Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af kvaliteten af ​​den orale flora hos Parkinsons patienter (PARKIDENT)

27. september 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Dette er en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse, hvis hovedformål er at bestemme indvirkningen af ​​mundhygiejnevejledning på den orale sundhedsstatus hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caries og paradentose er infektionssygdomme, der i sidste ende kan føre til tab af tandorganet. Det fremkaldte tyggeunderskud vil have konsekvenser for individets generelle tilstand og på hans livskvalitet (smerter, ernæringsbesvær, som kan forårsage ernæringsmæssige mangler ...). Den systematiske gennemgang af litteraturen, på trods af lave niveauer af evidens, viser, at der er en indflydelse af Parkinsons sygdom på oral sundhed. Vores mål er derfor at bestemme virkningen af ​​at implementere passende mundhygiejneforanstaltninger for at forbedre livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom.

Dette er en 40-patienter, interventionel, foreløbig undersøgelse, der vil stole på indikatorer for oral sundhedsstatus (DMF, Parodontal Index, tilstedeværelse af patogene bakterier), samt et spørgeskema, der måler indvirkningen af ​​orale tilstande på patientens velvære (OHIP- 14). Disse data vil blive indsamlet før og efter implementeringen af ​​hygiejneforanstaltningerne inden for en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Patient med Parkinsons sygdom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under vejledning og kuratorskab
  • Gravid kvinde
  • Patient iført subtotal eller total tandprotese
  • Antibiotisk behandling eller antiseptisk mundskyl i måneden før prøveudtagning
  • Patient med mindre end 6 tænder fordelt på maxilla og mandible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons patienter
Adfærdsmæssigt: Udlevering af mundhygiejneråd
Patienter vil drage fordel af hygiejnerådgivning og vedligeholdelse af en god mundsundhed. Ingen behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige behandling i henhold til kontraindikationerne. Patienter vil drage fordel af spytprøver og en samling af orale bakterier indeholdt i tandplakken ved hjælp af papirspidser. Disse anmeldelser vil blive udført under inklusionsbesøget og det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decayed Missing Filled (DMF) indeksscore
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Min værdi: 0 (god mundsundhed), Max værdi: 32
6 måneder efter inklusion
Tilstedeværelse af cariogene bakterier i spyt og dental film
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Streptococcus mutans og Lactobacillus
6 måneder efter inklusion
Tilstedeværelse af parodontopatogene bakterier i spyt og tandfilm
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Peptostreptococus micros, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decayed Missing Filled (DMF) indeksscore
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0)
Min værdi: 0 (god mundsundhed), Max værdi: 32
Inklusionsbesøg (dag 0)
Tilstedeværelse af cariogene bakterier i spyt og dental film
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0)
Streptococcus mutans og Lactobacillus
Inklusionsbesøg (dag 0)
Tilstedeværelse af parodontopatogene bakterier i spyt og tandfilm
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Peptostreptococus micros, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus
Inklusionsbesøg (dag 0)
Ændring af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Min værdi : 14, Max værdi : 70 (tilfredsstillende mundsundhed)
Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Ændring af Geriatrisk/Generelt Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Min værdi : 12, Max værdi : 60 (tilfredsstillende mundsundhed)
Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Spyt pH
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Normal / Syre / Meget sur
Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Kvantificering af spytstrøm
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Normal / Lav
Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
Ændring af Fællesskabets periodontale indeks over behandlingsbehov (CPITN)
Tidsramme: Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter
CPI Min værdi : 0 (sundt parodontium), Max værdi : 4 ; TN Min værdi: 0 (Ingen paradentosebehandling nødvendig), Max værdi: 3
Inklusionsbesøg (dag 0) og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

France Parkinson Association
Capionis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Udlevering af mundhygiejneråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner