- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827824
Realidad Virtual sobre la Percepción del Dolor y la Ansiedad por Histeroscopia (Hysteroscopy)
Estudio de intervención para medir el efecto sobre la percepción del dolor y la ansiedad en mujeres con indicación de histeroscopia diagnóstica mediante el uso de realidad virtual
Ensayo de intervención aleatorizado con un tamaño muestral calculado de 150 mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años y criterios médicos para realizar una histeroscopia diagnóstica según la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO).
Hoy en día los investigadores saben que el dolor agudo requiere atención cognitiva para su percepción, el estado de ansiedad del paciente depende de la capacidad subjetiva para afrontar el proceso y que los entornos creados con realidad virtual pueden provocar una distracción cognitiva que disminuya la percepción del dolor así como una ilusión psicológica subjetiva que disminuye la ansiedad que motiva el procedimiento.
Por todo lo anterior, los investigadores estudiarán como objetivo principal las diferencias entre el uso de la realidad virtual mediante el uso de gafas de realidad virtual “modelo Oculus go”, para disminuir la percepción de dolor y ansiedad motivada por la realización de una histeroscopia ambulatoria. frente a la práctica clínica. Es habitual no utilizar analgesia, utilizándose la escala de dolor EVA y el cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) para evaluar el estado de ansiedad antes y después de la prueba. Además, como objetivos secundarios, los investigadores compararán diferentes aspectos como el tiempo quirúrgico empleado, determinación de constantes vitales, estudios de satisfacción…
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión Cochrane (que incluyó 32 ensayos clínicos y 3304 pacientes) concluyó que no existía un tratamiento eficaz y seguro para el alivio del dolor en pacientes sometidas a histeroscopia ambulatoria. Del mismo modo, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) desaconseja el uso rutinario de analgésicos previos a la prueba o el uso de anestesia local o sedación, ya que ni mejora el dolor ni la satisfacción de las pacientes en este tipo de pruebas.
Hoy en día se sabe que el dolor agudo requiere atención cognitiva para su percepción, el estado de ansiedad del paciente depende de la capacidad subjetiva para afrontar el proceso y que los entornos creados con realidad virtual pueden provocar una distracción cognitiva que disminuya la percepción del dolor así como una ilusión psicológica subjetiva que disminuye la ansiedad que motiva el procedimiento.
Con todo ello, los investigadores pretenden valorar a través de este estudio si las pacientes con indicación médica de histeroscopia diagnóstica pueden beneficiarse del uso de la Realidad Virtual para la disminución de su percepción del dolor, la ansiedad o el aumento del grado de satisfacción con su realización.
- - Diseño: Ensayo clínico de intervención aleatorizado
- - Muestra: por contraste de hipótesis, se determinó un tamaño de muestra de 150 mujeres con indicación médica establecida de histeroscopia ambulatoria. Se aleatorizaron utilizando el software Excel. Como criterios de inclusión se utilizaron los de SEGO con edades entre 18 y 75 años. Criterios de exclusión los de la prueba, presentar algún tipo de enfermedad o discapacidad que contraindique el uso de la Realidad Virtual (ceguera, sordera, epilepsia, etc), deseo voluntario de no inclusión o incapacidad para comprender el estudio.
- Metodología:
parámetros a analizar:
- la disminución promedio de la percepción del dolor en ambos grupos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) con determinaciones al final, a los 15 y 30 minutos.
- la disminución media de la percepción del estado de ansiedad mediante el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) antes de la realización de la prueba y después de la misma.
- Modificaciones en el grado de satisfacción con la prueba mediante un cuestionario STAI incluido en el protocolo del Servicio de Ginecología del Hospital Universitario de El Escorial.
- Cambios en parámetros como presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno antes, durante y después de la histeroscopia.
- La influencia de diferentes circunstancias como la edad, la paridad, sobre la percepción dolorosa, estado de ansiedad o grado de satisfacción en ambos brazos del estudio.
- Se utilizará como medio de distensión sérica fisiológica un histeroscopio modelo Bettocchi de 5 mm y presiones iniciales de irrigación de 75 mm Hg.
- Instrumental semirrígido 5 Charr (tijeras, pinzas de agarre y biopsia).
- Gafas de realidad virtual Oculus Go.
- El tiempo de reclutamiento será el necesario para obtener el tamaño de la muestra.
- A los pacientes se les entregará la escala de ansiedad STAI que se completará antes de acceder a la habitación. Una vez sentado en la mesa de exploración, se colocará un pulsioxímetro en el dedo índice izquierdo, un manguito para la toma de tensión arterial en el brazo derecho, y en el grupo seleccionado unas gafas de realidad virtual, la primera determinación de tensión arterial, frecuencia cardiaca y oxígeno. la saturación se realiza en este momento y se repetirá al acceder a la cavidad endometrial e inmediatamente después de retirar el histeroscopio. Después de completar la prueba, aún sentado y retirado los componentes de realidad virtual, se le administrará VAS para la determinación del dolor durante la prueba. Tras vestirse, se valorará el dolor mediante EVA a los 15 y 30 minutos de finalizada la prueba. Antes de salir, se entregará un nuevo estado de ansiedad STAI que completará y responderá a las dos preguntas del protocolo de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con indicación establecida de histeroscopia diagnóstica según los criterios de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) recogidos en su documento de consenso, actualizado en 2013, con el título de “Histeroscopia en consulta”.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Nivel cultural adecuado para la comprensión de las características del estudio.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No estar dentro de los criterios establecidos por la SEGO para la realización de un diagnóstico histeroscópico.
- Existencia de contraindicación para histeroscopia.
- Presentar algún tipo de enfermedad o discapacidad que pueda intervenir en el objeto de estudio: déficit visual, auditivo o sensorial severo, enfermedades o síndromes mentales.
- Haber sufrido convulsiones, pérdida de conocimientos u otros síntomas relacionados con trastornos epilépticos que desaconsejen el uso de gafas de realidad virtual.
- No firma de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gafas de histeroscopia y realidad virtual
Histeroscopia con uso de gafas de realidad virtual
|
Histeroscopia.
Gafas de realidad virtual.
EVA.
escala STAI.
Histeroscopia. EVA. escala STAI.
|
Comparador activo: Histeroscopia
Histeroscopia sin uso de gafas de realidad virtual
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Histeroscopia. EVA. escala STAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 30 minutos.
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Escala Visual Analógica: Instrumento de medida que trata de medir una característica o actitud que se cree que oscila en un continuo de valores y no puede medirse directamente con facilidad. Esta escala está entre los valores de 0 a 10, siendo 0 el mayor dolor posible y 10 el menor dolor.
Se clasifica en varios apartados, siendo dolor intenso 0-3, dolor moderado 4-7 y dolor bajo 8-10.
|
Cambio desde la EVA basal a los 30 minutos.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala STAI inicial a los 30 minutos.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): Un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Cada medida tiene una escala de calificación diferente.
La escala de 4 puntos para la ansiedad S es la siguiente: 1.) nada, 2.) algo, 3.) moderadamente, 4.) mucho.
La escala de 4 puntos para la ansiedad T es la siguiente: 1.) casi nunca, 2.) a veces, 3.) a menudo, 4.) casi siempre.
|
Cambio desde la escala STAI inicial a los 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambios de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio a los 30 minutos.
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Analizar las modificaciones de las presiones arteriales (sistólica y diastólica) en pacientes de los grupos de estudio, experimental y comparador activo.
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Cambios de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio a los 30 minutos.
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio a los 30 minutos.
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Analizar las modificaciones de la frecuencia cardíaca en el grupo de intervención previo al procedimiento, durante el procedimiento y al final del procedimiento.
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio a los 30 minutos.
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambios en la saturación de oxígeno desde el inicio a los 30 minutos.
|
Analizar las modificaciones de la saturación de oxígeno en el grupo de intervención previo al procedimiento, durante el procedimiento y al final del procedimiento.
|
Cambios en la saturación de oxígeno desde el inicio a los 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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