Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli tai abirateroniasetaatti ADT:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä (ACADEMIC)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Utah

AKADEEMINEN: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus ADT:stä yhdessä abirateronin tai dosetakselin kanssa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dosetakseli tai abirateroniasetaatti toimivat yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja abirateroniasetaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Antihormonihoito, kuten ADT, voi vähentää kehon tuottaman androgeenin määrää. Vielä ei tiedetä, toimivatko dosetakseli tai abirateroniasetaatti paremmin yhdistettyinä ADT:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida abirateroniasetaatin (abirateroni) ja dosetakselin vaikutusta kokonaiselämän laatuun seulonnan ja tutkimuksen 12. kuukauden välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eturauhasspesifisen androgeenin (PSA) vasteen arvioiminen koko väestössä ja ryhmien välinen vertailu.

II. Arvioida abirateronin ja dosetakselin vaikutusta elämänlaadun lisämittauksiin ja elämänlaatutrendeihin koko tutkimuksen ajan.

III. Arvioida mahdollista kliinistä tehoa hoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Radiografisesti vahvistettu metastaattinen sairaus ennen potilaan rekisteröintiä. Metastaattinen sairaus voidaan vahvistaa tavanomaisen kuvantamisen (TT, MRI, isotooppilääketieteellinen luukuvaus) tai molekyylikuvauksen (flusikloviini-positroniemissiotomografia (PET)/CT, eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-PET/CT, koliini-PET) perusteella. /CT jne).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 k/uL.
  • Verihiutaleet >= 100 k/uL.
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiini on >= 1,5 x ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN TAI = < 4 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min koehenkilölle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN Cockcroft-Gault-kaavan tai laitoskäytännön mukaan.
  • Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä koehenkilöiden sekä mies- että naispuolisille kumppaneille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
  • Toipuminen lähtötasoon tai = < asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio (v) 5.0 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittatapahtuma(t) ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa. määrittelee hoitava lääkäri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa abirateroni- tai dosetakselihoitoa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon. Aiempi ADT-hoito tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenireseptorihoito (esimerkki: bikalutamidi) on sallittu.
  • Saatu päätökseen minkä tahansa paikallisen eturauhassyövän hormonihoidon ja testosteroni on palautunut (esim. testosteronitaso on >50ng/dl).
  • Potilailla on histologinen diagnoosi pienisoluisesta eturauhassyövästä tai puhtaasta okasolusyövästä.
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Soveltuvien koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana.

  • Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
      • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 170 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
      • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai valtimotromboembolinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
  • Tiedossa olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testin ja erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä on alle 200 tai tiedossa olevan hankitun immuunikato-oireyhtymän diagnoosi.
  • Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA], jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen) ja havaittavissa oleva virusmäärä seulonnassa.
  • Elävän virusrokotteen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tai suunnitellusta käytöstä kokeen aikana mahdollisen dosetakselihoidon ajan. Elävien rokotteiden käyttö on hyväksyttävää kemoterapian jälkeen tai potilaille, jotka on satunnaistettu abirateroniryhmään. Inaktiivisille viruksille ei ole rajoituksia.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (National Cancer Institute [NCI] CTCAE v5.0 luokka >= 3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (ADT, dosetakseli)
Osallistujat saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) hoitostandardia kohti ja dosetakseli IV:tä tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Annettu hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (ADT, abirateroniasetaatti, prednisoni)
Osallistujat saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) hoitostandardia kohti, abirateroniasetaattia PO päivittäin ja prednisonia PO kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zytiga
  • CB7630
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Annettu hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos - FACT-P
Aikaikkuna: Suunniteltu enintään vuodeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Abirateroniasetaatin ja dosetakselin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan 3 kuukauden välein seulonnasta 12 kuukauden hoidon tai seurantaan asti. Asteikkona käytetään eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–156, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Ensisijaisena päätetapahtumana oli tarkoitus olla elämänlaatu 12 kuukauden kohdalla, mutta koska yksikään osallistuja ei suorittanut 12 kuukauden hoitoa/seurantaa, sen sijaan raportoidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden pisteet.
Suunniteltu enintään vuodeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
PSA-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana. PSA-vaste määritellään PSA-arvon alenemisena, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % lähtötasosta, raportoituna niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli PSA-vaste tutkimuksessa.
Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Elämänlaadun muutos - FACT/GOG-NTX
Aikaikkuna: Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Elämänlaatukyselyt tehdään 3 kuukauden välein, kun osallistujat ovat hoidossa. Käytetty asteikko on syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) / gynekologinen onkologiaryhmä (GOG) - neurotoksisuus (NTX) (FACT/GOG-NTX) (versio 4). FACT/GOG-NTX kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–152, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa - PROMIS väsymys
Aikaikkuna: Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Elämänlaatukyselyt tehdään 3 kuukauden välein, kun osallistujat ovat hoidossa. Käytetty asteikko on potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikko. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Suunniteltu 18 kuukautta, mutta todellinen oli 3 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) mitataan kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana. PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA-PSF) raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka eivät ole osoittaneet PSA:n etenemistä seurantajakson loppuun mennessä. PSA:n eteneminen määritellään täyttämällä seuraavat kriteerit: 1) PSA:n nousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lähtötasosta tai alimmasta tasosta, JA 2) PSA:n nousu vähintään 2 ng/dl JA 3) nousu on vahvistettu vähintään 3 viikon kuluttua. Tämä analyysi suunniteltiin enintään 18 kuukauden ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ainoata tutkimukseen ilmoittautunutta osallistujaa seurattiin vain 3 kuukauden ajan.
Suunniteltu 18 kuukautta, mutta todellinen oli 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Maughan, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI115099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IV eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa