- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827824
Virtuelle Realität zur Schmerz- und Angstwahrnehmung durch Hysteroskopie (Hysteroscopy)
Interventionsstudie zur Messung der Auswirkung auf die Wahrnehmung von Schmerz und Angst bei Frauen mit Indikation zur diagnostischen Hysteroskopie durch den Einsatz von Virtual Reality
Randomisierte Interventionsstudie mit einer berechneten Stichprobengröße von 150 Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und medizinischen Kriterien zur Durchführung einer diagnostischen Hysteroskopie gemäß der Spanischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SEGO).
Heutzutage wissen die Forscher, dass akute Schmerzen kognitive Aufmerksamkeit für ihre Wahrnehmung erfordern, der Angstzustand eines Patienten von der subjektiven Fähigkeit abhängt, mit dem Prozess umzugehen, und dass Umgebungen, die mit virtueller Realität geschaffen wurden, eine kognitive Ablenkung verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung verringert eine subjektive psychologische Illusion, die die Angst verringert, die das Verfahren motiviert.
Für all dies werden die Ermittler als Hauptziel die Unterschiede zwischen der Verwendung von Virtual Reality durch die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen "Oculus go model" untersuchen, um die Wahrnehmung von Schmerz und Angst zu reduzieren, die durch die Durchführung einer ambulanten Hysteroskopie motiviert sind gegenüber der klinischen Praxis. Es ist üblich, keine Analgesie zu verwenden, indem die VAS-Schmerzskala und der STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) verwendet werden, um den Angstzustand vor und nach dem Test zu beurteilen. Darüber hinaus vergleichen die Untersucher als sekundäre Ziele verschiedene Aspekte wie die verwendete Operationszeit, die Bestimmung der Vitalfunktionen, Zufriedenheitsstudien ...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Cochrane-Review (mit 32 klinischen Studien und 3304 Patientinnen) kam zu dem Schluss, dass es keine wirksame und sichere Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patientinnen gibt, die sich einer ambulanten Hysteroskopie unterziehen. Ebenso rät die Spanische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SEGO) von der routinemäßigen Anwendung von Analgetika vor dem Test oder der Verwendung von Lokalanästhesie oder Sedierung ab, da weder die Schmerzen noch die Zufriedenheit der Patienten bei dieser Art von Test verbessert werden.
Heutzutage ist bekannt, dass akute Schmerzen kognitive Aufmerksamkeit für ihre Wahrnehmung erfordern, der Angstzustand eines Patienten von der subjektiven Fähigkeit abhängt, mit dem Prozess umzugehen, und dass Umgebungen, die mit virtueller Realität geschaffen wurden, eine kognitive Ablenkung verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung ebenso verringert eine subjektive psychologische Illusion, die die Angst verringert, die das Verfahren motiviert.
Mit all dem wollen die Forscher durch diese Studie beurteilen, ob Patienten mit medizinischer Indikation zur diagnostischen Hysteroskopie von der Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung ihrer Wahrnehmung von Schmerzen, Angst oder zur Erhöhung des Zufriedenheitsgrades mit ihrer Leistung profitieren können.
- - Design: Randomisierte klinische Interventionsstudie
- - Stichprobe: Entgegen der Hypothese wurde eine Stichprobengröße von 150 Frauen mit gesicherter medizinischer Indikation zur ambulanten Hysteroskopie ermittelt. Sie wurden mit Excel-Software randomisiert. Als Einschlusskriterien wurden die von SEGO mit Altersgruppen zwischen 18 und 75 Jahren verwendet. Ausschlusskriterien die des Tests, Vorliegen einer Art von Krankheit oder Behinderung, die die Verwendung von Virtual Reality kontraindizieren (Blindheit, Taubheit, Epilepsie usw.), freiwilliger Wunsch der Nichtaufnahme oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen.
- Methodik:
zu analysierende Parameter:
- die durchschnittliche Abnahme der Schmerzwahrnehmung in beiden Gruppen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit Bestimmungen am Ende, bei 15 und 30 Minuten.
- die durchschnittliche Abnahme der Wahrnehmung des Angstzustands unter Verwendung des Fragebogens State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vor der Durchführung des Tests und danach.
- Modifizierung des Grads der Zufriedenheit mit dem Test anhand eines STAI-Fragebogens, der im Protokoll des Gynäkologischen Dienstes des Universitätskrankenhauses El Escorial enthalten ist.
- Veränderungen von Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung vor, während und nach der Hysteroskopie.
- Der Einfluss unterschiedlicher Umstände wie Alter, Parität auf Schmerzwahrnehmung, Angstzustand oder Grad der Zufriedenheit in beiden Studienarmen.
- Ein 5-mm-Bettocchi-Hysteroskopmodell wird als physiologisches Serumdehnungsmedium und anfängliche Spüldrücke von 75 mm Hg verwendet.
- Halbstarre 5-Charr-Instrumente (Schere, Fasszange und Biopsie).
- Oculus Go Virtual-Reality-Brille.
- Die Rekrutierungszeit ist diejenige, die erforderlich ist, um die Stichprobengröße zu erhalten.
- Die Patienten erhalten die STAI-Angstskala, die vor dem Betreten des Raums ausgefüllt wird. Auf dem Untersuchungstisch sitzend wird am linken Zeigefinger ein Pulsoximeter angelegt, am rechten Arm eine Manschette zur Blutdruckmessung und in der ausgewählten Gruppe eine Virtual-Reality-Brille die erste Bestimmung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoff Die Sättigung erfolgt zu diesem Zeitpunkt und wird beim Zugang zur Endometriumhöhle und unmittelbar nach dem Entfernen des Hysteroskops wiederholt. Nach Abschluss des Tests, noch sitzend und ohne Virtual-Reality-Komponenten, wird VAS zur Schmerzbestimmung während des Tests gegeben. Nach dem Anziehen werden die Schmerzen 15 und 30 Minuten nach Ende des Tests mittels VAS beurteilt. Vor dem Verlassen wird ein neuer STAI-Angstzustand geliefert, der die beiden Fragen des Zufriedenheitsprotokolls vervollständigt und beantwortet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer etablierten Indikation für diagnostische Hysteroskopie gemäß den Kriterien der Spanischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SEGO), die in ihrem 2013 aktualisierten Konsensdokument mit dem Titel „Hysteroskopie in Konsultation“ zusammengefasst sind.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Geeignetes kulturelles Niveau zum Verständnis der Besonderheiten des Studiums.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht innerhalb der von SEGO festgelegten Kriterien für die Durchführung einer Hysteroskopie-Diagnostik liegen.
- Bestehen einer Kontraindikation für die Hysteroskopie.
- Präsentieren Sie eine Art von Krankheit oder Behinderung, die in den Gegenstand der Studie eingreifen kann: Sehschwäche, schwere Hör- oder Sinnesstörungen, Krankheiten oder psychische Syndrome.
- Anfälle, Wissensverlust oder andere Symptome im Zusammenhang mit epileptischen Erkrankungen erlitten haben, die von der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille abraten.
- Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hysteroskopie & Virtual-Reality-Brille
Hysteroskopie mit Verwendung einer Virtual-Reality-Brille
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Hysteroskopie.
Virtual-Reality-Brille.
VAS.
STAI-Skala.
Hysteroskopie. VAS. STAI-Skala.
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Aktiver Komparator: Hysteroskopie
Hysteroskopie ohne Verwendung einer Virtual-Reality-Brille
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Hysteroskopie. VAS. STAI-Skala.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der VAS-Basislinie nach 30 Minuten.
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Visuelle Analogskala: Ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Diese Skala liegt zwischen den Werten 0 bis 10, wobei 0 der größtmögliche Schmerz ist, und 10 den geringsten Schmerz.
Es ist in mehrere Abschnitte unterteilt, wobei es sich um starke Schmerzen 0-3, mäßige Schmerzen 4-7 und geringe Schmerzen 8-10 handelt.
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Änderung der VAS-Basislinie nach 30 Minuten.
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Änderung der STAI-Basisskala nach 30 Minuten.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht.
Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Jede Maßnahme hat eine andere Bewertungsskala.
Die 4-Punkte-Skala für S-Angst ist wie folgt: 1.) gar nicht, 2.) etwas, 3.) mäßig, 4.) sehr.
Die 4-Punkte-Skala für T-Angst ist wie folgt: 1.) fast nie, 2.) manchmal, 3.) oft, 4.) fast immer.
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Änderung der STAI-Basisskala nach 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach 30 Minuten.
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Analysieren Sie beide Blutdruckänderungen (systolisch und diastolisch) bei Patienten der Studien-, experimentellen und aktiven Vergleichsgruppen.
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Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach 30 Minuten.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert nach 30 Minuten.
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Analysieren Sie Änderungen der Herzfrequenz in der Interventionsgruppe vor dem Eingriff, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs.
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Änderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert nach 30 Minuten.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderungen der Sauerstoffsättigung von der Grundlinie nach 30 Minuten.
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Analysieren Sie Änderungen der Sauerstoffsättigung in der Interventionsgruppe vor dem Eingriff, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs.
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Änderungen der Sauerstoffsättigung von der Grundlinie nach 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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