Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär studie av kvaliteten på munfloran hos Parkinsonspatienter (PARKIDENT)

27 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Detta är en prospektiv interventionell klinisk studie vars huvudsakliga mål är att fastställa effekten av munhygienrådgivning på munhälsostatusen hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karies och parodontit är infektionssjukdomar som så småningom kan leda till förlust av tandorganet. Det tuggunderskott som uppstår kommer att få återverkningar på patientens allmänna tillstånd och på hans livskvalitet (smärtor, matsvårigheter som kan orsaka näringsbrister ...). Den systematiska genomgången av litteraturen, trots låga evidensnivåer, visar att det finns en påverkan av Parkinsons sjukdom på munhälsan. Vårt mål är därför att fastställa effekten av att implementera lämpliga munhygienåtgärder för att förbättra livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom.

Detta är en 40-patienters, interventionell, preliminär studie som kommer att förlita sig på indikatorer på oral hälsostatus (DMF, Parodontalt Index, förekomst av patogena bakterier), såväl som ett frågeformulär som mäter effekten av orala tillstånd på patientens välbefinnande (OHIP- 14). Dessa uppgifter kommer att samlas in före och efter genomförandet av hygienåtgärderna, inom en period av 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patient med Parkinsons sjukdom
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ansluten till fransk sjukvård

Exklusions kriterier:

  • Patient under handledning och kuratorskap
  • Gravid kvinna
  • Patient som bär subtotal eller total tandprotes
  • Antibiotisk behandling eller antiseptisk munvatten månaden före provtagning
  • Patient med mindre än 6 tänder fördelade på överkäken och underkäken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsonspatienter
Beteende: Leverans av munhygienråd
Patienter kommer att dra nytta av hygienrådgivning och upprätthållande av god munhälsa. Ingen behandling kommer att ges som en del av denna studie. Patienterna kommer att fortsätta sin vanliga behandling enligt kontraindikationerna. Patienter kommer att dra nytta av salivprovtagning och en samling orala bakterier som finns i tandplacket med hjälp av pappersspetsar. Dessa granskningar kommer att genomföras under inkluderingsbesöket och det 6 månader långa uppföljningsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decayed Missing Filled (DMF) indexpoäng
Tidsram: 6 månader efter införandet
Minvärde: 0 (god munhälsa), Maxvärde: 32
6 månader efter införandet
Förekomst av kariogena bakterier i saliv och tandfilm
Tidsram: 6 månader efter införandet
Streptococcus mutans och Lactobacillus
6 månader efter införandet
Förekomst av parodontopatogena bakterier i saliv och tandfilm
Tidsram: 6 månader efter införandet
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Peptostreptococus micros, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decayed Missing Filled (DMF) indexpoäng
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0)
Minvärde: 0 (god munhälsa), Maxvärde: 32
Inklusionsbesök (dag 0)
Förekomst av kariogena bakterier i saliv och tandfilm
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0)
Streptococcus mutans och Lactobacillus
Inklusionsbesök (dag 0)
Förekomst av parodontopatogena bakterier i saliv och tandfilm
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Peptostreptococus micros, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus
Inklusionsbesök (dag 0)
Ändring av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Minvärde : 14, Maxvärde : 70 (tillfredsställande munhälsa)
Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Ändring av Geriatric/General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Minvärde : 12, Maxvärde : 60 (tillfredsställande munhälsa)
Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Saliv pH
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Normal / Sur / Mycket sur
Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Kvantifiering av salivflöde
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Normal / Låg
Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
Förändring av gemenskapens parodontala index för behandlingsbehov (CPITN)
Tidsram: Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter
KPI Min värde : 0 (hälsosamt parodontium), Max värde : 4 ; TN Minvärde: 0 (ingen parodontitbehandling behövs), Maxvärde: 3
Inklusionsbesök (dag 0) och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

France Parkinson Association
Capionis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2018/44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Leverans av munhygienråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera