Virtuaalinen todellisuus kivun ja ahdistuksen havaitsemisesta hysteroskoopilla (Hysteroscopy)
Interventiotutkimus, jolla mitataan vaikutusta kivun ja ahdistuksen havaitsemiseen naisilla, joilla on indikaatio diagnostiseen hysteroskopiaan virtuaalitodellisuuden avulla
Satunnaistettu interventiotutkimus, jossa on laskettu otoskoko 150 18–75-vuotiasta naista ja lääketieteelliset kriteerit diagnostisen hysteroskoopin suorittamiseksi Gynecology and Obstetrics Spanish Societyn (SEGO) mukaan.
Nykyään tutkijat tietävät, että akuutti kipu vaatii kognitiivista huomiota sen havaitsemiseen, potilaan ahdistuneisuustila riippuu subjektiivisesta kyvystä selviytyä prosessista ja että virtuaalitodellisuudella luodut ympäristöt voivat aiheuttaa kognitiivista häiriötekijää, joka heikentää kivun havaitsemista sekä subjektiivinen psykologinen illuusio, joka vähentää toimenpidettä motivoivaa ahdistusta.
Kaiken edellä mainitun osalta tutkijat tutkivat päätavoitteena virtuaalitodellisuuden käytön eroja virtuaalitodellisuuslasien "Oculus go model" avulla vähentääkseen avohoidon hysteroskoopin tekemisen aiheuttamaa kivun ja ahdistuksen havaitsemista. kliiniseen käytäntöön verrattuna. Analgesiaa ei tavallisesti käytetä, vaan VAS-kipuasteikolla ja STAI-kyselyllä (State-Trait Anxiety Inventory) arvioidaan ahdistuneisuustila ennen testiä ja sen jälkeen. Lisäksi toissijaisina tavoitteina tutkijat vertailevat erilaisia näkökohtia, kuten leikkausaikaa, elintoimintojen määritystä, tyytyväisyystutkimuksia...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cochrane-katsauksessa (sisältää 32 kliinistä tutkimusta ja 3 304 potilasta) pääteltiin, ettei avohoitohysteroskoopiaa saavien potilaiden kivunlievitykseen ole olemassa tehokasta ja turvallista hoitoa. Samalla tavalla Gynecology and Obstetrics Spanish Society (SEGO) ei suosittele kipulääkkeiden rutiininomaista käyttöä ennen testiä tai paikallispuudutuksen tai rauhoituksen käyttöä, koska kumpikaan ei paranna kipua tai potilaiden tyytyväisyyttä tämäntyyppisissä testeissä.
Nykyään tiedetään, että akuutti kipu vaatii kognitiivista huomiota sen havaitsemiseen, potilaan ahdistuneisuustila riippuu subjektiivisesta kyvystä selviytyä prosessista ja että virtuaalitodellisuudella luodut ympäristöt voivat aiheuttaa kognitiivista häiriötekijää, joka heikentää kivun havaitsemista sekä subjektiivinen psykologinen illuusio, joka vähentää toimenpidettä motivoivaa ahdistusta.
Kaiken tämän perusteella tutkijat aikovat arvioida tämän tutkimuksen avulla, voivatko potilaat, joilla on lääketieteellistä indikaatiota diagnostiseen hysteroskopiaan, hyötyä virtuaalitodellisuuden käytöstä kivun-, ahdistuneisuus- tai tyytyväisyytensä lisääntymiseen.
- - Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen interventiotutkimus
- - Näyte: hypoteesin vastakohtana määritettiin 150 naisen otoskoko, joilla oli todettu lääketieteellinen indikaatio avohoitohysteroskopiaan. Ne satunnaistettiin excel-ohjelmistolla. Osallistumiskriteereinä käytettiin SEGO:n 18–75-vuotiaita. Testin poissulkemiskriteerit, joissa esiintyy jonkinlainen sairaus tai vamma, joka estää virtuaalitodellisuuden käytön (sokeus, kuurous, epilepsia jne.), vapaaehtoinen toive olla osallistumatta tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta.
- Metodologia:
analysoitavat parametrit:
- keskimääräinen kivun havaitsemisen väheneminen molemmissa ryhmissä käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) ja määritykset lopussa, 15 ja 30 minuutin kohdalla.
- Keskimääräinen ahdistuneisuustilan käsityksen lasku Stai-kyselylomakkeella ennen testin suorittamista ja sen jälkeen.
- Muutokset testin tyytyväisyysasteeseen STAI-kyselylomakkeella, joka sisältyy El Escorialin yliopistollisen sairaalan gynekologian palvelun protokollaan.
- Muutokset parametreissa, kuten verenpaine, syke ja happisaturaatio ennen hysteroskoopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Erilaisten olosuhteiden, kuten iän, pariteetin, vaikutus tuskalliseen havaintoon, ahdistuneisuustilaan tai tyytyväisyyteen molemmissa tutkimuksen käsissä.
- Fysiologisena seerumin venytysväliaineena käytetään 5 mm:n Bettocchi-hysteroskooppimallia, ja huuhtelupaineet ovat 75 mm Hg.
- Puolijäykät 5 Charr-instrumenttia (sakset, tartuntapihdit ja biopsia).
- Oculus Go -virtuaalitodellisuuslasit.
- Rekrytointiaika on se aika, joka tarvitaan otoskoon saamiseksi.
- Potilaille annetaan STAI-ahdistusasteikko, joka täytetään ennen huoneeseen pääsyä. Tutkimuspöydälle istuttuaan asetetaan pulssioksimetri vasempaan etusormeen, mansetti verenpaineen mittaamiseen oikeaan käsivarteen ja valitussa ryhmässä virtuaalitodellisuuslasit ensimmäinen verenpaineen, sykkeen ja hapen määritys. kyllästys tehdään tällä hetkellä ja toistetaan kohdun limakalvoontelon yhteydessä ja heti hysteroskoopin poistamisen jälkeen. Testin suorittamisen jälkeen yhä istuvat ja irrotetut virtuaalitodellisuuskomponentit saavat VAS:n kivunmääritykseen testin aikana. Pukeutumisen jälkeen kipu arvioidaan VAS:lla 15 ja 30 minuuttia testin päättymisen jälkeen. Ennen lähtöä toimitetaan uusi STAI-ahdistustila, joka täydentää sekä vastaa tyytyväisyysprotokollan kahteen kysymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vakiintunut indikaatio diagnostiseen hysteroskopiaan Espanjan Gynecology and Obstetrics -yhdistyksen (SEGO) kriteerien mukaan, jotka on kerätty sen vuonna 2013 päivitettyyn konsensusasiakirjaan, jonka otsikko on "Hysteroskopia konsultaatiossa".
- Ikä 18-75 vuotta.
- Sopiva kulttuuritaso tutkimuksen ominaisuuksien ymmärtämiseen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Se ei saa olla SEGO:n hysteroskoopiadiagnostiikan toteuttamiselle asettamien kriteerien sisällä.
- Hysteroskopian vasta-aihe.
- Esitä jokin sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa tutkimuksen kohteeseen: näkövaje, kuulo- tai sensorinen vakava, sairaudet tai psyykkiset oireyhtymät.
- Olet kärsinyt kohtauksista, tiedon menetyksestä tai muista epileptisiin sairauksiin liittyvistä oireista, jotka estävät virtuaalitodellisuuslasien käytön.
- Ei tietoisen suostumuksen allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hysteroskopia- ja virtuaalitodellisuuslasit
Hysteroskopia virtuaalitodellisuuslaseilla
|
Hysteroskopia.
Virtuaalitodellisuuslasit.
VAS.
STAI vaaka.
Hysteroskopia. VAS. STAI vaaka.
|
|
Active Comparator: Hysteroskopia
Hysteroskopia ilman virtuaalitodellisuuslaseja
|
Hysteroskopia. VAS. STAI vaaka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS:n perustasosta 30 minuutin kohdalla.
|
Visual Analogue Scale: Mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan. Tämä asteikko on arvojen 0-10 välillä, jolloin 0 on suurin mahdollinen kipu ja 10 vähiten kipua.
Se on luokiteltu useisiin osiin, jotka ovat voimakas kipu 0-3, kohtalainen kipu 4-7 ja matala kipu 8-10.
|
Muutos VAS:n perustasosta 30 minuutin kohdalla.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos STAI-asteikosta 30 minuutin kohdalla.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportin perusteella.
STAI mittaa kahdentyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
Jokaisella mittarilla on erilainen luokitusasteikko.
S-ahdistuneisuuden 4 pisteen asteikko on seuraava: 1.) ei ollenkaan, 2.) jonkin verran, 3.) kohtalaisesti, 4.) erittäin paljon.
T-ahdistuneisuuden 4 pisteen asteikko on seuraava: 1.) lähes koskaan, 2.) joskus, 3.) usein, 4.) melkein aina.
|
Muutos STAI-asteikosta 30 minuutin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
Analysoi sekä verenpaineen (systolinen että diastolinen) muutokset tutkimus-, kokeellisten ja aktiivisten vertailuryhmien potilailla.
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: Sydämen taajuuden muutokset lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
Analysoi sydämen taajuuden muutokset interventioryhmän edellisessä toimenpiteessä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa.
|
Sydämen taajuuden muutokset lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Muutokset happisaturaatiossa lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
Analysoi happisaturaation muutokset interventioryhmän edellisessä toimenpiteessä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa.
|
Muutokset happisaturaatiossa lähtötasosta 30 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .