転移性ホルモン感受性前立腺癌患者の治療における ADT によるドセタキセルまたは酢酸アビラテロン (ACADEMIC)

包含基準:

• 組織学的に診断された前立腺の腺癌。
• -患者の登録前にX線写真で確認された転移性疾患。 転移性疾患は、従来のイメージング（CT、MRI、核医学骨スキャン）または分子イメージング（フルシクロビン-陽電子放出断層撮影法（PET）/CT、前立腺特異的膜抗原（PSMA）-PET/CT、コリン-PET）に基づいて確認できます/CTなど）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 k / uL。
• 血小板 >= 100 k/uL。
• ヘモグロビン >= 9 g/dL。
• -血清総ビリルビン=<正常上限の1.5倍（ULN）または直接ビリルビン=<総ビリルビンを有する被験者のULN>= 1.5 x ULN。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULNまたは= <4 x ULN 肝転移のある被験者。
• クレアチニン < 1.5 x ULN OR
• -Cockcroft-Gault式または標準的な制度的慣行によるクレアチニンレベル> 1.5 x ULNの被験者のクレアチニンクリアランス> 50 mL / min。
• -被験者の男性と女性の両方のパートナーに対する非常に効果的な避妊方法 研究中、および受胎のリスクが存在する場合は、最後の研究治療投与後少なくとも3か月間。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
• -ベースラインまたは= <グレード1の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0以前の治療に関連する毒性からの回復。主治医によって定義されます。

除外基準:

• -転移性ホルモン感受性前立腺癌に対する以前のアビラテロンまたはドセタキセル療法はありません。 -ADTまたは第1世代の抗アンドロゲン受容体療法（例：ビカルタミド）による以前の治療は許可されています。
• 限局性前立腺がんのホルモン療法を完了し、テストステロンが回復している（つまり、 テストステロンレベルは>50ng/dLです）。
• 患者は、小細胞前立腺がんまたは純粋な扁平上皮前立腺がんの組織学的診断を受けています。
• -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患で適切に治療されていない限り 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定。 適格な被験者は、神経学的に無症候性であり、研究治療の初回投与時にコルチコステロイド治療を受けていない必要があります。

• 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を有する：

  • 心血管障害:

    • -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラス3または4、不安定狭心症、研究登録から3か月以内の重篤な不整脈。
    • -制御されていない高血圧として定義される持続血圧（BP）> 170 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期にもかかわらず、最適な降圧治療にもかかわらず。
    • -脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または初回投与前3か月以内の動脈血栓塞栓イベント。
  • -安全な研究参加を妨げるその他の臨床的に重要な障害。 担当医師の定義による。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および分化クラスター4（CD4）カウントが200未満である、または後天性免疫不全症候群の診断が知られている検査の既知の履歴。
• -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴（HBV表面抗原陽性または検出可能なHCVリボ核酸[RNA]抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合）およびスクリーニング時の検出可能なウイルス数。
• -治療の最初の投与から4週間以内の生ウイルスワクチンの使用、または潜在的なドセタキセル治療の期間の試用中の計画された使用。 生ワクチンの使用は、化学療法後またはアビラテロン群にランダム化された患者に対して許容されます。 非アクティブなウイルスに制限はありません。
• -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（国立がん研究所[NCI] CTCAE v5.0グレード> = 3）。