OMEGA、少数転移性 NSCLC における局所切除療法 (OMEGA)
2020年1月13日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
OMEGA、局所切除療法対のランダム化試験。少数転移NSCLCにおける従来の治療
少数転移性肺がん (OM-NSCLC) は、すべての転移部位の根治的局所療法が行われた場合、通常のステージ IV の非小細胞肺がんよりも予後が良好であると考えられますが、そのようなアプローチが全生存期間と生活の質に与える影響は、十分に強化された第 III 相試験によって定義される必要があります。
全国レベルでの肺がん管理に関与する三次紹介センターのコンソーシアムが設立され、切除可能または局所的に制御された原発腫瘍を有する OM-NSCLC 患者における局所切除療法のランダム化試験が計画されました。
包含基準には、適切な全身状態、全身 FDG PET スキャンおよび脳 MRI による原発腫瘍の制御または制御可能なステージング、少なくとも 3 サイクルのプラチナベースのダブレット化学療法、または分子プロファイルに応じた免疫療法または標的薬剤を受けるのに適していることが含まれます。
除外基準には、脳のオリゴ転移のみ（いずれの場合も局所療法を受ける）、通常の放射線療法の制約を満たすことができない部位での転移、肺外転移のない複数の亜充実性結節、いくつかの例外を除く悪性腫瘍の既往、関連する併存疾患が含まれます。自分自身の平均寿命を大幅に短縮します。
同時性または異時性の少数転移性肺がん（1〜3個の転移病変）の患者は、局所切除療法+標準治療対に無作為化されます。標準治療。 同期対異時性提示、オリゴ転移の数、リンパ節の状態、および癌遺伝子中毒またはPDL-1発現に従って、研究アーム間のバランスをとります。 主要な結果は、無作為化による全生存率 (OS) になります。 サンプルサイズは 195 人の患者に設定されています。
病状と生命状態は、身体検査、全身CTスキャン、必要に応じてPETスキャンの繰り返し、登録時に脳転移がある場合は脳MRIによって3か月ごとに評価されます。 毒性および有害事象は、NCI-共通用語基準に従って評価されます。 そしてRTOG基準。 生活の質は、無作為化時および6か月後にSF36 / LCSSによって評価されます
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、転移性肺がん患者の比較的大規模なサブグループにおける平均余命の短縮の最終的な原因となる局所症状を伴う全身性疾患です。
このようなサブグループでは、手術および/または放射線療法の組み合わせによる原発腫瘍およびすべての転移病変の局所切除療法は、医学的治療単独と比較して、許容可能な罹患率および維持された生活の質を伴う全生存期間の臨床的に有意な改善につながるはずです。
OMEGAは、切除可能または局所制御された原発腫瘍および少数転移疾患を有するNSCLC患者における局所切除療法のランダム化試験です。
OM-NSCLC患者を無作為化するかどうかの決定は、全身療法の前、または進行のない治療の3か月後のいずれかで、募集センターに委ねられています。
局所切除療法は、いずれの場合でも、脳に乏しい転移を有する患者に投与されます
統計的方法
Pocock と Simon [16] の方法によるダイナミックバランス:
- 同期とメタクロナスのプレゼンテーション
- 胸郭外 N3 疾患を含むオリゴ転移の数 (1 対 2-3)
- リンパ節の状態 (N0 対 N+)
- がん遺伝子中毒 (EGFR/ALK/ROS-1 駆動型または PDL1 >50% vs
研究の種類
介入
入学 (予想される)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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コンタクト：
- Maurizio V Infante, MD
- メール：maurizio.infante@aovr.veneto.it
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副調査官：
- Sara Pilotto, MD
-
主任研究者：
- Maurizio V Infante, MD
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副調査官：
- Antonio Santo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 無作為化時のECOGパフォーマンスステータス0-1
- -病理学的に確認されたNSCLC。
- 全身 FDG PET スキャンおよび脳 MRI または IV 造影 CT による病期分類。
- -1〜3の転移性病変、RECIST v1.1に従って評価可能で、試験登録前のLATに適しています。
- -原発腫瘍が制御されている（異時性オリゴ転移）または切除可能/切除的放射線療法に適している。
- -患者は、地域のガイドラインに従って、プラチナベースのダブレット化学療法、シスプラチンまたはカルボプラチンを少なくとも3サイクル受けるのに適していると見なされます。
- 肺病変の場合、少なくとも3つの肺病変を伴う両側性であるか、肺外転移が存在する必要があります
- 脳転移の場合、最大2つの脳転移、無作為化時の最大直径が3cm未満の最大の脳病変。
除外基準
- -緩和のために即時のLATを必要とする脳転移以外の腫瘍部位。
- -患者は脳外転移のために以前にLATを受けました
- -患者は、NSCLC悪性腫瘍に対して以前に全身治療を受けており、ランダム化の時点で疾患の進行を経験しています（6か月以上前の補助化学療法および/または放射線療法を除く）
- -患者は、登録前に任意の腫瘍部位への緩和放射線療法を受けている、および/または 無作為化の前に緩和放射線療法が必要です。
- 原発腫瘍または転移による主要な血管または髄質の壁への直接浸潤の高い臨床的疑い
- 脳幹内の脳転移、または軟髄膜疾患。
- 通常の放射線療法の制約を満たすことができない部位または以前に照射された領域での転移
- 悪性胸水または心嚢液。
- 同じ葉、同じ肺、または反対側の肺に単一の追加の結節がある肺腫瘍。 -T3、T4またはM1a肺がん、肺外病変がない場合。
- 肺外転移がない場合の、複数の非充実性結節または準充実性結節の形態の肺病変 [18]
- -プロトコル治療または比較に干渉する可能性が高い以前の悪性腫瘍の病歴（H＆Nプライマリを除く、根治治療、過去5年間の再発なし、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、乳房のDCISまたはLCIS
- 心不全、進行性COPD、制御不能な糖尿病、末期腎疾患など、それ自体で平均余命を大幅に短縮する関連する合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラットアーム
肺切除（一次が行われている場合） + すべての転移部位の局所切除療法 + 標準治療。 -患者は、全身療法の前に、または進行のない3か月の治療後に、ローカルコーディネーターの決定に従って登録することができます |
肺切除術なしで腫瘍を切除できる場合は、標準的な肺葉切除術または部分切除術（心肺機能が損なわれていないか、中程度しか損なわれていない場合は肺葉切除術を優先し、原発腫瘍が 2 cm 未満であるか、または心肺機能が中程度以上に損なわれているが許容できる場合は部分切除術を好む） 縦隔リンパ節郭清（少なくともステーション 7 を含む少なくとも 3 つのステーションからの 8 つのリンパ節)。
非外科的 LAT は、転移部位、地域の専門知識、およびリソースの可用性に応じて、SABR、SBRT、または RFA のいずれかによって実施できます。
EGFR/ALK/ROS-1 変異状態に応じた局所プロトコルまたは標的薬剤または PDL1 発現に応じた免疫療法剤によるプラチナベースのダブレット。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準診療 脳の局所切除療法は、脳オリゴ転移を有する患者にいずれの場合にも投与されます |
EGFR/ALK/ROS-1 変異状態に応じた局所プロトコルまたは標的薬剤または PDL1 発現に応じた免疫療法剤によるプラチナベースのダブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maurizio V Infante、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Michele Milella, PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Emilio Bria, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Ashworth AB, Senan S, Palma DA, Riquet M, Ahn YC, Ricardi U, Congedo MT, Gomez DR, Wright GM, Melloni G, Milano MT, Sole CV, De Pas TM, Carter DL, Warner AJ, Rodrigues GB. An individual patient data metaanalysis of outcomes and prognostic factors after treatment of oligometastatic non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2014 Sep;15(5):346-55. doi: 10.1016/j.cllc.2014.04.003. Epub 2014 May 15.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Torok JA, Gu L, Tandberg DJ, Wang X, Harpole DH Jr, Kelsey CR, Salama JK. Patterns of Distant Metastases After Surgical Management of Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):e57-e70. doi: 10.1016/j.cllc.2016.06.011. Epub 2016 Jul 5.
- Johnson KK, Rosen JE, Salazar MC, Boffa DJ. Outcomes of a Highly Selective Surgical Approach to Oligometastatic Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1166-71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.086. Epub 2016 Jun 23.
- Yamaguchi M, Edagawa M, Suzuki Y, Toyozawa R, Hirai F, Nosaki K, Seto T, Takenoyama M, Ichinose Y. Pulmonary Resection for Synchronous M1b-cStage IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1594-1599. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.098. Epub 2016 Nov 15.
- Detterbeck FC, Franklin WA, Nicholson AG, Girard N, Arenberg DA, Travis WD, Mazzone PJ, Marom EM, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposed Criteria to Distinguish Separate Primary Lung Cancers from Metastatic Foci in Patients with Two Lung Tumors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):651-665. doi: 10.1016/j.jtho.2016.01.025. Epub 2016 Mar 2.
- Conibear J, Chia B, Ngai Y, Bates AT, Counsell N, Patel R, Eaton D, Faivre-Finn C, Fenwick J, Forster M, Hanna GG, Harden S, Mayles P, Moinuddin S, Landau D. Study protocol for the SARON trial: a multicentre, randomised controlled phase III trial comparing the addition of stereotactic ablative radiotherapy and radical radiotherapy with standard chemotherapy alone for oligometastatic non-small cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 17;8(4):e020690. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020690. Erratum In: BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e020690corr1.
- Detterbeck FC, Marom EM, Arenberg DA, Franklin WA, Nicholson AG, Travis WD, Girard N, Mazzone PJ, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposals for the Application of TNM Staging Rules to Lung Cancer Presenting as Multiple Nodules with Ground Glass or Lepidic Features or a Pneumonic Type of Involvement in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):666-680. doi: 10.1016/j.jtho.2015.12.113. Epub 2016 Mar 3.
- https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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