- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827824
Realidade Virtual na Percepção de Dor e Ansiedade por Histeroscopia (Hysteroscopy)
Estudo de intervenção para medir o efeito na percepção de dor e ansiedade em mulheres com indicação de histeroscopia diagnóstica por meio do uso de realidade virtual
Ensaio de intervenção randomizado com tamanho amostral calculado de 150 mulheres com idade entre 18 e 75 anos e critérios médicos para a realização de histeroscopia diagnóstica de acordo com a Sociedade Espanhola de Ginecologia e Obstetrícia (SEGO).
Atualmente os investigadores sabem que a dor aguda requer atenção cognitiva para sua percepção, o estado de ansiedade do paciente depende da capacidade subjetiva de lidar com o processo e que ambientes criados com realidade virtual podem causar uma distração cognitiva que diminui a percepção da dor, bem como uma ilusão psicológica subjetiva que diminui a ansiedade que motiva o procedimento.
Por tudo o exposto, os investigadores estudarão como objetivo principal as diferenças entre o uso de realidade virtual através do uso de óculos de realidade virtual "modelo Oculus go", para reduzir a percepção de dor e ansiedade motivada pela realização de uma histeroscopia ambulatorial versus a prática clínica. É usual a não utilização de analgesia, utilizando-se a escala VAS de dor e o questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) para avaliar o estado de ansiedade antes e após o teste. Além disso, como objetivos secundários, os investigadores irão comparar diferentes aspectos, como tempo cirúrgico utilizado, determinação de sinais vitais, estudos de satisfação ...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão da Cochrane (incluindo 32 ensaios clínicos e 3.304 pacientes) concluiu que não havia tratamento eficaz e seguro para alívio da dor em pacientes submetidos à histeroscopia ambulatorial. Da mesma forma, a Sociedade Espanhola de Ginecologia e Obstetrícia (SEGO) desencoraja o uso rotineiro de analgésicos antes do exame ou o uso de anestesia local ou sedação, pois não melhora a dor nem a satisfação dos pacientes neste tipo de exame.
Atualmente, sabe-se que a dor aguda requer atenção cognitiva para sua percepção, o estado de ansiedade do paciente depende da capacidade subjetiva de lidar com o processo e que ambientes criados com realidade virtual podem causar uma distração cognitiva que diminui a percepção da dor, bem como uma ilusão psicológica subjetiva que diminui a ansiedade que motiva o procedimento.
Com tudo isto, os investigadores pretendem avaliar através deste estudo se os doentes com indicação médica para histeroscopia diagnóstica podem beneficiar da utilização da Realidade Virtual para a diminuição da sua perceção da dor, ansiedade ou aumento do grau de satisfação com o seu desempenho.
- - Desenho: Ensaio clínico de intervenção randomizado
- - Amostra: por contraste de hipótese, foi determinado um tamanho de amostra de 150 mulheres com indicação médica estabelecida para histeroscopia ambulatorial. Eles foram randomizados usando o software Excel. Como critérios de inclusão, foram utilizados os da SEGO com idade entre 18 e 75 anos. Critérios de exclusão os do teste, apresentar algum tipo de doença ou deficiência que contraindique o uso da Realidade Virtual (cegueira, surdez, epilepsia, etc), desejo voluntário de não inclusão ou impossibilidade de compreensão do estudo.
- Metodologia:
Parâmetros para analisar:
- a diminuição média da percepção da dor em ambos os grupos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) com determinações ao final, aos 15 e 30 minutos.
- a diminuição média da percepção do estado de ansiedade por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) antes e após a realização do teste.
- Modificações no grau de satisfação com o teste por meio de um questionário STAI incluído no protocolo do Serviço de Ginecologia do Hospital Universitário El Escorial.
- Alterações em parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio antes, durante e após a histeroscopia.
- A influência de diferentes circunstâncias como idade, paridade, na percepção dolorosa, estado de ansiedade ou grau de satisfação em ambos os braços do estudo.
- Um modelo de histeroscópio Bettocchi de 5 mm será usado como meio de distensão de soro fisiológico e pressões iniciais de irrigação de 75 mm Hg.
- Instrumentos Charr semi-rígidos 5 (tesouras, pinças de apreensão e biópsia).
- Óculos de realidade virtual Oculus Go.
- O tempo de recrutamento será o necessário para obter o tamanho da amostra.
- Os pacientes receberão a escala de ansiedade STAI que será preenchida antes do acesso à sala. Uma vez sentado na mesa de exame, um oxímetro de pulso será colocado no dedo indicador esquerdo, um manguito para medir a pressão arterial no braço direito e, no grupo selecionado, óculos de realidade virtual, a primeira medição da pressão arterial, frequência cardíaca e oxigênio a saturação é feita neste momento e será repetida ao acessar a cavidade endometrial e imediatamente após a retirada do histeroscópio. Após a realização do teste, ainda sentado e retirados os componentes da realidade virtual, será aplicada a EVA para determinação da dor durante o teste. Após o curativo, a dor será avaliada pela EVA aos 15 e 30 minutos após o término do teste. Antes de sair, será entregue um novo estado de ansiedade STAI que completará e responderá às duas perguntas do protocolo de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28224
- David Varillas Delgado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com indicação estabelecida para histeroscopia diagnóstica de acordo com os critérios da Sociedade Espanhola de Ginecologia e Obstetrícia (SEGO) coletados em seu documento de consenso, atualizado em 2013, com o título de "Histeroscopia em consulta".
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Nível cultural adequado para a compreensão das características do estudo.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não estar dentro dos critérios estabelecidos pela SEGO para a realização de um diagnóstico de histeroscopia.
- Existência de contra-indicação para histeroscopia.
- Apresentar algum tipo de doença ou deficiência que possa interferir no objeto do estudo: déficit visual, auditivo ou sensorial grave, doenças ou síndromes mentais.
- Ter sofrido convulsões, perda de conhecimento ou outros sintomas relacionados a distúrbios epilépticos que desestimulem o uso de óculos de realidade virtual.
- Não assinatura de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Histeroscopia e óculos de realidade virtual
Histeroscopia com uso de óculos de realidade virtual
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Histeroscopia.
Óculos de realidade virtual.
VAS.
Escala IDATE.
Histeroscopia. VAS. Escala IDATE.
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Comparador Ativo: Histeroscopia
Histeroscopia sem uso de óculos de realidade virtual
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Histeroscopia. VAS. Escala IDATE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 30 minutos.
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Escala Analógica Visual: Um instrumento de medida que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. Esta escala está entre os valores de 0 a 10, sendo 0 a maior dor possível e 10 a menor dor.
É categorizado em várias seções, sendo dor intensa 0-3, dor moderada 4-7 e dor leve 8-10.
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Mudança do VAS basal em 30 minutos.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Alteração da escala STAI basal aos 30 minutos.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): Um inventário psicológico baseado em uma escala de Likert de 4 pontos e consiste em 40 perguntas com base em autorrelato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
Cada medida tem uma escala de avaliação diferente.
A escala de 4 pontos para S-ansiedade é a seguinte: 1.) nada, 2.) um pouco, 3.) moderadamente, 4.) muito.
A escala de 4 pontos para ansiedade-T é a seguinte: 1.) quase nunca, 2.) às vezes, 3.) frequentemente, 4.) quase sempre.
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Alteração da escala STAI basal aos 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base em 30 minutos.
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Analisar as modificações das pressões arteriais (sistólica e diastólica) em pacientes dos grupos de estudo, experimental e comparador ativo.
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Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base em 30 minutos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Alterações da frequência cardíaca desde a linha de base em 30 minutos.
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Analisar as modificações da frequência cardíaca no grupo intervenção antes do procedimento, durante o procedimento e ao final do procedimento.
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Alterações da frequência cardíaca desde a linha de base em 30 minutos.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Mudanças na saturação de oxigênio da linha de base em 30 minutos.
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Analisar as modificações da saturação de oxigênio no procedimento anterior do grupo intervenção, durante o procedimento e ao final do procedimento.
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Mudanças na saturação de oxigênio da linha de base em 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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