- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827824
Virtual Reality om opfattelse af smerte og angst ved hysteroskopi (Hysteroscopy)
Interventionsundersøgelse for at måle effekten på opfattelsen af smerte og angst hos kvinder med indikation for diagnostisk hysteroskopi gennem brug af Virtual Reality
Randomiseret interventionsforsøg med en beregnet stikprøvestørrelse på 150 kvinder i alderen mellem 18 og 75 år og medicinske kriterier for udførelse af en diagnostisk hysteroskopi ifølge Gynecology and Obstetrics Spanish Society (SEGO).
I dag vidste efterforskerne, at akut smerte kræver kognitiv opmærksomhed for sin perception, en patients angsttilstand afhænger af den subjektive evne til at klare processen, og at miljøer skabt med virtual reality kan forårsage en kognitiv distraktion, der mindsker opfattelsen af smerte samt en subjektiv psykologisk illusion, der mindsker den angst, der motiverer proceduren.
For alt ovenstående vil efterforskerne som hovedformål studere forskellene mellem brugen af virtual reality gennem brug af virtual reality-briller "Oculus go model", for at reducere opfattelsen af smerte og angst motiveret af udførelsen af en ambulant hysteroskopi kontra klinisk praksis. Det er normalt ikke at bruge analgesi ved at bruge VAS smerteskalaen og STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskemaet til at vurdere angsttilstanden før og efter testen. Derudover vil efterforskerne, som sekundære mål, sammenligne forskellige aspekter såsom brugt kirurgisk tid, bestemmelse af vitale tegn, undersøgelser af tilfredshed ...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Cochrane-gennemgang (inkluderede 32 kliniske forsøg og 3304 patienter) konkluderede, at der ikke var nogen effektiv og sikker behandling til smertelindring hos patienter, der gennemgår ambulant hysteroskopi. På samme måde fraråder The Gynecology and Obstetrics Spanish Society (SEGO) rutinemæssig brug af analgetika forud for testen eller brug af lokalbedøvelse eller sedation, da hverken forbedrer smerten eller tilfredsheden hos patienterne i denne type test.
I dag ved man, at akut smerte kræver kognitiv opmærksomhed for sin perception, en patients angsttilstand afhænger af den subjektive evne til at klare processen, og at miljøer skabt med virtual reality kan forårsage en kognitiv distraktion, der mindsker opfattelsen af smerte samt en subjektiv psykologisk illusion, der mindsker den angst, der motiverer proceduren.
Med alt dette har efterforskerne til hensigt at vurdere gennem denne undersøgelse, om patienter med medicinsk indikation for diagnostisk hysteroskopi kan drage fordel af brugen af Virtual Reality for at reducere deres opfattelse af smerte, angst eller øge graden af tilfredshed med deres præstation.
- - Design: Randomiseret intervention klinisk forsøg
- - Prøve: I modsætning til hypotesen blev en prøvestørrelse på 150 kvinder med en etableret medicinsk indikation for ambulant hysteroskopi bestemt. De blev randomiseret ved hjælp af excel-software. Som inklusionskriterier blev dem fra SEGO med alderen mellem 18 og 75 år brugt. Kriterier for udelukkelse fra testen, der viser en eller anden form for sygdom eller handicap, der kontraindikerer brugen af Virtual Reality (blindhed, døvhed, epilepsi osv.), frivilligt ønske om ingen inklusion eller manglende evne til at forstå undersøgelsen.
- Metode:
parametre til at analysere:
- det gennemsnitlige fald i opfattelsen af smerte i begge grupper ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med bestemmelser i slutningen, efter 15 og 30 minutter.
- det gennemsnitlige fald i opfattelsen af angsttilstanden ved brug af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet før udførelse af testen og efter den.
- Ændringer i graden af tilfredshed med testen ved hjælp af et STAI-spørgeskema inkluderet i protokollen for gynækologitjenesten på El Escorial University Hospital.
- Ændringer i parametre som blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning før, under og efter hysteroskopi.
- Påvirkningen af forskellige omstændigheder, såsom alder, paritet, på den smertefulde opfattelse, angsttilstand eller graden af tilfredshed i begge dele af undersøgelsen.
- En 5 mm Bettocchi hysteroskopmodel vil blive brugt som et fysiologisk serumdistensionsmedium og indledende skylletryk på 75 mm Hg.
- Halvstive 5 Charr-instrumenter (saks, gribetang og biopsi).
- Oculus Go virtual reality-briller.
- Rekrutteringstiden vil være den nødvendige for at opnå stikprøvestørrelsen.
- Patienterne får udleveret STAI-angstskalaen, som vil blive udfyldt, inden de får adgang til rummet. Når man sidder på undersøgelsesbordet, placeres et pulsoximeter på venstre pegefinger, en manchet til måling af blodtryk på højre arm, og i den udvalgte gruppe virtual reality-briller, den første bestemmelse af blodtryk, puls og ilt mætning foretages på dette tidspunkt og vil blive gentaget ved adgang til endometriehulen og umiddelbart efter fjernelse af hysteroskopet. Efter at have gennemført testen, der stadig sidder og fjernes, vil virtual reality-komponenterne blive givet VAS til smertebestemmelse under testen. Efter påklædning vil smerten blive vurderet ved hjælp af VAS 15 og 30 minutter efter afslutningen af testen. Inden afrejse vil en ny STAI-angsttilstand blive leveret, som vil udfylde samt svare på de to spørgsmål i tilfredshedsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en etableret indikation for diagnostisk hysteroskopi i henhold til det spanske selskab for gynækologi og obstetrik (SEGO) kriterier samlet i dets konsensusdokument, opdateret i 2013, med titlen "Hysteroskopi i konsultation".
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Egnet kulturelt niveau til forståelse af undersøgelsens karakteristika.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være inden for de kriterier, der er fastsat af SEGO for realisering af en hysteroskopidiagnostik.
- Eksistens af kontraindikation for hysteroskopi.
- Præsentere en eller anden form for sygdom eller handicap, der kan gribe ind i undersøgelsens genstand: synsforstyrrelser, auditiv eller sensorisk svær, sygdomme eller mentale syndromer.
- At have lidt anfald, tab af viden eller andre symptomer relateret til epileptiske lidelser, der fraråder brugen af virtual reality-briller.
- Ikke underskrift af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hysteroskopi & Virtual reality-briller
Hysteroskopi med brug af virtual reality-briller
|
Hysteroskopi.
Virtual reality briller.
VAS.
STAI skala.
Hysteroskopi. VAS. STAI skala.
|
Aktiv komparator: Hysteroskopi
Hysteroskopi uden brug af virtual reality-briller
|
Hysteroskopi. VAS. STAI skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline VAS efter 30 minutter.
|
Visual Analogue Scale: Et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. den mindste smerte.
Det er kategoriseret i flere sektioner, der er intens smerte 0-3, moderat smerte 4-7 og lav smerte 8-10.
|
Skift fra baseline VAS efter 30 minutter.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline STAI-skalaen efter 30 minutter.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): En psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik.
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Hvert mål har en forskellig vurderingsskala.
4-trinsskalaen for S-angst er som følger: 1.) slet ikke, 2.) noget, 3.) moderat, 4.) i høj grad.
4-trinsskalaen for T-angst er som følger: 1.) næsten aldrig, 2.) nogle gange, 3.) ofte, 4.) næsten altid.
|
Skift fra baseline STAI-skalaen efter 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline efter 30 minutter.
|
Analyser både blodtryksændringer (systoliske og diastoliske) hos patienter i undersøgelses-, eksperimentelle og aktive komparatorgrupper.
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline efter 30 minutter.
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ændringer i hjertefrekvensen fra baseline efter 30 minutter.
|
Analyser hjertefrekvensmodifikationer i interventionsgruppens tidligere procedure, under proceduren og ved afslutningen af proceduren.
|
Ændringer i hjertefrekvensen fra baseline efter 30 minutter.
|
Iltmætning
Tidsramme: Ændringer i iltmætning fra baseline efter 30 minutter.
|
Analyser iltmætningsmodifikationer i interventionsgruppens tidligere procedure, under proceduren og ved afslutningen af proceduren.
|
Ændringer i iltmætning fra baseline efter 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmodersygdomme
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningAfsluttetOpfølgning efter uterin EvakueringForenede Stater
Kliniske forsøg med Hysteroskopi og virtual reality-briller
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien