パーキンソン病患者の口腔フローラの質に関する予備研究 (PARKIDENT)
2021年9月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
これは、パーキンソン病患者の口腔衛生状態に対する口腔衛生指導の影響を判断することを主な目的とする前向き介入臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
虫歯と歯周病は感染症で、最終的には歯の器官の喪失につながる可能性があります。 生じた咀嚼障害は、被験者の一般的な状態と生活の質（痛み、栄養不足を引き起こす可能性のある摂食困難など）に影響を与えます。 証拠のレベルが低いにもかかわらず、文献のシステマティック レビューは、パーキンソン病が口腔の健康に影響を与えることを示しています。 したがって、私たちの目標は、パーキンソン病患者の生活の質を改善するための適切な口腔衛生対策の実施の影響を判断することです。
これは、口腔の健康状態の指標 (DMF、歯周病指数、病原性細菌の存在)、および患者の健康に対する口腔状態の影響を測定するアンケート (OHIP- 14)。 これらのデータは、衛生対策の実施前後に 6 か月以内に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な患者
- パーキンソン病患者
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- フランスの医療制度に加盟
除外基準:
- チューターシップおよびキュレーターシップを受けている患者
- 妊娠中の女性
- 小計または総義歯を装着している患者
- サンプリング前の月に抗生物質治療または消毒うがい薬
- 上顎および下顎に分布する歯が 6 本未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パーキンソン病患者
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患者は、衛生的なアドバイスと良好な口腔衛生の維持から恩恵を受けます。
この研究の一部として治療は行われません。
患者は禁忌に従って通常の治療を継続します。
患者は、唾液のサンプリングと、紙のヒントを使用した歯垢に含まれる口腔細菌の収集から恩恵を受けます。
これらのレビューは、包含訪問と6か月のフォローアップ訪問中に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Decayed Missing Filled (DMF) 指数スコア
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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最小値 : 0 (口腔の健康状態が良好)、最大値 : 32
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組み入れ後6ヶ月
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唾液および歯膜におけるう蝕原性細菌の存在
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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ストレプトコッカス・ミュータンスとラクトバチルス
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組み入れ後6ヶ月
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唾液および歯膜中の歯周病原性細菌の存在
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、Peptostreptococcus micros、Eikenella corrodens、Campylobacter rectus
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組み入れ後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Decayed Missing Filled (DMF) 指数スコア
時間枠：インクルージョン訪問（0日目）
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最小値 : 0 (口腔の健康状態が良好)、最大値 : 32
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インクルージョン訪問（0日目）
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唾液および歯膜におけるう蝕原性細菌の存在
時間枠：インクルージョン訪問（0日目）
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ストレプトコッカス・ミュータンスとラクトバチルス
|
インクルージョン訪問（0日目）
|
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唾液および歯膜中の歯周病原性細菌の存在
時間枠：インクルージョン訪問（0日目）
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、Peptostreptococcus micros、Eikenella corrodens、Campylobacter rectus
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インクルージョン訪問（0日目）
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口腔健康影響プロファイルの変更-14 (OHIP-14)
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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最小値 : 14、最大値 : 70 (満足できる口腔衛生)
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インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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高齢者/一般口腔健康評価指数（GOHAI）の変化
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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最小値 : 12、最大値 : 60 (満足できる口腔衛生)
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インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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唾液pH
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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ノーマル / アシッド / ベリー アシッド
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インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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唾液の流れの定量化
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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ノーマル/ロー
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インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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治療ニーズのコミュニティ歯周病指数（CPITN）の変化
時間枠：インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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CPI 最小値 : 0 (健康な歯周組織)、最大値 : 4 ; TN 最小値：0（歯周治療不要）、最大値：3
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インクルージョン訪問 (0 日目) および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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