전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 치료에서 ADT와 도세탁셀 또는 아비라테론 아세테이트 (ACADEMIC)

포함 기준:

• 조직학적으로 진단된 전립선 선암.
• 환자 등록 전에 방사선학적으로 확인된 전이성 질환. 전이성 질환은 기존의 영상(CT, MRI, 핵의학 뼈 스캔) 또는 분자 영상(fluciclovine-positron emission tomography(PET)/CT, 전립선 특이 막 항원(PSMA)-PET/CT, Choline-PET)을 기반으로 확인할 수 있습니다. /CT 등).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5k/uL.
• 혈소판 >= 100k/uL.
• 헤모글로빈 >= 9g/dL.
• 혈청 총 빌리루빈 = < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 = < 총 빌리루빈 >= 1.5 x ULN인 피험자의 경우 ULN.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN 또는 =< 4 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우).
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는
• 크레아티닌 수준이 > 1.5 x ULN인 대상체에 대한 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 표준 기관 관행).
• 임신의 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 피험자의 남성 및 여성 파트너 모두에게 매우 효과적인 피임법.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 부작용(AE)이 임상적으로 중요하지 않고/하거나 다음과 같은 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 등급 1 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0으로 회복 치료 의사가 정의합니다.

제외 기준:

• 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 이전의 아비라테론 또는 도세탁셀 요법이 없습니다. ADT 또는 1세대 항안드로겐 수용체 요법(예: 비칼루타마이드)을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
• 국소 전립선암에 대한 호르몬 요법을 완료하고 테스토스테론(즉, 테스토스테론 수치 >50ng/dL).
• 환자는 소세포 전립선암 또는 순수 편평 세포 전립선암으로 조직학적 진단을 받았습니다.
• 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환. 적격 피험자는 신경학적으로 무증상이어야 하며 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.

• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

  • 심혈관 장애:

    • 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 연구 등록 3개월 이내의 심각한 심장 부정맥.
    • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됩니다.
    • 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA) 포함), 심근 경색(MI) 또는 기타 허혈 사건, 또는 최초 투여 전 3개월 이내의 동맥 혈전색전 사건.
  • 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애. 치료 의사가 정의한 대로.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 분화 4 군집(CD4) 수에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 200 미만이거나 알려진 후천성 면역결핍 증후군 진단입니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 이력(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]) 및 스크리닝 시 검출 가능한 바이러스 수.
• 잠재적인 도세탁셀 치료 기간 동안 시험 기간 동안 첫 번째 치료 용량 또는 계획된 사용 후 4주 이내에 생 바이러스 백신 사용. 생백신 사용은 화학요법 후 또는 아비라테론군에 무작위배정된 환자에게 허용됩니다. 비활성 바이러스에 대한 제한은 없습니다.
• 조사 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 사전에 알려진 심각한 과민성(National Cancer Institute[NCI] CTCAE v5.0 등급 >= 3).