- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03827824
자궁경검사에 의한 통증과 불안의 지각에 관한 가상현실 (Hysteroscopy)
가상현실을 활용한 진단적 자궁경 검사 적응증이 있는 여성의 통증 및 불안 지각에 미치는 영향을 측정하기 위한 중재 연구
18세에서 75세 사이의 여성 150명으로 계산된 표본 크기와 SEGO(Gynecology and Obstetrics Spanish Society)에 따른 진단적 자궁경 검사 수행을 위한 의학적 기준을 사용한 무작위 중재 시험.
요즘 연구자들은 급성통증은 인식에 대한 인지적 주의가 필요하고, 환자의 불안 상태는 그 과정에 대처하는 주관적 능력에 달려 있으며, 가상현실로 생성된 환경은 인지적 산만함을 유발하여 통증에 대한 인식을 감소시킬 뿐만 아니라 절차에 동기를 부여하는 불안을 감소시키는 주관적인 심리적 환상.
위의 모든 것에 대해 연구원들은 가상 현실 안경 "Oculus go 모델"을 사용하여 가상 현실 사용의 차이점을 주요 목적으로 연구하여 외래 환자 자궁경 검사 수행으로 인한 고통과 불안의 인식을 줄입니다. 대 임상 실습. 진통제를 사용하지 않는 것이 일반적이며 VAS 통증 척도와 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 검사 전후의 불안 상태를 평가합니다. 또한 2차 목표로 조사관은 사용된 수술 시간, 활력 징후 결정, 만족도 연구와 같은 다양한 측면을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Cochrane 검토(32건의 임상 시험 및 3,304명의 환자 포함)는 외래 자궁경 검사를 받는 환자의 통증 완화를 위한 효과적이고 안전한 치료법이 없다고 결론지었습니다. 같은 방식으로, The Gynecology and Obstetrics Spanish Society(SEGO)는 검사 전 일상적인 진통제 사용이나 국소 마취 또는 진정제 사용을 권장하지 않습니다. 이러한 유형의 검사에서 환자의 통증이나 만족도가 개선되지 않기 때문입니다.
요즈음 급성통증은 인지적 주의가 필요하고, 환자의 불안상태는 주관적 대처능력에 따라 달라지며, 가상현실로 조성된 환경은 인지적 산만을 유발하여 통증에 대한 인지를 감소시킬 뿐만 아니라 절차에 동기를 부여하는 불안을 감소시키는 주관적인 심리적 환상.
이 모든 것과 함께 연구자들은 이 연구를 통해 진단적 자궁경 검사에 대한 의학적 적응증을 가진 환자들이 고통, 불안에 대한 인식 감소 또는 수행에 대한 만족도 증가를 위해 가상 현실 사용의 이점을 얻을 수 있는지 평가하고자 합니다.
- - 설계: 무작위 개입 임상시험
- - 표본: 가설과 달리 외래 자궁경 검사에 대한 의학적 적응증이 확립된 여성 150명의 표본 크기가 결정되었습니다. 그들은 엑셀 소프트웨어를 사용하여 무작위로 추출되었습니다. 포함 기준으로는 18세에서 75세 사이의 SEGO를 사용했습니다. 테스트 제외 기준, 가상 현실 사용을 금하는 일부 유형의 질병 또는 장애 제시(맹인, 난청, 간질 등), 참여하지 않기를 자발적으로 원하거나 연구를 이해할 수 없음.
- 방법론:
분석할 매개변수:
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 마지막에 15분 및 30분에 측정하여 두 그룹에서 통증 인식의 평균 감소.
- 검사 수행 전과 수행 후 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 불안 상태에 대한 인식의 평균 감소.
- 엘 에스코리알 대학 병원 산부인과 서비스 프로토콜에 포함된 STAI 설문지를 통한 검사 만족도 수정.
- 자궁경 검사 전, 도중 및 후에 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 매개변수의 변화.
- 연구의 양쪽 팔에서 고통스러운 인식, 불안 상태 또는 만족 정도에 대한 연령, 출산력과 같은 다양한 환경의 영향.
