- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827824
Wirtualna rzeczywistość w postrzeganiu bólu i niepokoju przez histeroskopię (Hysteroscopy)
Badanie interwencyjne mające na celu pomiar wpływu odczuwania bólu i lęku u kobiet ze wskazaniem do histeroskopii diagnostycznej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Randomizowane badanie interwencyjne z obliczoną liczebnością próby 150 kobiet w wieku od 18 do 75 lat oraz medycznymi kryteriami wykonania histeroskopii diagnostycznej zgodnie z Hiszpańskim Towarzystwem Ginekologicznym i Położniczym (SEGO).
Obecnie badacze wiedzą, że ostry ból wymaga uwagi poznawczej do jego percepcji, stan lęku pacjenta zależy od subiektywnej zdolności radzenia sobie z tym procesem, a środowiska stworzone za pomocą wirtualnej rzeczywistości mogą powodować rozproszenie poznawcze, które zmniejsza odczuwanie bólu, a także subiektywna iluzja psychologiczna, która zmniejsza lęk motywujący zabieg.
W związku z powyższym badacze będą badać jako główny cel różnice między korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości „Oculus go model”, aby zmniejszyć odczuwanie bólu i lęku motywowanego wykonaniem ambulatoryjnej histeroskopii kontra praktyka kliniczna. Zwyczajowo nie stosuje się analgezji, stosując skalę bólu VAS oraz kwestionariusz STAI (State-Trait Anxiety Inventory) do oceny stanu lęku przed i po badaniu. Ponadto, jako cele drugorzędne, badacze porównają różne aspekty, takie jak wykorzystany czas zabiegu, określenie parametrów życiowych, badania satysfakcji...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd Cochrane (obejmujący 32 badania kliniczne i 3304 pacjentek) wykazał, że nie ma skutecznego i bezpiecznego leczenia bólu u pacjentek poddawanych ambulatoryjnej histeroskopii. W ten sam sposób Hiszpańskie Towarzystwo Ginekologiczne i Położnicze (SEGO) odradza rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych przed badaniem lub stosowanie znieczulenia miejscowego lub sedacji, ponieważ ani nie poprawia bólu, ani satysfakcji pacjentów w tego typu badaniu.
Obecnie wiadomo, że ból ostry wymaga uwagi poznawczej do jego percepcji, stan lęku pacjenta zależy od subiektywnej zdolności radzenia sobie z tym procesem, a środowiska stworzone za pomocą rzeczywistości wirtualnej mogą powodować rozproszenie poznawcze, które zmniejsza odczuwanie bólu, a także subiektywna iluzja psychologiczna, która zmniejsza lęk motywujący zabieg.
Mając to wszystko na uwadze, badacze zamierzają ocenić za pomocą tego badania, czy pacjentki ze wskazaniami medycznymi do histeroskopii diagnostycznej mogą odnieść korzyści z zastosowania Wirtualnej Rzeczywistości do zmniejszenia odczuwania bólu, niepokoju lub zwiększenia stopnia satysfakcji z wykonywanego zabiegu.
- - Projekt: randomizowane interwencyjne badanie kliniczne
- - Próba: w przeciwieństwie do hipotezy, określono liczebność próby 150 kobiet z ustalonym wskazaniem medycznym do ambulatoryjnej histeroskopii. Zostali wybrani losowo za pomocą oprogramowania Excel. Jako kryteria włączenia zastosowano kryteria SEGO w wieku od 18 do 75 lat. Kryteria wykluczenia te z testu, prezentujące jakiś rodzaj choroby lub niepełnosprawności, które przeciwwskazają do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (ślepota, głuchota, epilepsja itp.), dobrowolne życzenie niewłączenia lub niemożność zrozumienia badania.
- Metodologia:
parametry do analizy:
- średni spadek odczuwania bólu w obu grupach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z oznaczeniami na końcu, po 15 i 30 minutach.
- średni spadek odczuwania stanu lęku za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) przed wykonaniem testu i po nim.
- Modyfikacje stopnia zadowolenia z badania za pomocą kwestionariusza STAI zawartego w protokole Oddziału Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego El Escorial.
- Zmiany parametrów, takich jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem przed, w trakcie i po histeroskopii.
- Wpływ różnych okoliczności, takich jak wiek, poród, na odczuwanie bólu, stan lęku czy stopień zadowolenia w obu ramionach badania.
- Model histeroskopu Bettocchi o średnicy 5 mm będzie używany jako fizjologiczne medium rozszerzające surowicę i początkowe ciśnienie irygacyjne 75 mm Hg.
- Półsztywne narzędzia 5 Charr (nożyczki, kleszcze chwytające i biopsja).
- Okulary wirtualnej rzeczywistości Oculus Go.
- Czas rekrutacji będzie taki, jaki jest niezbędny do uzyskania wielkości próby.
- Pacjenci otrzymają skalę lęku STAI, która zostanie wypełniona przed wejściem do sali. Po zasiadaniu na stole do badań zostanie założony pulsoksymetr na lewym palcu wskazującym, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu, a w wybranej grupie okulary wirtualnej rzeczywistości, pierwsze oznaczenie ciśnienia tętniczego, tętna i tlenu Nasycenie jest wykonywane w tym czasie i będzie powtarzane podczas uzyskiwania dostępu do jamy endometrium i bezpośrednio po usunięciu histeroskopu. Po zakończeniu testu, nadal siedzący i zdjęci komponenty wirtualnej rzeczywistości otrzymają VAS w celu określenia bólu podczas testu. Po opatrunku ból będzie oceniany za pomocą VAS po 15 i 30 minutach od zakończenia badania. Przed wyjściem zostanie dostarczony nowy stan lęku STAI, który uzupełni i odpowie na dwa pytania z protokołu satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ustalonym wskazaniem do histeroskopii diagnostycznej zgodnie z kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Ginekologicznego i Położniczego (SEGO) zebranymi w dokumencie konsensusu, zaktualizowanym w 2013 r., zatytułowanym „Hysteroskopia w konsultacji”.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Odpowiedni poziom kulturowy dla zrozumienia charakterystyki badania.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszczą się w kryteriach ustalonych przez SEGO dla realizacji diagnostyki histeroskopowej.
- Istnienie przeciwwskazań do histeroskopii.
- Przedstaw jakiś rodzaj choroby lub niepełnosprawności, które mogą wpływać na przedmiot badania: deficyt wzroku, ciężki słuch lub czuciowy, choroby lub zespoły psychiczne.
- Przebyte napady padaczkowe, utrata wiedzy lub inne objawy związane z zaburzeniami epileptycznymi, które zniechęcają do korzystania z okularów wirtualnej rzeczywistości.
- Brak podpisu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopia i okulary wirtualnej rzeczywistości
Histeroskopia z użyciem okularów wirtualnej rzeczywistości
|
Histeroskopia.
Okulary wirtualnej rzeczywistości.
VAS.
Skala STAI.
Histeroskopia. VAS. Skala STAI.
|
|
Aktywny komparator: Histeroskopia
Histeroskopia bez użycia okularów wirtualnej rzeczywistości
|
Histeroskopia. VAS. Skala STAI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 30 minutach.
|
Wizualna skala analogowa: instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Ta skala zawiera wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza największy możliwy ból, a 10 najmniejszy ból.
Jest on podzielony na kilka sekcji, jako intensywny ból 0-3, umiarkowany ból 4-7 i słaby ból 8-10.
|
Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 30 minutach.
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali STAI po 30 minutach.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI): Inwentarz psychologiczny oparty na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Każda miara ma inną skalę ocen.
Czteropunktowa skala dla S-lęku jest następująca: 1.) wcale, 2.) trochę, 3.) umiarkowanie, 4.) bardzo.
Czteropunktowa skala dla lęku T przedstawia się następująco: 1.) prawie nigdy, 2.) czasami, 3.) często, 4.) prawie zawsze.
|
Zmiana od wyjściowej skali STAI po 30 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po 30 minutach.
|
Analizuj zarówno modyfikacje ciśnienia krwi (skurczowego, jak i rozkurczowego) u pacjentów z grupy badanej, eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej.
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po 30 minutach.
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej po 30 minutach.
|
Analizuj zmiany częstości akcji serca w grupie interwencyjnej przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i na końcu zabiegu.
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej po 30 minutach.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiany nasycenia tlenem od linii podstawowej po 30 minutach.
|
Analizować modyfikacje saturacji w grupie interwencyjnej przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i na końcu zabiegu.
|
Zmiany nasycenia tlenem od linii podstawowej po 30 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .