Docétaxel ou acétate d'abiratérone avec ADT dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (ACADEMIC)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate diagnostiqué histologiquement.
• Maladie métastatique confirmée par radiographie avant l'inscription du patient. La maladie métastatique peut être confirmée sur la base de l'imagerie conventionnelle (CT, IRM, scintigraphie osseuse en médecine nucléaire) ou de l'imagerie moléculaire (fluciclovine-tomographie par émission de positons (TEP)/CT, antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-PET/CT, Choline-PET /CT etc.).
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 k/uL.
• Plaquettes >= 100 k/uL.
• Hémoglobine >= 9 g/dL.
• Bilirubine totale sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU bilirubine directe = < LSN pour les sujets ayant une bilirubine totale >= 1,5 x LSN.
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN OU = < 4 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques.
• Créatinine < 1,5 x LSN OU
• Clairance de la créatinine > 50 mL/min pour le sujet présentant des taux de créatinine > 1,5 x LSN selon la formule de Cockcroft-Gault ou la pratique institutionnelle standard.
• Méthode de contraception hautement efficace pour les partenaires masculins et féminins des sujets tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du traitement de l'étude si le risque de conception existe.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
• Récupération à la ligne de base ou =< grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les événements indésirables (EI) ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien comme défini par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Aucun traitement antérieur par l'abiratérone ou le docétaxel pour le cancer de la prostate métastatique hormonosensible. Un traitement antérieur par ADT ou un traitement anti-récepteur androgénique de première génération (exemple : bicalutamide) est autorisé.
• Terminé toute thérapie hormonale pour le cancer de la prostate localisé et avoir récupéré de la testostérone (c.-à-d. le niveau de testostérone est> 50 ng / dL).
• Les patients ont un diagnostic histologique de cancer de la prostate à petites cellules ou de cancer épidermoïde pur de la prostate.
• Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les sujets éligibles doivent être neurologiquement asymptomatiques et sans corticothérapie au moment de la première dose du traitement à l'étude.

• Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

  • Troubles cardiovasculaires :

    • Insuffisance cardiaque congestive Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques graves dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
    • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) soutenue > 170 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal.
    • Accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire (AIT)), infarctus du myocarde (IM) ou autre événement ischémique ou événement thromboembolique artériel dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Autres troubles cliniquement significatifs qui empêcheraient une participation sûre à l'étude. Tel que défini par le médecin traitant.
• Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le nombre de CD4 (groupe de différenciation 4) est inférieur à 200 ou diagnostic connu de syndrome d'immunodéficience acquise.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage (antigène de surface du VHB positif ou acide ribonucléique du VHC [ARN] détectable si test de dépistage des anticorps anti-VHC positif) et numération virale détectable au moment du dépistage.
• Utilisation d'un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement ou utilisation prévue pendant l'essai pendant la durée du traitement potentiel au docétaxel. L'utilisation de vaccins vivants est acceptable après une chimiothérapie ou pour les patients randomisés dans le bras abiratérone. Il n'y a aucune restriction sur les virus inactifs.
• Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental ou à tout composant de ses formulations (National Cancer Institute [NCI] CTCAE v5.0 grade >= 3).