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子宮鏡検査による痛みと不安の知覚に関する仮想現実 (Hysteroscopy)

2023年5月17日 更新者:David Varillas Delgado、Universidad Francisco de Vitoria

仮想現実の使用による診断用子宮鏡検査の適応症を持つ女性の痛みと不安の知覚に対する影響を測定するための介入研究

18 歳から 75 歳までの 150 人の女性の計算されたサンプルサイズと、Gynecology and Obstetrics Spanish Society (SEGO) による診断用子宮鏡検査を実施するための医学的基準によるランダム化介入試験。

今日、研究者たちは、急性の痛みを知覚するには認知的注意が必要であること、患者の不安状態はプロセスに対処する主観的能力に依存すること、仮想現実で作成された環境が認知的注意散漫を引き起こし、痛みの知覚を低下させることを知っています。手順の動機となる不安を軽減する主観的な心理的錯覚。

上記のすべてについて、調査員は主な目的として、仮想現実メガネ「Oculus go model」の使用による仮想現実の使用の違いを研究し、外来患者の子宮鏡検査の実施によって動機付けられる痛みと不安の知覚を軽減します。対臨床。 通常は鎮痛剤を使用せず、VAS ペイン スケールと STAI (State-Trait Anxiety Inventory) アンケートを使用して、テスト前後の不安の状態を評価します。 さらに、二次的な目的として、研究者は、使用された手術時間、バイタルサインの決定、満足度調査などのさまざまな側面を比較します...

調査の概要

詳細な説明

コクラン レビュー (32 件の臨床試験と 3304 人の患者を含む) は、外来子宮鏡検査を受ける患者の疼痛緩和のための効果的かつ安全な治療法はないと結論付けました。 同様に、産婦人科スペイン協会 (SEGO) は、この種の検査では患者の痛みも満足感も改善しないため、検査前の鎮痛薬の常用、または局所麻酔や鎮静の使用を思いとどまらせています。

今日では、急性の痛みを知覚するには認知的注意が必要であることが知られています。患者の不安の状態は、プロセスに対処する主観的な能力に依存し、仮想現実で作成された環境は、痛みの知覚を減少させる認知的注意散漫を引き起こす可能性があることが知られています。手順の動機となる不安を軽減する主観的な心理的錯覚。

これらすべてを踏まえて、研究者はこの研究を通じて、診断子宮鏡検査の医学的適応症を持つ患者が、痛み、不安の知覚の減少、またはパフォーマンスに対する満足度の向上のために仮想現実の使用から利益を得ることができるかどうかを評価する予定です.

  1. - デザイン: 無作為化介入臨床試験
  2. - サンプル: 仮説とは対照的に、外来子宮鏡検査の医学的適応が確立されている 150 人の女性のサンプル サイズが決定されました。 エクセルソフトを使って無作為化しました。 包含基準として、年齢が 18 歳から 75 歳までの SEGO のものが使用されました。 除外基準は、バーチャルリアリティの使用を禁忌とするある種の病気または障害(失明、難聴、てんかんなど)を提示するテストのもの、参加しないという自発的な希望、または研究を理解できないことです。
  3. - 方法論:

    • 分析するパラメータ:

      • Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両グループの痛みの知覚の平均的な減少を、15 分と 30 分で測定します。
      • テストの実行前と実行後の状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートを使用した、不安状態の知覚の平均的な減少。
      • エル エスコリアル大学病院の婦人科サービスのプロトコルに含まれる STAI アンケートによるテストの満足度の変更。
      • 子宮鏡検査前、検査中、検査後の血圧、心拍数、酸素飽和度などのパラメータの変化。
      • 研究の両方のアームにおける痛みの知覚、不安の状態、または満足度に対する、年齢、出産歴などのさまざまな状況の影響。
    • 5 mm Bettocchi 子宮鏡モデルは、生理学的血清膨張媒体として使用され、75 mm Hg の初期洗浄圧が使用されます。
    • 半硬質の 5 Charr 器具 (はさみ、把持鉗子、生検)。
    • Oculus Go バーチャル リアリティ グラス。
    • 採用時間は、サンプルサイズを取得するのに必要な時間です。
    • 患者には、部屋にアクセスする前に記入されるSTAI不安尺度が与えられます。 検査台に座ると、パルスオキシメータが左の人差し指に、血圧を測定するためのカフが右腕に装着され、選択されたグループの仮想現実メガネでは、血圧、心拍数、酸素の最初の測定が行われます。飽和はこの時点で行われ、子宮内膜腔にアクセスするとき、および子宮鏡を取り外した直後に繰り返されます。 テストが完了した後、まだ座って仮想現実コンポーネントを取り外した場合、テスト中の痛みを判断するために VAS が与えられます。 ドレッシング後、テスト終了後 15 分および 30 分に VAS を使用して痛みを評価します。 出発する前に、新しい STAI 不安状態が配信され、満足度プロトコルの 2 つの質問に応答するだけでなく、完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28224
        • David Varillas Delgado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2013年に更新されたコンセンサス文書で収集されたスペイン産科婦人科学会(SEGO)の基準に従って、診断用子宮鏡検査の適応が確立されている女性。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 研究の特徴を理解するのに適した文化的レベル。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • -子宮鏡検査診断の実現のためにSEGOによって確立された基準内にない.
  • 子宮鏡検査の禁忌の存在。
  • 研究の目的に介入する可能性のあるある種の病気または障害を提示します:視覚障害、聴覚または感覚の重度、病気または精神症候群。
  • 発作、知識の喪失、またはてんかん性障害に関連するその他の症状に苦しんでおり、仮想現実メガネの使用を思いとどまらせている.
  • インフォームドコンセントの署名ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮鏡検査 & 仮想現実メガネ
仮想現実メガネを使用した子宮鏡検査
子宮鏡検査。 仮想現実メガネ。 VAS。 STAIスケール。
子宮鏡検査。 VAS。 STAIスケール。
アクティブコンパレータ:子宮鏡検査
仮想現実メガネを使用しない子宮鏡検査
子宮鏡検査。 VAS。 STAIスケール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:30 分でのベースライン VAS からの変化。
Visual Analogue Scale (ビジュアル アナログ スケール): 一連の値にまたがると考えられており、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定器。最小の痛み。 いくつかのセクションに分類され、激しい痛み 0 ~ 3、中程度の痛み 4 ~ 7、軽い痛み 8 ~ 10 です。
30 分でのベースライン VAS からの変化。
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:30分でのベースラインSTAIスケールからの変化。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): 4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。 STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。 スコアは 20 ~ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 各メジャーには、異なる評価尺度があります。 S-不安の 4 段階尺度は次のとおりです。 T-不安の 4 段階尺度は次のとおりです。1.) ほとんどまったくない、2.) ときどき、3.) よくある、4.) ほとんどいつも
30分でのベースラインSTAIスケールからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠:30 分でのベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化。
研究、実験的およびアクティブなコンパレータ グループの患者の両方の血圧 (収縮期および拡張期) の変更を分析します。
30 分でのベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化。
心拍数
時間枠:30分でのベースラインからの心拍数の変化。
介入グループの前の手順、手順中、および手順の最後での心周波数の変更を分析します。
30分でのベースラインからの心拍数の変化。
酸素飽和度
時間枠:30 分でのベースラインからの酸素飽和度の変化。
介入グループの前の手順、手順中および手順の最後での酸素飽和度の変更を分析します。
30 分でのベースラインからの酸素飽和度の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月30日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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