Docetaksel lub octan abirateronu z ADT w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (ACADEMIC)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznany histologicznie gruczolakorak prostaty.
• Radiologicznie potwierdzona choroba z przerzutami przed włączeniem pacjenta. Choroba przerzutowa może być potwierdzona na podstawie konwencjonalnego obrazowania (CT, MRI, scyntygrafia kości medycyny nuklearnej) lub obrazowania molekularnego (flucyklowina-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT, swoisty antygen błonowy gruczołu krokowego (PSMA)-PET/CT, cholina-PET /CT itp.).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 k/ul.
• Płytki >= 100 k/ul.
• Hemoglobina >= 9 g/dl.
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN u osób z bilirubiną całkowitą >= 1,5 x GGN.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN LUB =< 4 x GGN u osób z przerzutami do wątroby.
• Kreatynina < 1,5 x GGN LUB
• Klirens kreatyniny > 50 ml/min u pacjenta ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x GGN według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub standardowej praktyki instytucjonalnej.
• Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji zarówno dla partnerów, jak i partnerów uczestników badania przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Powrót do stanu początkowego lub =< stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenie niepożądane (AE) jest klinicznie nieistotne i (lub) stabilne po leczeniu wspomagającym, jak określony przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Brak wcześniejszej terapii abirateronem lub docetakselem w raku gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia ADT lub terapia antyandrogenowa pierwszej generacji (np. bikalutamid).
• Ukończono jakąkolwiek terapię hormonalną miejscowego raka prostaty i odzyskano poziom testosteronu (tj. poziom testosteronu wynosi >50 ng/dl).
• Pacjenci mają histologiczne rozpoznanie drobnokomórkowego raka gruczołu krokowego lub czystego raka płaskonabłonkowego gruczołu krokowego.
• Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być bezobjawowi neurologicznie i nie być leczeni kortykosteroidami w momencie podania pierwszej dawki badanego leku.

• Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące stany:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 170 mm Hg skurczowe lub > 100 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
    • Udar (w tym przemijający napad niedokrwienny (TIA)), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inne zdarzenie niedokrwienne lub tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Inne istotne klinicznie zaburzenia, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu. Zgodnie z definicją lekarza prowadzącego.
• Znana historia pozytywnych wyników testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) wynosi poniżej 200 lub znana diagnoza zespołu nabytego niedoboru odporności.
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub wykrywalny kwas rybonukleinowy [RNA] HCV, jeśli test przesiewowy na przeciwciała anty-HCV jest dodatni) i wykrywalna liczba wirusów podczas badania przesiewowego.
• Zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leku lub planowane zastosowanie podczas badania na czas potencjalnego leczenia docetakselem. Stosowanie żywych szczepionek jest dopuszczalne po chemioterapii lub u pacjentów zrandomizowanych do ramienia abirateronu. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących nieaktywnych wirusów.
• Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatów (stopień National Cancer Institute [NCI] CTCAE v5.0 >= 3).