- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827824
Виртуальная реальность при восприятии боли и тревоги с помощью гистероскопии (Hysteroscopy)
Интервенционное исследование для измерения влияния на восприятие боли и тревоги у женщин с показаниями к диагностической гистероскопии с использованием виртуальной реальности
Рандомизированное интервенционное исследование с расчетным размером выборки из 150 женщин в возрасте от 18 до 75 лет и медицинскими критериями для проведения диагностической гистероскопии в соответствии с Испанским обществом гинекологии и акушерства (SEGO).
В настоящее время исследователям известно, что острая боль требует когнитивного внимания для ее восприятия, состояние тревоги пациента зависит от субъективной способности справляться с процессом и что среда, созданная с помощью виртуальной реальности, может вызывать когнитивное отвлечение, уменьшающее восприятие боли, а также субъективная психологическая иллюзия, уменьшающая тревогу, которая мотивирует процедуру.
Для всего вышеперечисленного исследователи будут изучать в качестве основной цели различия между использованием виртуальной реальности с использованием очков виртуальной реальности «модель Oculus go», чтобы уменьшить восприятие боли и тревоги, мотивированные выполнением амбулаторной гистероскопии. по сравнению с клинической практикой. Анальгезию обычно не используют, используя шкалу боли ВАШ и опросник STAI (State-Trait Anxiety Inventory) для оценки состояния тревожности до и после теста. Кроме того, в качестве второстепенных целей исследователи будут сравнивать различные аспекты, такие как использованное хирургическое время, определение основных показателей жизнедеятельности, исследования удовлетворенности ...
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кокрановский обзор (включавший 32 клинических испытания и 3304 пациента) пришел к выводу, что не существует эффективного и безопасного лечения для облегчения боли у пациенток, перенесших амбулаторную гистероскопию. Точно так же Испанское общество гинекологии и акушерства (SEGO) не одобряет рутинное использование анальгетиков перед тестом или использование местной анестезии или седативных средств, поскольку ни облегчение боли, ни удовлетворение пациентов в этом типе теста.
В настоящее время известно, что острая боль требует когнитивного внимания для ее восприятия, состояние тревоги пациента зависит от субъективной способности справляться с процессом и что среда, созданная с помощью виртуальной реальности, может вызывать когнитивное отвлечение, уменьшающее восприятие боли, а также субъективная психологическая иллюзия, уменьшающая тревогу, которая мотивирует процедуру.
При этом исследователи намерены оценить с помощью этого исследования, могут ли пациенты с медицинскими показаниями для диагностической гистероскопии извлечь пользу из использования виртуальной реальности для уменьшения их восприятия боли, беспокойства или повышения степени удовлетворенности своей работой.
- - Дизайн: клиническое исследование с рандомизированным вмешательством
- - Выборка: в отличие от гипотезы была определена выборка из 150 женщин с установленными медицинскими показаниями для амбулаторной гистероскопии. Они были рандомизированы с использованием программного обеспечения Excel. В качестве критериев включения использовались лица SEGO в возрасте от 18 до 75 лет. Критерии исключения те из теста, наличие какого-либо заболевания или инвалидности, которые противопоказывают использование виртуальной реальности (слепота, глухота, эпилепсия и т. д.), добровольное желание не включаться или неспособность понять исследование.
- Методология:
параметры для анализа:
- среднее снижение восприятия боли в обеих группах по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с определениями в конце, на 15 и 30 мин.
- среднее снижение восприятия состояния тревожности по опроснику State-Trait Anxiety Inventory (STAI) до выполнения теста и после него.
- Изменения степени удовлетворенности тестом с помощью опросника STAI, включенного в протокол гинекологической службы университетской больницы Эль-Эскориал.
- Изменения таких параметров, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом до, во время и после гистероскопии.
- Влияние различных обстоятельств, таких как возраст, паритет, на болезненное восприятие, состояние тревоги или степень удовлетворенности в обеих группах исследования.
- Модель гистероскопа Беттокки диаметром 5 мм будет использоваться в качестве физиологической среды для вздутия сыворотки, а начальное давление ирригации составит 75 мм рт.ст.
- Полужесткие инструменты 5 Charr (ножницы, захватывающие щипцы и биопсия).
- Очки виртуальной реальности Oculus Go.
- Время набора будет таким, которое необходимо для получения размера выборки.
- Пациентам будет предоставлена шкала тревожности STAI, которая будет заполнена до входа в палату. После того, как вы сели на диагностический стол, на указательный палец левой руки будет надет пульсоксиметр, на правую руку - манжета для измерения артериального давления, а в выбранной группе очки виртуальной реальности - первое определение артериального давления, частоты сердечных сокращений и кислорода. сатурация производится в это время и будет повторяться при доступе к полости эндометрия и сразу после извлечения гистероскопа. После прохождения теста все еще сидящим и удаленным компонентам виртуальной реальности будет выдана VAS для определения боли во время теста. После перевязки боль будет оцениваться по ВАШ через 15 и 30 минут после окончания пробы. Перед отъездом будет доставлено новое состояние тревоги STAI, которое завершится, а также ответит на два вопроса протокола удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с установленными показаниями к диагностической гистероскопии в соответствии с критериями Испанского общества гинекологии и акушерства (SEGO), собранными в его консенсусном документе, обновленном в 2013 г., под названием «Гистероскопия в консультации».
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Подходящий культурный уровень для понимания особенностей исследования.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не соответствовать критериям, установленным SEGO для проведения гистероскопической диагностики.
- Наличие противопоказаний к гистероскопии.
- Представьте какой-либо тип заболевания или инвалидности, который может повлиять на объект исследования: дефицит зрения, слуховой или сенсорный тяжелый, болезни или психические синдромы.
- Наличие судорог, потери знаний или других симптомов, связанных с эпилептическими расстройствами, которые препятствуют использованию очков виртуальной реальности.
- Не подписание информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гистероскопия и очки виртуальной реальности
Гистероскопия с использованием очков виртуальной реальности
|
Гистероскопия.
Очки виртуальной реальности.
ВАС.
Шкала СТАИ.
Гистероскопия. ВАС. Шкала СТАИ.
|
Активный компаратор: Гистероскопия
Гистероскопия без использования очков виртуальной реальности
|
Гистероскопия. ВАС. Шкала СТАИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 30 минут.
|
Визуальная аналоговая шкала: измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Эта шкала находится между значениями от 0 до 10, что означает 0 - самая сильная возможная боль и 10. наименьшая боль.
Он подразделяется на несколько разделов: сильная боль 0–3, умеренная боль 4–7 и слабая боль 8–10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 30 минут.
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой STAI через 30 минут.
|
Опросник тревожности состояний (STAI): психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
Каждая мера имеет свою рейтинговую шкалу.
4-балльная шкала S-тревожности выглядит следующим образом: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно.
4-балльная шкала Т-тревожности выглядит следующим образом: 1.) почти никогда, 2.) иногда, 3.) часто, 4.) почти всегда.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой STAI через 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Проанализируйте изменения артериального давления (систолического и диастолического) у пациентов исследуемой, экспериментальной и активной групп сравнения.
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Сердечная частота
Временное ограничение: Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Проанализируйте изменения сердечной частоты в группе вмешательства до процедуры, во время процедуры и в конце процедуры.
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменения насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Проанализируйте изменения насыщения кислородом в группе вмешательства до процедуры, во время процедуры и в конце процедуры.
|
Изменения насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гистероскопия и очки виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия