OMEGA, lokális ablatív terápia oligometasztatikus NSCLC-ben (OMEGA)
OMEGA, A helyi ablatív terápia véletlenszerű vizsgálata vs. Hagyományos kezelés oligometasztatikus NSCLC-ben
Úgy tűnik, hogy az oligometasztatikus tüdőrák (OM-NSCLC) a szokásosnál jobb prognózissal jár. IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, ha az összes metasztatikus hely radikális lokális terápiáját alkalmazzák, de az ilyen megközelítés hatása az általános túlélésre és az életminőségre megfelelő teljesítményű III. fázisú kísérletek határozzák meg.
A tüdőrák országos szintű kezelésében részt vevő harmadlagos beutalási központok konzorciuma jött létre azzal a céllal, hogy elindítsa a lokális ablatív terápia randomizált vizsgálatát potenciálisan reszekálható vagy lokálisan kontrollált primer daganatokban szenvedő OM-NSCLC betegek körében.
A felvételi kritériumok közé tartozik a megfelelő teljesítőképesség, a primer tumor kontrollált vagy kontrollálható stádiumbesorolása teljes test FDG PET-vizsgálattal és agyi MRI-vel, alkalmasság legalább 3 ciklus platina alapú dublett kemoterápiára, vagy immunterápia vagy célzott szerek a molekuláris profilnak megfelelően.
A kizárási kritériumok közé tartozik az agyi oligometasztázis önmagában (minden esetben helyi terápiában részesül), áttétek olyan helyeken, ahol a normál sugárterápiás korlátok nem teljesíthetők, több subszolid csomó extrapulmonális áttét hiányában, korábbi rosszindulatú daganat néhány kivételtől eltekintve, releváns társbetegségek, amelyek önmagukban jelentősen csökkentik a várható élettartamot.
A szinkron vagy metakron oligometasztatikus tüdőrákban szenvedő betegeket (1-3 metasztatikus elváltozás) randomizálják a helyi ablatív terápia + standard kezelés vs. standard kezelés. A vizsgálati karok közötti egyensúlyozást a szinkron vs. metakron bemutatás, az oligometasztázisok száma, a csomóponti állapot és az onkogén-függőség vagy PDL-1 expressziója szerint végezzük. Az elsődleges eredmény a randomizálásból származó teljes túlélés (OS) lesz. A minta mérete 195 beteg.
A betegség állapotát és életállapotát 3 havonta fizikális vizsgálattal, teljes test CT-vizsgálattal, valamint szükség esetén ismételt PET-vizsgálattal, valamint agyi MRI-vel értékelik, ha agyi metasztázis van a felvételkor. A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket az NCI-Common Terminology Criteria szerint kell értékelni. És az RTOG kritériumok. Az életminőséget véletlen besoroláskor és hat hónap elteltével az SF36/LCSS fogja értékelni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák lokális megnyilvánulásokkal járó szisztémás betegség, amely végső soron az áttétes tüdőrákos betegek viszonylag nagy alcsoportjában a várható élettartam csökkenéséért felelős.
Egy ilyen alcsoportban a primer tumor és az összes metasztatikus elváltozás helyi ablatív terápiája műtét és/vagy sugárterápia kombinációjával klinikailag jelentős javulást kell, hogy eredményezzen az általános túlélésben elfogadható morbiditás mellett és az életminőség megőrzése a kizárólag orvosi kezeléssel összehasonlítva.
Az OMEGA egy randomizált vizsgálat helyi ablatív terápiára NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél potenciálisan reszekálható vagy lokálisan kontrollált primer daganatok és oligometasztatikus betegségben szenvednek.
Az OM-NSCLC-betegek véletlenszerű besorolására vonatkozó döntést akár bármilyen szisztémás terápia előtt, akár 3 hónapos, progresszió nélküli kezelés után a toborzóközpont(ok)ra bízzák.