- 5mm Bettocchi 자궁경 모델은 생리학적 혈청 팽창 매체로 사용되며 초기 세척 압력은 75mmHg입니다.
- 반강성 5 Charr 기구(가위, 집게 및 생검).
- 오큘러스 고 가상현실 안경.
- 채용 시간은 샘플 크기를 얻는 데 필요한 시간입니다.
- 환자는 방에 들어가기 전에 완료될 STAI 불안 척도를 받게 됩니다. 검사대에 앉으면 왼쪽 집게손가락에 맥박산소측정기를, 오른쪽 팔에는 혈압 측정용 커프를 착용하고 선택된 그룹의 가상현실 안경에서는 혈압, 심박수, 산소량을 1차 측정한다. 이때 포화가 이루어지며 자궁내강에 접근할 때와 자궁경을 제거한 직후에 반복됩니다. 테스트 완료 후 가상 현실 구성 요소를 제거한 상태로 앉아 있으면 테스트 중 통증 결정을 위해 VAS가 제공됩니다. 드레싱 후 통증은 검사 종료 후 15분과 30분에 VAS를 사용하여 평가됩니다. 떠나기 전에 만족 프로토콜의 두 가지 질문에 응답하고 완료할 새로운 STAI 불안 상태가 전달될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28224
- David Varillas Delgado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스페인 산부인과 학회(SEGO) 기준에 따라 2013년에 "협의 중인 자궁경 검사"라는 제목으로 업데이트된 합의 문서에 수집된 진단 자궁경 검사에 대한 적응증이 확립된 여성.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 연구의 특성을 이해하기에 적합한 문화적 수준.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 자궁경 진단의 실현을 위해 SEGO에서 설정한 기준 내에 있지 않아야 합니다.
- 자궁경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 대상에 개입할 수 있는 질병 또는 장애 유형: 시각 장애, 청각 또는 감각 중증, 질병 또는 정신 증후군.
- 발작, 지식 상실 또는 가상 현실 안경 사용을 방해하는 간질 장애와 관련된 기타 증상을 겪었습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경 검사 및 가상 현실 안경
가상 현실 안경을 사용한 자궁경 검사
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자궁경 검사
가상 현실 안경.
VAS.
STAI 척도.
자궁경 검사 VAS. STAI 척도.
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활성 비교기: 자궁경검사
가상 현실 안경을 사용하지 않는 자궁경 검사
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자궁경 검사 VAS. STAI 척도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 30분에 기준선 VAS에서 변경합니다.
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Visual Analogue Scale: 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 이 척도는 0에서 10 사이의 값으로, 0은 가능한 가장 큰 고통이고 10은 0입니다. 최소한의 고통.
심한 통증 0-3, 중간 통증 4-7 및 낮은 통증 8-10의 여러 섹션으로 분류됩니다.
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30분에 기준선 VAS에서 변경합니다.
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준 STAI 척도에서 30분으로 변경합니다.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory): 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리적 인벤토리이며 자기 보고 기준으로 40개의 질문으로 구성됩니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
각 측정값은 서로 다른 등급 척도를 가집니다.
S-불안의 4점 척도는 다음과 같습니다: 1.) 전혀 그렇지 않다, 2.) 다소 그렇다, 3.) 보통이다, 4.) 매우 그렇다.
T-불안의 4점 척도는 다음과 같습니다. 1.) 거의 안함, 2.) 가끔, 3.) 자주, 4.) 거의 항상.
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기준 STAI 척도에서 30분으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 30분에 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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연구 환자, 실험군 및 능동 비교군에서 혈압(수축기 및 이완기) 수정을 모두 분석합니다.
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30분에 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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심장 주파수
기간: 30분에 기준선에서 심장 빈도의 변화.
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중재 그룹 이전 절차, 절차 도중 및 절차 종료 시 심장 주파수 수정을 분석합니다.
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30분에 기준선에서 심장 빈도의 변화.
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산소포화도
기간: 30분에 기준선에서 산소 포화도의 변화.
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시술 중 및 시술 종료 시 중재 그룹 이전 시술에서 산소 포화도 변화를 분석합니다.
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30분에 기준선에서 산소 포화도의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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