Acetato de abiraterona o docetaxel con ADT en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (ACADEMIC)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata diagnosticado histológicamente.
• Enfermedad metastásica confirmada radiográficamente antes de la inscripción del paciente. La enfermedad metastásica se puede confirmar con base en imágenes convencionales (CT, MRI, gammagrafía ósea con medicina nuclear) o imágenes moleculares (tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fluciclovina, antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)-PET/CT, Colina-PET /TC, etc.).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = < 2.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 k/uL.
• Plaquetas >= 100 k/uL.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Bilirrubina total sérica =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) O bilirrubina directa =< LSN para sujetos con bilirrubina total >= 1,5 x LSN.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN O = < 4 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas.
• Creatinina < 1,5 x ULN O
• Depuración de creatinina > 50 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 x ULN según la fórmula de Cockcroft-Gault o la práctica institucional estándar.
• Método anticonceptivo altamente eficaz para las parejas masculinas y femeninas de los sujetos durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio si existe riesgo de concepción.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• Recuperación a la línea de base o =< grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos (EA) no sean clínicamente significativos y/o estables en la terapia de apoyo como definido por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

• Sin tratamiento previo con abiraterona o docetaxel para el cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico. Se permite la terapia previa con ADT o terapia anti-receptor de andrógenos de primera generación (ejemplo: bicalutamida).
• Completó cualquier terapia hormonal para el cáncer de próstata localizado y recuperó la testosterona (es decir, nivel de testosterona es >50ng/dL).
• Los pacientes tienen un diagnóstico histológico de cáncer de próstata de células pequeñas o cáncer de próstata de células escamosas puro.
• Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y permanezca estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos elegibles deben estar neurológicamente asintomáticos y sin tratamiento con corticosteroides en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio.

• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente o reciente no controlada, significativa, que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Desordenes cardiovasculares:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
    • Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 170 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
    • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio (AIT)), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico arterial dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
  • Otros trastornos clínicamente significativos que impedirían la participación segura en el estudio. Según lo definido por el médico tratante.
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) inferior a 200 o diagnóstico conocido de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección (antígeno de superficie del VHB positivo o ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva) y un recuento viral detectable en la selección.
• Uso de la vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento o uso planificado durante el ensayo durante la duración del tratamiento potencial con docetaxel. El uso de vacunas vivas es aceptable después de la quimioterapia o para pacientes aleatorizados al brazo de abiraterona. No hay restricciones para los virus inactivos.
• Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones (Instituto Nacional del Cáncer [NCI] CTCAE v5.0 grado >= 3).