Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel o abiraterone acetato con ADT nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatici (ACADEMIC)

5 giugno 2020 aggiornato da: University of Utah

ACCADEMICO: Uno studio clinico randomizzato di fase II di ADT combinato con Abiraterone o Docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

Questo studio di fase II studia l'efficacia del docetaxel o dell'abiraterone acetato in combinazione con la terapia di privazione degli androgeni (ADT) nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e l'abiraterone acetato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La terapia antiormonale, come l'ADT, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Non è ancora noto se docetaxel o abiraterone acetato funzionino meglio se combinati con ADT nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto di abiraterone acetato (abiraterone) e docetaxel sulla qualità totale della vita tra lo screening e il mese 12 dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare i tassi di risposta degli androgeni specifici della prostata (PSA) nell'intera popolazione e confrontati tra i gruppi.

II. Valutare l'impatto di abiraterone e docetaxel su ulteriori misurazioni della qualità della vita e sulle tendenze della qualità della vita per tutta la durata dello studio.

III. Valutare la potenziale efficacia clinica tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata diagnosticato istologicamente.
  • Malattia metastatica confermata radiograficamente prima dell'arruolamento del paziente. La malattia metastatica può essere confermata sulla base dell'imaging convenzionale (TC, MRI, scintigrafia ossea di medicina nucleare) o dell'imaging molecolare (tomografia a emissione di positroni con fluciclovina (PET)/TC, antigene di membrana prostatico specifico (PSMA)-PET/TC, colina-PET /TC ecc.).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 k/uL.
  • Piastrine >= 100 k/uL.
  • Emoglobina >= 9 g/dL.
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta = < ULN per soggetti con bilirubina totale >= 1,5 x ULN.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN OPPURE =< 4 x ULN per soggetti con metastasi epatiche.
  • Creatinina < 1,5 x ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN secondo la formula di Cockcroft-Gault o pratica istituzionale standard.
  • Metodo di contraccezione altamente efficace sia per i partner maschili che femminili dei soggetti durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio se esiste il rischio di concepimento.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • Recupero al basale o =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi (AE) non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto come definito dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia con abiraterone o docetaxel per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. È consentita una precedente terapia con ADT o terapia con recettori anti-androgeni di prima generazione (esempio: bicalutamide).
  • Completato qualsiasi terapia ormonale per il cancro alla prostata localizzato e recuperato il testosterone (es. il livello di testosterone è >50 ng/dL).
  • I pazienti hanno una diagnosi istologica di carcinoma prostatico a piccole cellule o carcinoma prostatico a cellule squamose puro.
  • - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I soggetti eleggibili devono essere neurologicamente asintomatici e senza trattamento con corticosteroidi al momento della prima dose del trattamento in studio.

  • Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente incontrollata, significativa, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Patologie cardiovascolari:

      • Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
      • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sostenuta (PA) > 170 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale.
      • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio (TIA)), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico arterioso nei 3 mesi precedenti la prima dose.
    • Altri disturbi clinicamente significativi che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio. Come definito dal medico curante.
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) inferiore a 200 o diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Storia nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening (antigene di superficie dell'HBV positivo o acido ribonucleico dell'HCV [RNA] rilevabile se il test di screening degli anticorpi anti-HCV è positivo) e conta virale rilevabile allo screening.
  • Uso di vaccino con virus vivo entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento o uso pianificato durante la sperimentazione per la durata del potenziale trattamento con docetaxel. L'uso di vaccini vivi è accettabile dopo la chemioterapia o per i pazienti randomizzati al braccio abiraterone. Non ci sono restrizioni sui virus inattivi.
  • Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni (grado >= 3 del National Cancer Institute [NCI] CTCAE v5.0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (ADT, docetaxel)
I partecipanti ricevono terapia di privazione degli androgeni (ADT) secondo lo standard di cura e docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Terapia antiandrogena
Dato per standard di cura
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
SPERIMENTALE: Braccio B (ADT, abiraterone acetato, prednisone)
I partecipanti ricevono terapia di privazione degli androgeni (ADT) secondo lo standard di cura, abiraterone acetato PO al giorno e prednisone PO due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Acetato di Abiraterone
Dato PO
Altri nomi:
  • Zytiga
  • CB7630
Droga: Terapia antiandrogena
Dato per standard di cura
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita - FACT-P
Lasso di tempo: Previsto per un massimo di un anno, ma effettivo era di 3 mesi
L'impatto di abiraterone acetato e docetaxel sulla qualità della vita correlata alla salute sarà valutato ogni 3 mesi dallo screening al mese 12 di trattamento o follow-up. La scala utilizzata sarà la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il punteggio totale varia da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'endpoint primario doveva essere la qualità della vita a 12 mesi, ma poiché nessun partecipante ha completato 12 mesi di trattamento/follow-up, vengono invece riportati i punteggi al basale e a 3 mesi.
Previsto per un massimo di un anno, ma effettivo era di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
Le valutazioni del PSA avverranno ogni 3 mesi durante lo studio. La risposta del PSA è definita come una riduzione del valore del PSA maggiore o uguale al 90% rispetto al basale, riportata come conteggio dei partecipanti che hanno avuto una risposta del PSA nello studio.
Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
I questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti ogni 3 mesi mentre i partecipanti sono in trattamento. La scala utilizzata sarà la scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (NTX) (FACT/GOG-NTX) (versione 4). Il punteggio totale FACT/GOG-NTX varia da 0 a 152, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Fatica PROMIS
Lasso di tempo: Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
I questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti ogni 3 mesi mentre i partecipanti sono in trattamento. La scala utilizzata sarà la scala della fatica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). I punteggi grezzi totali vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento.
Previsto per un massimo di 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Previsto fino a 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi
L'antigene prostatico specifico (PSA) verrà misurato ogni tre mesi durante lo studio. La sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PSF) verrà riportata come il numero di partecipanti che non hanno dimostrato la progressione del PSA entro la fine del periodo di follow-up. La progressione del PSA è definita soddisfacendo i seguenti criteri: 1) un aumento del PSA maggiore o uguale al 25% rispetto al basale o al nadir, E 2) un aumento del PSA di almeno 2 ng/dL, E 3) l'aumento è confermato almeno 3 settimane dopo. Questa analisi è stata pianificata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento nello studio, ma l'unico partecipante arruolato nello studio è stato seguito solo per 3 mesi.
Previsto fino a 18 mesi, ma effettivo era di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Maughan, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI115099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio IV

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi