OMEGA, 소수 전이 NSCLC의 국소 절제 요법 (OMEGA)
2020년 1월 13일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
OMEGA, 국소 절제 요법 대 무작위 시험. 올리고전이성 NSCLC의 기존 치료
소수 전이성 폐암(OM-NSCLC)은 모든 전이 부위에 대한 근치적 국소 요법을 시행할 때 일반적인 IV기 비소세포 폐암보다 더 나은 예후와 관련이 있는 것으로 보이지만 이러한 접근법이 전체 생존과 삶의 질에 미치는 영향은 적절하게 강화된 3상 시험에 의해 정의되어야 합니다.
잠재적으로 절제 가능하거나 국소적으로 제어되는 원발성 종양이 있는 OM-NSCLC 환자에서 국소 절제 요법의 무작위 시험을 시작하기 위해 국가 수준에서 폐암 관리와 관련된 3차 의뢰 센터의 컨소시엄이 설계되었습니다.
포함 기준에는 적절한 수행 상태, 전신 FDG PET 스캔 및 뇌 MRI를 통한 원발성 종양 제어 또는 제어 가능한 병기 결정, 최소 3주기의 백금 기반 이중항 화학요법 또는 분자 프로파일에 따른 면역요법 또는 표적 제제를 받기에 적합한 것이 포함됩니다.
제외 기준에는 대뇌 oligometastasis 단독(어떤 경우에도 국소 치료를 받음), 정상적인 방사선 치료 제약 조건을 충족할 수 없는 부위의 전이, 폐외 전이가 없는 다발성 아고형 결절, 일부 예외가 있는 이전 악성 종양, 관련 동반 질환이 포함됩니다. 자체적으로 기대 수명을 크게 줄입니다.
동시성 또는 이시성 소수전이성 폐암(1-3개의 전이성 병변) 환자는 국소 절제 요법 + 표준 치료 Vs에 무작위 배정됩니다. 표준 치료. 연구 아암 사이의 균형은 동시성 대 동시성 제시, 올리고전이의 수, 결절 상태 및 종양 유전자 중독 또는 PDL-1 발현에 따라 수행될 것이다. 1차 결과는 무작위화의 전체 생존(OS)입니다. 샘플 크기는 195명의 환자로 설정됩니다.
질병 상태 및 생활 상태는 신체 검사, 전신 CT 스캔 및 필요한 경우 반복 PET 스캔 및 등록 시 뇌 전이인 경우 뇌 MRI로 3개월 기준으로 평가됩니다. 독성 및 유해 사례는 NCI-Common Terminology Criteria에 따라 평가됩니다. 그리고 RTOG 기준. 삶의 질은 SF36/LCSS에 의해 무작위 배정 및 6개월 후 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전이성 폐암 환자의 상대적으로 큰 하위 그룹에서 예상 수명 감소의 궁극적인 원인이 되는 국소 증상을 갖는 전신 질환입니다.
이러한 하위 그룹에서 수술 및/또는 방사선 요법의 조합으로 원발 종양 및 모든 전이성 병변의 국소 절제 요법은 치료 단독에 비해 허용 가능한 이환율 및 보존된 삶의 질과 함께 전체 생존을 임상적으로 유의하게 개선해야 합니다.
OMEGA는 잠재적으로 절제 가능하거나 국소적으로 제어되는 원발성 종양 및 소수전이성 질환이 있는 NSCLC 환자의 국소 절제 요법에 대한 무작위 시험입니다.
OM-NSCLC 환자를 임의의 전신 요법 전 또는 진행 없이 3개월의 치료 후에 무작위화하는 결정은 모집 센터(들)에 맡겨집니다.
국소 절제 요법은 대뇌 oligometastasis를 품고있는 환자에게 어떤 경우에도 시행됩니다.
통계적 방법
다음에 따른 Pocock 및 Simon[16]의 방법에 따른 동적 균형 조정:
- 동기 대 메타크로스 프리젠테이션
- 흉부외 N3 질환을 포함한 올리고전이의 수(1 대 2-3)
- 결절 상태(N0 대 N+)
- 종양 유전자 중독(EGFR/ALK/ROS-1 주도 또는 PDL1 >50% 대
연구 유형
중재적
등록 (예상)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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연락하다:
- Maurizio V Infante, MD
- 이메일: maurizio.infante@aovr.veneto.it
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부수사관:
- Sara Pilotto, MD
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수석 연구원:
- Maurizio V Infante, MD
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부수사관:
- Antonio Santo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 무작위화 당시 ECOG 수행 상태 0-1
- 병리학적으로 확인된 NSCLC.
- 전신 FDG PET 스캔 및 뇌 MRI 또는 IV 조영 CT로 병기 결정.
- RECIST v1.1에 따라 평가할 수 있고 시험 등록 전에 LAT에 적합한 1~3개의 전이성 병변.
- 원발성 종양 제어(이시성 희소전이) 또는 절제 가능/절제 방사선 요법에 적합.
- 환자는 현지 지침에 따라 백금 기반 이중 화학요법, 시스플라틴 또는 카보플라틴을 최소 3주기 이상 받는 데 적합한 것으로 간주됩니다.
- 폐 침범의 경우 적어도 3개의 폐 병변이 있는 양측성이거나 폐외 전이가 있어야 합니다.
- 뇌 침범의 경우, 최대 2개의 뇌 전이, 무작위화 당시 최대 직경 < 3cm의 가장 큰 뇌 병변.
제외 기준
- 완화를 위해 즉각적인 LAT가 필요한 뇌 전이 이외의 모든 종양 부위.
- 환자는 뇌외 전이에 대해 이전에 LAT를 받았습니다.
- 환자는 자신의 NSCLC 악성 종양에 대해 이전에 전신 치료를 받았고 무작위 배정 당시 질병 진행을 경험하고 있습니다(보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 6개월보다 일찍 제외).
- 환자는 등록 전에 임의의 종양 부위에 완화 방사선 요법을 받았고 및/또는 무작위화 전에 완화 방사선 요법이 필요합니다.
- 원발성 종양 또는 전이에 의한 주요 혈관벽 또는 수질의 직접적인 침범에 대한 높은 임상적 의심
- 뇌간 내 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 일반적인 방사선 치료 제약 조건을 충족할 수 없는 부위 또는 이전에 조사된 부위의 전이
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 같은 엽, 같은 폐 또는 반대쪽 폐에 단일 추가 결절이 있는 폐 종양, 즉 폐 외 침범이 없는 T3, T4 또는 M1a 폐암.
- 폐외 전이가 없는 다중 비고형 또는 아고형 결절 형태의 폐 침범 [18]
- 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양의 병력(H&N 원발성, 근치 치료, 지난 5년 동안 재발 없음, 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 DCIS 또는 LCIS 제외
- 심부전, 진행성 COPD, 조절되지 않는 당뇨병, 말기 신장 질환 등과 같이 자체적으로 기대 수명을 크게 단축시키는 관련 동반 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위도 팔
폐 절제술(일차적인 경우) + 모든 전이 부위의 국소 절제 요법 + 표준 의료 치료. 환자는 현지 코디네이터의 결정에 따라 전신 치료 전 또는 진행 없이 3개월 치료 후 등록할 수 있습니다. |
폐절제술 없이 종양을 절제할 수 있는 경우 표준 폐엽절제술 또는 분절절제술(심폐기능이 없거나 약간만 손상된 경우 폐엽절제술 선호, 원발성 종양이 2cm 미만이거나 심폐 기능이 적당히 손상되었지만 여전히 허용되는 경우 분절절제술 선호) 종격동 림프절 절제술(적어도 스테이션 7을 포함하여 최소 3개의 스테이션에서 8개의 림프절).
비수술적 LAT는 전이 부위, 현지 전문 지식 및 리소스 가용성에 따라 SABR 또는 SBRT 또는 RFA에 의해 수행될 수 있습니다.
EGFR/ALK/ROS-1 돌연변이 상태에 따른 국소 프로토콜 또는 표적 제제에 따른 백금 기반 이중선 또는 PDL1 발현에 따른 면역 요법 제제.
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 진료 뇌에 대한 국소 절제 요법은 대뇌 oligometastases를 품고있는 환자에게 어떤 경우에도 시행됩니다. |
EGFR/ALK/ROS-1 돌연변이 상태에 따른 국소 프로토콜 또는 표적 제제에 따른 백금 기반 이중선 또는 PDL1 발현에 따른 면역 요법 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio V Infante, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 수석 연구원: Michele Milella, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 수석 연구원: Emilio Bria, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Ashworth AB, Senan S, Palma DA, Riquet M, Ahn YC, Ricardi U, Congedo MT, Gomez DR, Wright GM, Melloni G, Milano MT, Sole CV, De Pas TM, Carter DL, Warner AJ, Rodrigues GB. An individual patient data metaanalysis of outcomes and prognostic factors after treatment of oligometastatic non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2014 Sep;15(5):346-55. doi: 10.1016/j.cllc.2014.04.003. Epub 2014 May 15.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Torok JA, Gu L, Tandberg DJ, Wang X, Harpole DH Jr, Kelsey CR, Salama JK. Patterns of Distant Metastases After Surgical Management of Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):e57-e70. doi: 10.1016/j.cllc.2016.06.011. Epub 2016 Jul 5.
- Johnson KK, Rosen JE, Salazar MC, Boffa DJ. Outcomes of a Highly Selective Surgical Approach to Oligometastatic Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1166-71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.086. Epub 2016 Jun 23.
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- Detterbeck FC, Franklin WA, Nicholson AG, Girard N, Arenberg DA, Travis WD, Mazzone PJ, Marom EM, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposed Criteria to Distinguish Separate Primary Lung Cancers from Metastatic Foci in Patients with Two Lung Tumors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):651-665. doi: 10.1016/j.jtho.2016.01.025. Epub 2016 Mar 2.
- Conibear J, Chia B, Ngai Y, Bates AT, Counsell N, Patel R, Eaton D, Faivre-Finn C, Fenwick J, Forster M, Hanna GG, Harden S, Mayles P, Moinuddin S, Landau D. Study protocol for the SARON trial: a multicentre, randomised controlled phase III trial comparing the addition of stereotactic ablative radiotherapy and radical radiotherapy with standard chemotherapy alone for oligometastatic non-small cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 17;8(4):e020690. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020690. Erratum In: BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e020690corr1.
- Detterbeck FC, Marom EM, Arenberg DA, Franklin WA, Nicholson AG, Travis WD, Girard N, Mazzone PJ, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposals for the Application of TNM Staging Rules to Lung Cancer Presenting as Multiple Nodules with Ground Glass or Lepidic Features or a Pneumonic Type of Involvement in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):666-680. doi: 10.1016/j.jtho.2015.12.113. Epub 2016 Mar 3.
- https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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