OMEGA, lokalna terapia ablacyjna w skąpoprzerzutowym NSCLC (OMEGA)
OMEGA, randomizowana próba miejscowej terapii ablacyjnej vs. Konwencjonalne leczenie skąpoprzerzutowego NSCLC
Wydaje się, że skąpoprzerzutowy rak płuca (OM-NSCLC) wiąże się z lepszym rokowaniem niż zwykły niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV, gdy stosowana jest radykalna terapia miejscowa wszystkich ognisk przerzutowych, ale wpływ takiego postępowania na przeżycie całkowite i jakość życia pozostaje do określenia na podstawie badań fazy III o odpowiedniej mocy.
Powołano konsorcjum ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia zajmujących się leczeniem raka płuca na poziomie krajowym w celu rozpoczęcia randomizowanej próby miejscowej terapii ablacyjnej u pacjentów z OM-NDRP z potencjalnie resekcyjnymi lub miejscowo kontrolowanymi guzami pierwotnymi.
Kryteria włączenia obejmują odpowiedni stan sprawności, guz pierwotny kontrolowany lub kontrolowany zaawansowaniem za pomocą FDG PET całego ciała i MRI mózgu, zdolny do otrzymania co najmniej 3 cykli podwójnej chemioterapii opartej na platynie lub immunoterapii lub leków celowanych zgodnie z profilem molekularnym.
Kryteria wykluczenia obejmują wyłącznie skąpe przerzuty do mózgu (w każdym przypadku zostaną poddane leczeniu miejscowemu), przerzuty w miejscach, w których nie można spełnić normalnych ograniczeń radioterapii, liczne subsolidne guzki przy braku przerzutów pozapłucnych, wcześniejszy nowotwór złośliwy z pewnymi wyjątkami, istotne choroby współistniejące, które mogłyby znacznie skrócić oczekiwaną długość życia na własną rękę.
Pacjenci z synchronicznym lub metachronicznym skąpoprzerzutowym rakiem płuca (1-3 zmiany przerzutowe) zostaną losowo przydzieleni do grupy miejscowej terapii ablacyjnej + leczenia standardowego Vs. standardowe leczenie. Równowaga między ramionami badania zostanie przeprowadzona zgodnie z prezentacją synchroniczną i metachroniczną, liczbą oligoprzerzutów, statusem węzłów chłonnych i uzależnieniem od onkogenu lub ekspresją PDL-1. Głównym wynikiem będzie całkowity czas przeżycia (OS) z randomizacji. Wielkość próby ustalono na 195 pacjentów.
Stan choroby i status życiowy będą oceniane co 3 miesiące za pomocą badania fizykalnego, tomografii komputerowej całego ciała oraz powtórnego badania PET w razie potrzeby i rezonansu magnetycznego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu podczas rekrutacji. Toksyczność i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI. I kryteria RTOG. Jakość życia zostanie oceniona podczas randomizacji i po sześciu miesiącach za pomocą SF36/LCSS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuca jest chorobą ogólnoustrojową z lokalnymi objawami, która ostatecznie odpowiada za skrócenie oczekiwanej długości życia w stosunkowo dużej podgrupie pacjentów z rakiem płuca z przerzutami.
W takiej podgrupie miejscowa terapia ablacyjna guza pierwotnego i wszystkich zmian przerzutowych w połączeniu z leczeniem chirurgicznym i/lub radioterapią powinna prowadzić do istotnej klinicznie poprawy przeżycia całkowitego przy akceptowalnej chorobowości i zachowaniu jakości życia w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym
OMEGA jest randomizowanym badaniem dotyczącym miejscowej terapii ablacyjnej u pacjentów z NSCLC z potencjalnie resekcyjnymi lub miejscowo kontrolowanymi guzami pierwotnymi i skąpymi przerzutami
Decyzję o randomizacji pacjentów z OM-NSCLC przed jakąkolwiek terapią systemową lub po 3 miesiącach leczenia bez progresji pozostawia się ośrodkom rekrutującym.
W każdym przypadku pacjentom ze skąpymi przerzutami do mózgu zostanie podana miejscowa terapia ablacyjna
metody statystyczne
Wyważanie dynamiczne wg metody Pococka i Simona [16] wg:
- Prezentacja synchroniczna a metachroniczna
- Liczba skąpoprzerzutów (1 vs. 2-3), w tym choroba N3 poza klatką piersiową
- Stan węzłów (N0 vs. N+)
- Uzależnienie od onkogenu (napędzane przez EGFR / ALK / ROS-1 lub PDL1> 50% vs
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Kontakt:
- Maurizio V Infante, MD
- E-mail: maurizio.infante@aovr.veneto.it
-
Pod-śledczy:
- Sara Pilotto, MD
-
Główny śledczy:
- Maurizio V Infante, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonio Santo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stan sprawności ECOG 0-1 w momencie randomizacji
- NSCLC potwierdzony patologicznie.
- Ocena stopnia zaawansowania za pomocą skanu PET FDG całego ciała i rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym.
- Od 1 do 3 zmian przerzutowych, możliwych do oceny zgodnie z RECIST v1.1 i odpowiednich do LAT przed rejestracją badania.
- Pierwotny guz kontrolowany (metachroniczne skąpe przerzuty) lub resekcyjny/nadający się do radioterapii ablacyjnej.
- Uznaje się, że pacjent może otrzymać co najmniej 3 cykle podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny, cisplatyny lub karboplatyny, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Jeśli zajęcie płuc musi być obustronne z co najmniej 3 zmianami w płucach lub muszą być obecne przerzuty pozapłucne
- Jeśli zajęcie mózgu, do 2 przerzutów do mózgu, największa zmiana w mózgu < 3 cm maksymalnej średnicy w momencie randomizacji.
Kryteria wyłączenia
- Każde miejsce guza oprócz przerzutów do mózgu wymagające natychmiastowej LAT w celu leczenia paliatywnego.
- Pacjent otrzymał poprzednią LAT z powodu przerzutów pozamózgowych
- Pacjent był wcześniej leczony systemowo z powodu nowotworu NSCLC i ma progresję choroby w momencie randomizacji (z wyjątkiem uzupełniającej chemioterapii i/lub radioterapii ponad 6 miesięcy wcześniej)
- Pacjent przeszedł radioterapię paliatywną w dowolnym miejscu guza przed rejestracją i/lub wymaga radioterapii paliatywnej przed randomizacją.
- Wysokie kliniczne podejrzenie bezpośredniego naciekania ściany jakiegokolwiek większego naczynia krwionośnego lub rdzenia przez guz pierwotny lub przerzut
- Przerzuty do mózgu w obrębie pnia mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przerzuty w miejscach, w których nie można spełnić normalnych ograniczeń radioterapii lub w obszarze wcześniej napromieniowanym
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
- Guzy płuca z pojedynczym dodatkowym guzkiem w tym samym płacie, tym samym płucu lub w przeciwległym płucu, tj. Rak płuc T3, T4 lub M1a, przy braku zajęcia pozapłucnego.
- Zajęcie płuc w postaci mnogich nielitych lub sublitych guzków przy braku przerzutów pozapłucnych [18]
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który może zakłócać leczenie lub porównania z protokołem (z wyłączeniem H&N pierwotnego, leczonego radykalnie, bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, DCIS lub LCIS piersi
- Wszelkie istotne choroby współistniejące, które same znacznie skróciłyby oczekiwaną długość życia, takie jak niewydolność serca, zaawansowana POChP, niekontrolowana cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię LAT
Resekcja płuca (jeśli pierwotna na miejscu) + miejscowa terapia ablacyjna wszystkich miejsc przerzutów + standardowe leczenie zachowawcze. pacjenci mogą być zapisani przed jakąkolwiek terapią systemową lub po 3 miesiącach leczenia bez progresji zgodnie z decyzją lokalnego koordynatora |
Standardowa lobektomia lub segmentektomia, jeśli guz jest resekcyjny bez pneumonektomii (preferowana lobektomia, jeśli czynność krążeniowo-oddechowa nie jest lub jest tylko umiarkowanie upośledzona, preferowana segmentektomia, jeśli guz pierwotny jest mniejszy niż 2 cm lub czynność krążeniowo-oddechowa jest bardziej niż umiarkowanie upośledzona, ale wciąż dopuszczalna) Preparacja węzłów chłonnych śródpiersia (co najmniej 8 węzłów chłonnych z co najmniej 3 stacji, w tym stacji 7).
Niechirurgiczna LAT może być przeprowadzona przez SABR, SBRT lub RFA, w zależności od miejsca przerzutu, lokalnej wiedzy i dostępności środków.
dublet oparty na platynie zgodnie z lokalnymi protokołami lub środki celowane zgodnie ze statusem mutacji EGFR/ALK/ROS-1 lub środki immunoterapeutyczne zgodnie z ekspresją PDL1.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowe leczenie Miejscowa terapia ablacyjna na mózg będzie stosowana w każdym przypadku u pacjentów ze skąpymi przerzutami do mózgu |
dublet oparty na platynie zgodnie z lokalnymi protokołami lub środki celowane zgodnie ze statusem mutacji EGFR/ALK/ROS-1 lub środki immunoterapeutyczne zgodnie z ekspresją PDL1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 60 miesięcy
|
przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio V Infante, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Michele Milella, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Emilio Bria, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Ashworth AB, Senan S, Palma DA, Riquet M, Ahn YC, Ricardi U, Congedo MT, Gomez DR, Wright GM, Melloni G, Milano MT, Sole CV, De Pas TM, Carter DL, Warner AJ, Rodrigues GB. An individual patient data metaanalysis of outcomes and prognostic factors after treatment of oligometastatic non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2014 Sep;15(5):346-55. doi: 10.1016/j.cllc.2014.04.003. Epub 2014 May 15.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Torok JA, Gu L, Tandberg DJ, Wang X, Harpole DH Jr, Kelsey CR, Salama JK. Patterns of Distant Metastases After Surgical Management of Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):e57-e70. doi: 10.1016/j.cllc.2016.06.011. Epub 2016 Jul 5.
- Johnson KK, Rosen JE, Salazar MC, Boffa DJ. Outcomes of a Highly Selective Surgical Approach to Oligometastatic Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1166-71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.086. Epub 2016 Jun 23.
- Yamaguchi M, Edagawa M, Suzuki Y, Toyozawa R, Hirai F, Nosaki K, Seto T, Takenoyama M, Ichinose Y. Pulmonary Resection for Synchronous M1b-cStage IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1594-1599. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.098. Epub 2016 Nov 15.
- Detterbeck FC, Franklin WA, Nicholson AG, Girard N, Arenberg DA, Travis WD, Mazzone PJ, Marom EM, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposed Criteria to Distinguish Separate Primary Lung Cancers from Metastatic Foci in Patients with Two Lung Tumors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):651-665. doi: 10.1016/j.jtho.2016.01.025. Epub 2016 Mar 2.
- Conibear J, Chia B, Ngai Y, Bates AT, Counsell N, Patel R, Eaton D, Faivre-Finn C, Fenwick J, Forster M, Hanna GG, Harden S, Mayles P, Moinuddin S, Landau D. Study protocol for the SARON trial: a multicentre, randomised controlled phase III trial comparing the addition of stereotactic ablative radiotherapy and radical radiotherapy with standard chemotherapy alone for oligometastatic non-small cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 17;8(4):e020690. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020690. Erratum In: BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e020690corr1.
- Detterbeck FC, Marom EM, Arenberg DA, Franklin WA, Nicholson AG, Travis WD, Girard N, Mazzone PJ, Donington JS, Tanoue LT, Rusch VW, Asamura H, Rami-Porta R; IASLC Staging and Prognostic Factors Committee; Advisory Boards; Multiple Pulmonary Sites Workgroup. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Background Data and Proposals for the Application of TNM Staging Rules to Lung Cancer Presenting as Multiple Nodules with Ground Glass or Lepidic Features or a Pneumonic Type of Involvement in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):666-680. doi: 10.1016/j.jtho.2015.12.113. Epub 2016 Mar 3.
- https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1533CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .