Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEGA, Lokální ablativní terapie u oligometastatického NSCLC (OMEGA)

13. ledna 2020 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

OMEGA, Randomizovaná studie lokální ablativní terapie vs. Konvenční léčba u oligometastatického NSCLC

Oligometastatický karcinom plic (OM-NSCLC) se zdá být spojen s lepší prognózou než obvyklý nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV, pokud je podávána radikální lokální terapie všech metastatických lokalizací, ale dopad takového přístupu na celkové přežití a kvalitu života zbývá definovat dostatečně výkonnými zkouškami fáze III.

Bylo založeno konsorcium terciárních referenčních center zapojených do léčby karcinomu plic na národní úrovni za účelem zahájení randomizované studie lokální ablativní terapie u pacientů s OM-NSCLC s potenciálně resekabilními nebo lokálně kontrolovanými primárními nádory.

Kritéria pro zařazení zahrnují adekvátní výkonnostní stav, primárně kontrolovaný nebo kontrolovatelný staging nádoru s celotělovým FDG PET skenem a MRI mozku, způsobilý podstoupit alespoň 3 cykly dubletové chemoterapie na bázi platiny nebo imunoterapii nebo cílené látky podle molekulárního profilu.

Kritéria pro vyloučení zahrnují cerebrální oligometastázy samotné (v každém případě podstoupí lokální léčbu), metastázy v místech, kde nelze splnit normální radioterapeutická omezení, mnohočetné subsolidní uzliny bez extrapulmonálních metastáz, předchozí maligní nádor s některými výjimkami, relevantní komorbidity, které by samy o sobě výrazně zkracují délku života.

Pacienti se synchronním nebo metachronním oligometastatickým karcinomem plic (1-3 metastatické léze) budou randomizováni k lokální ablativní léčbě + standardní léčbě vs. standardní léčba. Vyvážení mezi rameny studie bude provedeno podle synchronní vs. metachronní prezentace, počtu oligometastáz, stavu uzlin a závislosti na onkogenu nebo exprese PDL-1. Primárním výsledkem bude celkové přežití (OS) z randomizace. Velikost vzorku je nastavena na 195 pacientů.

Onemocnění a životní stav budou hodnoceny každé 3 měsíce fyzikálním vyšetřením, CT vyšetřením celého těla a v případě potřeby opakovaným PET vyšetřením a MRI mozku, pokud jsou metastázy v mozku při zařazení. Toxicita a nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-Common Terminology Criteria. A kritéria RTOG. Kvalita života bude hodnocena při randomizaci a po šesti měsících pomocí SF36/LCSS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic je systémové onemocnění s lokálními projevy, které jsou v konečném důsledku zodpovědné za zkrácení délky života u relativně velké podskupiny pacientů s metastatickým karcinomem plic.

V takové podskupině by lokální ablativní terapie primárního nádoru a všech metastatických lézí s kombinací chirurgického zákroku a/nebo radioterapie měla vést ke klinicky významnému zlepšení jejich celkového přežití s ​​přijatelnou morbiditou a zachovanou kvalitou života ve srovnání se samotnou léčbou

OMEGA je randomizovaná studie lokální ablativní terapie u pacientů s NSCLC s potenciálně resekabilními nebo lokálně kontrolovanými primárními nádory a oligometastatickým onemocněním

Rozhodnutí o randomizaci pacientů s OM-NSCLC buď před jakoukoli systémovou terapií nebo po 3 měsících léčby bez progrese je ponecháno na náborovém centru (centrech).

Lokální ablativní terapie bude v každém případě podávána pacientům s cerebrálními oligometastázami

statistické metody

Dynamické vyvažování podle metody Pococka a Simona [16] podle:

  • Synchronní vs. metachronní prezentace
  • Počet oligometastáz (1 vs. 2-3) včetně extrathorakálního N3 onemocnění
  • Stav uzlu (N0 vs. N+)
  • Závislost na onkogenech (způsobená EGFR/ALK/ROS-1 nebo PDL1 >50 % vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Pilotto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio V Infante, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Santo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 v době randomizace
  • Patologicky potvrzený NSCLC.
  • Staging s celotělovým FDG PET skenem a MRI mozku nebo CT s IV kontrastem.
  • Mezi 1 a 3 metastatickými lézemi, hodnotitelnými podle RECIST v1.1 a vhodnými pro LAT před registrací studie.
  • Primární tumor kontrolovaný (metachronní oligometastázy) nebo resekabilní/vhodné pro ablativní radioterapii.
  • Pacient je považován za způsobilého k tomu, aby dostal alespoň 3 cykly dubletové chemoterapie na bázi platiny, cisplatiny nebo karboplatiny, podle místních doporučení.
  • Při postižení plic musí být oboustranné s minimálně 3 plicními lézemi, nebo musí být přítomny mimoplicní metastázy
  • Při postižení mozku až 2 mozkové metastázy, největší mozková léze < 3 cm v maximálním průměru v době randomizace.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli místo nádoru kromě mozkové metastázy vyžadující okamžitou LAT pro palliaci.
  • Pacient již dříve podstoupil LAT pro extracerebrální metastázy
  • Pacient již dříve podstoupil systémovou léčbu svého nádorového onemocnění NSCLC a v době randomizace u něj dochází k progresi onemocnění (kromě adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie před více než 6 měsíci)
  • Pacient měl před registrací paliativní radioterapii jakéhokoli místa nádoru a/nebo vyžaduje paliativní radioterapii před randomizací.
  • Vysoké klinické podezření na přímou invazi primárního nádoru nebo metastázy do stěny jakékoli velké krevní cévy nebo dřeně
  • Mozkové metastázy v mozkovém kmeni nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Metastázy v místech, kde nelze splnit normální radioterapeutická omezení, nebo v dříve ozařované oblasti
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek.
  • Nádory plic s jedním dalším uzlem ve stejném laloku, stejné plíci nebo v kontralaterální plíci, tzn. Rakovina plic T3, T4 nebo M1a bez extrapulmonálního postižení.
  • Postižení plic ve formě mnohočetných nesolidních nebo subsolidních uzlů, při absenci extrapulmonálních metastáz [18]
  • Anamnéza předchozího maligního nádoru pravděpodobně interferuje s protokolovanou léčbou nebo srovnáváním (s výjimkou primární H&N, radikálně léčená, bez recidivy za posledních 5 let, nemelanomový karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, DCIS nebo LCIS prsu
  • Jakékoli relevantní komorbidity, které by samy o sobě významně zkrátily očekávanou délku života, jako je srdeční selhání, pokročilá CHOPN, nekontrolovaný diabetes, terminální onemocnění ledvin atd.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAT rameno

Resekce plic (pokud je na místě primární) + lokální ablativní terapie všech metastatických lokalizací + standardní medikamentózní léčba.

pacienti mohou být zařazeni buď před jakoukoli systémovou terapií nebo po 3 měsících léčby bez progrese podle rozhodnutí místního koordinátora
Postup: Chirurgické odstranění primárních a/nebo všech oligometastáz
Standardní lobektomie nebo segmentektomie, pokud je tumor resekabilní bez pneumonektomie (upřednostněte lobektomii, pokud kardiorespirační funkce není nebo je jen mírně narušena, preferujte segmentektomii, pokud je primární tumor menší než 2 cm nebo je kardiorespirační funkce více než středně oslabená, ale stále permisivní) Disekce mediastinálních lymfatických uzlin (alespoň 8 lymfatických uzlin z minimálně 3 stanic včetně stanice 7).
Záření: Nechirurgická LAT
Nechirurgická LAT může být provedena buď pomocí SABR nebo SBRT nebo RFA podle místa metastázy, místní odbornosti a dostupnosti zdrojů.
Lék: Standardní léčebná terapie
dublet na bázi platiny podle místních protokolů nebo cílená činidla podle mutačního stavu EGFR/ALK/ROS-1 nebo imunoterapeutická činidla podle exprese PDL1.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Standardní lékařské ošetření

Lokální ablativní terapie na mozku bude v každém případě podávána pacientům s cerebrálními oligometastázami
Lék: Standardní léčebná terapie
dublet na bázi platiny podle místních protokolů nebo cílená činidla podle mutačního stavu EGFR/ALK/ROS-1 nebo imunoterapeutická činidla podle exprese PDL1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 60 měsíců
časový interval od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
San Luigi Gonzaga Hospital
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Regina Elena Cancer Institute
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Humanitas Research Hospital Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio V Infante, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Milella, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Bria, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1533CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit