Realtà virtuale sulla percezione del dolore e dell'ansia mediante isteroscopia (Hysteroscopy)
Studio di intervento per misurare l'effetto sulla percezione del dolore e dell'ansia nelle donne con indicazione per l'isteroscopia diagnostica attraverso l'uso della realtà virtuale
Studio di intervento randomizzato con un campione calcolato di 150 donne di età compresa tra 18 e 75 anni e criteri medici per l'esecuzione di un'isteroscopia diagnostica secondo la Società Spagnola di Ginecologia e Ostetricia (SEGO).
Oggi i ricercatori sanno che il dolore acuto richiede attenzione cognitiva per la sua percezione, lo stato di ansia di un paziente dipende dalla capacità soggettiva di far fronte al processo e che gli ambienti creati con la realtà virtuale possono causare una distrazione cognitiva che diminuisce la percezione del dolore così come un'illusione psicologica soggettiva che diminuisce l'ansia che motiva la procedura.
Per tutto quanto sopra, i ricercatori studieranno come obiettivo principale le differenze tra l'uso della realtà virtuale attraverso l'uso di occhiali per realtà virtuale "Oculus go model", per ridurre la percezione del dolore e dell'ansia motivata dall'esecuzione di un'isteroscopia ambulatoriale rispetto alla pratica clinica. Di norma non si utilizza l'analgesia, utilizzando la scala del dolore VAS e il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) per valutare lo stato di ansia prima e dopo il test. Inoltre, come obiettivi secondari, gli investigatori confronteranno diversi aspetti come il tempo chirurgico utilizzato, la determinazione dei segni vitali, gli studi sulla soddisfazione ...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una revisione Cochrane (che includeva 32 studi clinici e 3304 pazienti) ha concluso che non esisteva un trattamento efficace e sicuro per alleviare il dolore nei pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale. Allo stesso modo, la Società Spagnola di Ginecologia e Ostetricia (SEGO) scoraggia l'uso di routine di analgesici prima del test o l'uso di anestesia locale o sedazione, poiché né migliora il dolore né la soddisfazione dei pazienti in questo tipo di test.
Oggigiorno è noto che il dolore acuto richiede attenzione cognitiva per la sua percezione, lo stato di ansia del paziente dipende dalla capacità soggettiva di far fronte al processo e che gli ambienti creati con la realtà virtuale possono causare una distrazione cognitiva che diminuisce la percezione del dolore oltre che un'illusione psicologica soggettiva che diminuisce l'ansia che motiva la procedura.
Con tutto ciò, i ricercatori intendono valutare attraverso questo studio se i pazienti con indicazione medica per l'isteroscopia diagnostica possono beneficiare dell'uso della Realtà Virtuale per la diminuzione della loro percezione del dolore, dell'ansia o dell'aumento del grado di soddisfazione per le loro prestazioni.
- - Disegno: studio clinico di intervento randomizzato
- - Campione: per contrasto di ipotesi, è stato determinato un campione di 150 donne con un'indicazione medica accertata per l'isteroscopia ambulatoriale. Sono stati randomizzati utilizzando il software excel. Come criteri di inclusione sono stati utilizzati quelli di SEGO con età compresa tra i 18 ei 75 anni. Criteri di esclusione quelli del test, che presentino qualche tipo di malattia o disabilità che controindica l'uso della Realtà Virtuale (cecità, sordità, epilessia, ecc.), volontà volontaria di non inclusione o incapacità di comprendere lo studio.
- Metodologia:
parametri da analizzare:
- la diminuzione media della percezione del dolore in entrambi i gruppi utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con determinazioni alla fine, a 15 e 30 minuti.
- la diminuzione media della percezione dello stato di ansia mediante il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo l'esecuzione del test.
- Modifica del grado di soddisfazione del test mediante un questionario STAI incluso nel protocollo del Servizio di Ginecologia dell'Ospedale Universitario El Escorial.
- Variazioni di parametri quali pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno prima, durante e dopo l'isteroscopia.
- L'influenza di diverse circostanze come l'età, la parità, sulla percezione dolorosa, sullo stato di ansia o sul grado di soddisfazione in entrambi i bracci dello studio.
- Un modello di isteroscopio Bettocchi da 5 mm verrà utilizzato come mezzo di distensione fisiologica del siero e pressioni iniziali di irrigazione di 75 mm Hg.
- Strumenti semirigidi 5 Charr (forbici, pinze da presa e biopsia).
- Occhiali per realtà virtuale Oculus Go.
- Il tempo di reclutamento sarà quello necessario per ottenere la dimensione del campione.
- Ai pazienti verrà consegnata la scala dell'ansia STAI che verrà compilata prima dell'accesso in camera. Una volta seduti sul lettino, verrà posizionato un pulsossimetro sull'indice sinistro, un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna sul braccio destro e nel gruppo selezionato occhiali per realtà virtuale, la prima determinazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'ossigeno la saturazione viene effettuata in questo momento e verrà ripetuta all'accesso alla cavità endometriale e subito dopo aver rimosso l'isteroscopio. Dopo aver completato il test, ancora seduto e rimosso i componenti della realtà virtuale verrà somministrato VAS per la determinazione del dolore durante il test. Dopo la medicazione, il dolore verrà valutato tramite VAS a 15 e 30 minuti dopo la fine del test. Prima di partire verrà erogato un nuovo stato d'ansia STAI che completerà oltre a rispondere alle due domande del protocollo di soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28224
- David Varillas Delgado
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con un'indicazione stabilita per l'isteroscopia diagnostica secondo i criteri della Società Spagnola di Ginecologia e Ostetricia (SEGO) raccolti nel suo documento di consenso, aggiornato nel 2013, con il titolo di "Isteroscopia in consultazione".
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Livello culturale idoneo alla comprensione delle caratteristiche dello studio.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non rientrare nei criteri stabiliti dalla SEGO per la realizzazione di una diagnostica isteroscopica.
- Esistenza di controindicazione per l'isteroscopia.
- Presenta qualche tipo di malattia o disabilità che può intervenire nell'oggetto dello studio: deficit visivo, uditivo o sensoriale grave, malattie o sindromi mentali.
- Aver sofferto di convulsioni, perdita di conoscenza o altri sintomi legati a disturbi epilettici che scoraggiano l'uso di occhiali per realtà virtuale.
- Non firma del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isteroscopia e occhiali per realtà virtuale
Isteroscopia con uso di occhiali per realtà virtuale
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Isteroscopia.
Occhiali per realtà virtuale.
VAS.
Scala STAI.
Isteroscopia. VAS. Scala STAI.
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Comparatore attivo: Isteroscopia
Isteroscopia senza uso di occhiali per realtà virtuale
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Isteroscopia. VAS. Scala STAI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale a 30 minuti.
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Scala analogica visiva: uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Questa scala è compresa tra i valori da 0 a 10, essendo 0 il massimo dolore possibile e 10 il minimo dolore.
È classificato in diverse sezioni, dolore intenso 0-3, dolore moderato 4-7 e dolore basso 8-10.
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Variazione dalla VAS basale a 30 minuti.
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala STAI al basale a 30 minuti.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI): un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e composto da 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Ogni misura ha una scala di valutazione diversa.
La scala a 4 punti per l'ansia S è la seguente: 1.) per niente, 2.) un po', 3.) moderatamente, 4.) moltissimo.
La scala a 4 punti per l'ansia T è la seguente: 1.) quasi mai, 2.) qualche volta, 3.) spesso, 4.) quasi sempre.
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Variazione dalla scala STAI al basale a 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale a 30 minuti.
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Analizzare entrambe le modifiche della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) nei pazienti dei gruppi di studio, sperimentali e di confronto attivo.
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale a 30 minuti.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale a 30 minuti.
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Analizzare le modifiche della frequenza cardiaca nel gruppo di intervento prima della procedura, durante la procedura e alla fine della procedura.
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale a 30 minuti.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazioni della saturazione di ossigeno rispetto al basale a 30 minuti.
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Analizzare le modifiche della saturazione dell'ossigeno nella procedura precedente del gruppo di intervento, durante la procedura e alla fine della procedura.
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Variazioni della saturazione di ossigeno rispetto al basale a 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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