia, usabilità e impatto rispetto a nessuna realtà virtuale. Le domande includevano "Quale esperienza VR hai preferito e perché?" "In base alla tua esperienza, come si confronta un cambio di medicazione con la realtà virtuale rispetto a uno senza esperienza con la realtà virtuale?" eccetera.
Il personale infermieristico è stato intervistato in un focus group alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ustioni ricoverati
- ricevere regolari cambi di medicazione durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- PTSD attivo o sintomi psicotici
- alti livelli di disagio
- ustioni alla testa e al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ustioni medicazioni pazienti
Scenari di giochi di distrazione del dolore in realtà virtuale
|
I pazienti indossavano un visore VR durante il cambio della medicazione per le ustioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezioni, usabilità ed efficacia degli ambienti VR nei cambi di medicazione dolorosi
Lasso di tempo: Due settimane
|
Descrizione qualitativa dell'esperienza del paziente; punteggi del dolore
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Phelan, MSc, Sheffield Hallam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA8434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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