Docetaxel ou acetato de abiraterona com ADT no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (ACADEMIC)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata diagnosticado histologicamente.
• Doença metastática confirmada radiograficamente antes da inclusão do paciente. A doença metastática pode ser confirmada com base em imagens convencionais (TC, ressonância magnética, cintilografia óssea de medicina nuclear) ou imagens moleculares (tomografia por emissão de pósitrons com fluciclovina (PET)/TC, antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-PET/CT, colina-PET /TC etc.).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 k/uL.
• Plaquetas >= 100 k/uL.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Bilirrubina total sérica =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta =< LSN para indivíduos com bilirrubina total >= 1,5 x LSN.
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN OU =< 4 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas.
• Creatinina < 1,5 x LSN OU
• Depuração de creatinina > 50 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina > 1,5 x LSN pela fórmula de Cockcroft-Gault ou prática institucional padrão.
• Método contraceptivo altamente eficaz para ambos os parceiros masculinos e femininos dos participantes durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após a administração do último tratamento do estudo, se houver risco de concepção.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• Recuperação para a linha de base ou =< grau 1 Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que evento adverso (EA)(s) seja(m) clinicamente não significativo(s) e/ou estável em terapia de suporte como definido pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

• Nenhuma terapia anterior com abiraterona ou docetaxel para câncer de próstata metastático sensível a hormônios. A terapia prévia com ADT ou terapia anti-receptor androgênico de primeira geração (exemplo: bicalutamida) é permitida.
• Concluiu qualquer terapia hormonal para câncer de próstata localizado e teve recuperação de testosterona (ou seja, nível de testosterona é > 50ng/dL).
• Os pacientes têm um diagnóstico histológico de câncer de próstata de células pequenas ou câncer de próstata puro de células escamosas.
• Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os indivíduos elegíveis devem ser neurologicamente assintomáticos e sem tratamento com corticosteroides no momento da primeira dose do tratamento do estudo.

• O sujeito tem doença intercorrente ou recente significativa e descontrolada, incluindo, mas não se limitando às seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina pectoris instável, arritmias cardíacas graves dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
    • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sustentada > 170 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal.
    • AVC (incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico arterial dentro de 3 meses antes da primeira dose.
  • Outros distúrbios clinicamente significativos que impediriam a participação segura no estudo. Conforme definido pelo médico assistente.
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem está abaixo de 200 ou diagnóstico de síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.
• História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem (antígeno de superfície HBV positivo ou ácido ribonucleico [RNA] HCV detectável se o teste de triagem de anticorpo anti-HCV for positivo) e uma contagem viral detectável na triagem.
• Uso de vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento ou uso planejado durante o estudo durante o potencial tratamento com docetaxel. O uso de vacina viva é aceitável após quimioterapia ou para pacientes randomizados para o braço de abiraterona. Não há restrições para vírus inativos.
• Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer componente de suas formulações (Instituto Nacional do Câncer [NCI] CTCAE v5.0 grau >= 3).