Az agyi oligometasztázisban szenvedő betegek minden esetben helyi ablatív terápiát kapnak.
statisztikai módszerek
Dinamikus kiegyensúlyozás Pocock és Simon [16] módszere szerint, a következőképpen:
- Szinkron vs. metakron prezentáció
- Oligometasztázisok száma (1 vs. 2-3), beleértve az extrathoracalis N3 betegséget
- Csomóponti állapot (N0 vs. N+)
- Onkogén-függőség (EGFR/ALK/ROS-1 vezérelt vagy PDL1 >50% vs.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio V Infante, MD
- E-mail: maurizio.infante@aovr.veneto.it
-
Alkutató:
- Sara Pilotto, MD
-
Kutatásvezető:
- Maurizio V Infante, MD
-
Alkutató:
- Antonio Santo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a véletlenszerűsítés időpontjában
- Patológiailag igazolt NSCLC.
- Stádiumbesorolás teljes test FDG PET-vizsgálattal és agyi MRI-vel vagy CT-vel IV kontraszttal.
- 1 és 3 közötti metasztatikus lézió, a RECIST v1.1 szerint értékelhető, és alkalmas a LAT-ra a vizsgálati regisztráció előtt.
- Primer tumorkontrollált (metakron oligometasztázis) vagy reszekálható/alkalmas ablatív sugárterápiára.
- A páciens alkalmasnak minősül legalább 3 ciklus platina alapú dupla kemoterápiára, ciszplatinra vagy karboplatinra a helyi irányelvek szerint.
- Tüdőérintettség esetén annak kétoldalinak kell lennie, legalább 3 tüdőlézióval, vagy extrapulmonális metasztázisnak kell jelen lennie
- Agyi érintettség esetén legfeljebb 2 agyi áttét, a legnagyobb agyi elváltozás < 3 cm maximális átmérőjű a randomizálás időpontjában.
Kizárási kritériumok
- Az agyi metasztázisokon kívül bármely daganat helye, amely azonnali LAT-t igényel a palliációhoz.
- A beteg korábban LAT-ban kapott extracerebralis metasztázis miatt
- A beteg korábban szisztémás kezelésben részesült NSCLC rosszindulatú daganata miatt, és a randomizáció időpontjában a betegség progresszióját tapasztalja (kivéve a több mint 6 hónappal korábbi adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárkezelést)
- A beteg bármely daganat helyén palliatív sugárkezelésen esett át a regisztráció előtt, és/vagy a randomizálás előtt palliatív sugárkezelésre van szüksége.
- Az elsődleges daganat vagy metasztázis bármely jelentősebb véredény vagy medulla falának közvetlen behatolásának klinikai gyanúja
- Agyi metasztázisok az agytörzsben, vagy leptomeningeális betegség.
- Metasztázis olyan helyeken, ahol a normál sugárterápiás korlátok nem teljesíthetők, vagy korábban besugárzott területen
- Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
- Tüdődaganatok egyetlen további csomóval ugyanabban a lebenyben, ugyanabban a tüdőben vagy az ellenoldali tüdőben, pl. T3, T4 vagy M1a tüdőrák, extrapulmonális érintettség hiányában.
- Tüdőérintettség többszörös nem szilárd vagy szubszolid csomók formájában, extrapulmonalis metasztázis hiányában [18]
- Korábbi rosszindulatú daganat, amely valószínűleg befolyásolja a protokoll kezelését vagy összehasonlítását (kivéve a H&N elsődleges, radikálisan kezelt, az elmúlt 5 évben nem volt kiújulása, nem melanóma bőrrák, in situ méhnyakrák, emlő DCIS vagy LCIS
- Bármilyen releváns társbetegség, amely önmagában jelentősen csökkenti a várható élettartamot, például szívelégtelenség, előrehaladott COPD, kontrollálatlan cukorbetegség, végstádiumú vesebetegség stb.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAT kar
Tüdőreszekció (ha az elsődleges a helyén van) + az összes metasztatikus hely helyi ablatív terápiája + standard orvosi kezelés. A helyi koordinátor döntése szerint a betegek akár bármilyen szisztémás terápia előtt, akár 3 hónapos kezelés után, progresszió nélkül vehetők fel. |
Standard lobectomia vagy szegmentektómia, ha a tumor pneumonectomia nélkül reszekálható (ha a kardiorespiratorikus funkció nem, vagy csak mérsékelten károsodott, előnyben részesítse a lobectomiát, előnyben részesítse a szegmentektómiát, ha a primer tumor 2 cm-nél kisebb, vagy a kardiorespirációs funkció mérsékelten károsodott, de még mindig megengedett) Mediastinalis nyirokcsomó disszekció (legalább 8 nyirokcsomó legalább 3 állomásról, beleértve a 7. állomást).
A nem sebészeti LAT-t SABR, SBRT vagy RFA is végezheti a metasztázis helyétől, a helyi szakértelemtől és az erőforrások rendelkezésre állásától függően.
platina alapú dublett a helyi protokollok szerint vagy célzott szerek az EGFR/ALK/ROS-1 mutációs státusz szerint vagy immunterápiás szerek a PDL1 expressziója szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Szabványos orvosi kezelés Az agyi oligometasztázisokkal rendelkező betegek minden esetben helyi ablatív terápiát kapnak az agyon. |
platina alapú dublett a helyi protokollok szerint vagy célzott szerek az EGFR/ALK/ROS-1 mutációs státusz szerint vagy immunterápiás szerek a PDL1 expressziója szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 60 hónapig
|
a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio V Infante, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Kutatásvezető: Michele Milella, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Kutatásvezető: Emilio Bria, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Ashworth AB, Senan S, Palma DA, Riquet M, Ahn YC, Ricardi U, Congedo MT, Gomez DR, Wright GM, Melloni G, Milano MT, Sole CV, De Pas TM, Carter DL, Warner AJ, Rodrigues GB. An individual patient data metaanalysis of outcomes and prognostic factors after treatment of oligometastatic non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2014 Sep;15(5):346-55. doi: 10.1016/j.cllc.2014.04.003. Epub 2014 May 15.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Torok JA, Gu L, Tandberg DJ, Wang X, Harpole DH Jr, Kelsey CR, Salama JK. Patterns of Distant Metastases After Surgical Management of Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):e57-e70. doi: 10.1016/j.cllc.2016.06.011. Epub 2016 Jul 5.
- Johnson KK, Rosen JE, Salazar MC, Boffa DJ. Outcomes of a Highly Selective Surgical Approach to Oligometastatic Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1166-71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.086. Epub 2016 Jun 23.
- Yamaguchi M, Edagawa M, Suzuki Y, Toyozawa R, Hirai F, Nosaki K, Seto T, Takenoyama M, Ichinose Y. Pulmonary Resection for Synchronous M1b-cStage IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1594-1599. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.098. Epub 2016 Nov 15.
- Detterbeck FC, Franklin WA, Nicholson AG, Girard N, Arenberg DA, Travis WD, Mazzone PJ, Marom EM, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposed Criteria to Distinguish Separate Primary Lung Cancers from Metastatic Foci in Patients with Two Lung Tumors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):651-665. doi: 10.1016/j.jtho.2016.01.025. Epub 2016 Mar 2.
- Conibear J, Chia B, Ngai Y, Bates AT, Counsell N, Patel R, Eaton D, Faivre-Finn C, Fenwick J, Forster M, Hanna GG, Harden S, Mayles P, Moinuddin S, Landau D. Study protocol for the SARON trial: a multicentre, randomised controlled phase III trial comparing the addition of stereotactic ablative radiotherapy and radical radiotherapy with standard chemotherapy alone for oligometastatic non-small cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 17;8(4):e020690. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020690. Erratum In: BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e020690corr1.
- Detterbeck FC, Marom EM, Arenberg DA, Franklin WA, Nicholson AG, Travis WD, Girard N, Mazzone PJ, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposals for the Application of TNM Staging Rules to Lung Cancer Presenting as Multiple Nodules with Ground Glass or Lepidic Features or a Pneumonic Type of Involvement in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):666-680. doi: 10.1016/j.jtho.2015.12.113. Epub 2016 Mar 3.
- https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1533CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok